原创 | 食药物质铁皮石斛试点管理要求

1.铁皮石斛的介绍

铁皮石斛（Dendrobium officinale Kimura et Migo）俗名：云南铁皮、黑节草，为兰科石斛属多年生草本植物。11月至翌年3月采收，除去杂质，剪去部分须根，边加热边扭成螺旋形或弹簧状，烘干；或切成段，干燥或低温烘干，前者习称“铁皮枫斗”（耳环石斛）；后者习称“铁皮石斛”。

在《中华人民共和国药典》一部（2020年版）中记载，铁皮石斛功能与主治：益胃生津，滋阴清热。在云南省和浙江省等地有作为食品原料食用历史，主要方法为即食、煲汤、入菜、榨汁、泡茶、传统方式泡酒等。

2.铁皮石斛试点内容及监管要求

2019年11月25日，国家卫生健康委、国家市场监管总局发布《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》（国卫食品函〔2019〕311号），对铁皮石斛（部位：茎）开展按照传统既是食品又是中药材的物质（以下简称食药物质）生产经营试点工作。铁皮石斛的茎作为药食同源物质，仅限在试点地区生产经营，而铁皮石斛的叶和花是作为普通食品原料管理，鉴于铁皮石斛的叶和花具有地方传统食用习惯，建议按照《食品安全法》第29条管理，对其作为新食品原料的申报终止审查。铁皮石斛作为保健食品原料使用时，应当按照保健食品有关规定管理；作为中药材使用时，应当按中药材有关规定管理。

2.1试点内容

目前，有12个省、直辖市制定试点方案，各地的试点食品类别、试点范围及销售方式、试点工作周期汇总见表1。

表1 地方对铁皮石斛试点工作相关内容汇总

2.2试点要求

根据12个省、直辖市制定的食药物质铁皮石斛管理试点方案，对食品生产企业、餐饮服务单位和农产品生产者等试点企业条件做出了管理要求。

2.2.1食品生产企业

（1）符合食品生产许可管理办法、食品生产许可审查通则及相应类别许可细则要求的条件，取得该类别的食品生产许可。

（2）应建立完善的食品安全追溯体系。

（3）其他要求：

近几年未因食品安全等问题受到行政处罚；具有稳定的物质来源；具有技术优势和研发能力；具备对试点物质标志性成分的自主检测能力；禁止委托加工以试点物质为原料的食品等；具体试点要求以各地方试点方案为准。

2.2.2餐饮服务单位

（1）应取得含热食类食品制售项目的食品经营许可证。

（2）确保严格执行进货查验制度。

（3）不得在菜单、就餐场所或口头上宣称其药用、治疗功能等药品属性，

（4）在市场采购生鲜的铁皮石斛茎且未经药用炮制的，按食用农产品进行管理。

2.2.3农产品生产者

农产品生产者将试点物质作为食用农产品销售给试点生产企业的，应执行《中华人民共和国农产品质量安全法》的规定，并如实记录试点食药物质铁皮石斛作为食品原料销售的相关信息，保留销售台账。

2.3试点企业的申报流程

由地方提出试点方案，包括试点的食药物质种类、风险监测计划和配套监管措施等，报请省级人民政府同意后，报国家卫生健康委与国家市场监管总局核定。

拟开展试点生产经营企业需严格按照试点方案执行，向所在地市级市场监管部门提出试点申请，提交申报材料，市级市场监管部门受理企业申请后，对相关资料进行审核，提出审核意见，必要时可到申请企业和种植基地进行现场审核。符合要求的，确定为试点生产企业参加省食药物质管理试点工作，并进行通告。国家卫生健康委将会同国家市场监管总局，根据试点情况，研究适时将相关物质纳入食药物质目录管理。

相关申请材料如下：

（1）企业申请报告。表达企业主动申请参加试点的意愿，承诺对试点产品全生命周期的质量安全卫生状况负全部责任。

（2）企业基本情况。包括企业规模、历史沿革、试点物质种植、生产加工等方面的计划情况。

（3）生产能力情况。包括食品或药品生产许可、生产产能、生产规模、产品品种及销售等情况，并提供相关证照复印件、厂区照片、实验室照片、生产线照片等。

（4）试点食品计划生产情况。包括原料种植基地、采购验证、原料质量控制、产品研发能力、检验能力等情况，拟开发品种的食品名称、配料组方、风险防范控制措施等情况。

具体申请材料以各地方试点方案为准。

3.铁皮石斛安全指标要求

3.1技术要求

拟开展试点企业提交的企业标准应在市级卫生健康行政部门备案并公示，备案内容应包括所使用的物质及部位、生产工艺、标志性成分及含量等内容。江西省要求每家生产企业原则上不得超过3个食品安全企业标准。浙江的《药食同源食品试点检验监测工作方案(试行)》中规定了铁皮石斛检验要求，浙江试点企业可参照执行。

目前云南、贵州和广西制定发布了铁皮石斛茎相关的食品安全地方标准。山东省试点方案要求铁皮石斛原料查验参照贵州省《食品安全地方标准 铁皮石斛茎（DBS52/ 048-2020）》执行。

3.2标签要求

（1）标签应符合GB 7718规定。

（2）试点产品标签应客观真实，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗和保健功能。

（3）标签及说明书中应当标注“不适宜人群”及“推荐食用量”。山东试点产品标签的要求是当包装物或包装容器最大表面面积大于35cm2时，“不适宜人群”“推荐食用量”相关内容的字符高度不得小于3mm。江苏试点产品标签应标注“使用量≤6克/天。孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿不宜食用。”浙江省要求在标签上标注“使用量≤3.5 克/天，孕妇不宜食用。”安徽省要求在标签上标注“以人群每天食用量≤3.5克，以干品计。孕妇不宜食用。”

（4）标签及说明书中可载明销售区域范围。广东省试点产品标签应载明销售区域范围，并应送有资质的检验机构检测并提供合格检验报告（同一包装标签可只检验一次）。

4.小结

各省级卫生健康委会同市场监管局（厅、委）根据辖区实际提出具体的食药物质铁皮石斛试点方案后，各试点生产经营需严格按照试点方案进行监管，防范风险。试点方案明确试点食品类别、规范试点范围及销售方式、确定试点工作周期以及与之配套的风险监测计划和配套监管措施等。强化铁皮石斛产品事中事后监管，推动食药物质高质量发展。