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农业农村部批准新兽药、兽药变更注册 (农业农村部公告 第599号)

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放大字体  缩小字体 2022-09-16 13:43:28  来源:农业农村部  浏览次数:1096
核心提示:批准武汉科前生物股份有限公司等25家单位申报的猪伪狂犬病病毒gB蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒等5种兽药产品为新兽药;批准普莱柯生物工程股份有限公司等5家单位申报的小鹅瘟病毒精制蛋黄抗体等3种兽药产品变更注册。
发布单位
农业农村部
农业农村部
发布文号 农业农村部公告 第599号
发布日期 2022-09-16 生效日期 2022-09-16
有效性状态 废止日期 暂无
属性 通告公告 专业属性 其他
备注  

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准武汉科前生物股份有限公司等25家单位申报的猪伪狂犬病病毒gB蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准普莱柯生物工程股份有限公司等5家单位申报的小鹅瘟病毒精制蛋黄抗体等3种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.工艺规程

4.质量标准

5.说明书和标签

农业农村部

2022年9月5日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称 研制单位 类别 新兽药注册证书号 监测期 备注
猪伪狂犬病病毒gB蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒 武汉科前生物股份有限公司、中牧实业股份有限公司、北京纳百生物科技有限公司 三类 (2022)新兽药证字42号 3年 注册
鸡传染性法氏囊病琼脂扩散试验抗原、阳性血清与阴性血清 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司 三类 (2022)新兽药证字43号 3年 注册
太子参须 西南大学、福建贝迪药业有限公司、福建宁德贝迪生物科技有限公司、河南官渡生物工程有限公司、河北征宇制药有限公司 二类 (2022)新兽药证字44号 4年 注册
太子参须散 西南大学、福建贝迪药业有限公司、河南官渡生物工程有限公司、四川华蜀动物药业有限公司、河北征宇制药有限公司、福建宁德贝迪生物科技有限公司、山东华农生物制药有限公司 二类 (2022)新兽药证字45号 4年 注册
穿心莲内酯磺化物注射液 四川育强科技有限公司、广西英路维特药物有限公司、江西派尼生物药业有限公司、大理金明动物药业有限公司、四川鼎尖动物药业有限责任公司、成都宠天乐药业有限公司、北海牧年丰生物制药有限公司、河北远征禾木药业有限公司、瑞普(天津)生物药业有限公司、江西中医药大学、四川育强本草生物技术有限公司、四川百草精工生物科技有限公司、四川省兽药监察所 三类 (2022)新兽药证字46号 3年 注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称 研制单位 变更事项
小鹅瘟病毒精制蛋黄抗体 普莱柯生物工程股份有限公司 【贮藏与有效期】由“2~8℃保存,有效期为12个月”变更为“2~8℃保存,有效期为18个月”。
水貂犬瘟热活疫苗(CDV3–CL株) 中国农业科学院特产研究所、吉林特研生物技术有限责任公司、吉林中特生物技术有限责任公司 【贮藏与有效期】由“-20℃以下保存,有效期为12个月”变更为“-20℃保存,有效期为18个月”。
盐酸金霉素可溶性粉 驻马店华中正大有限公司 在原规格20%基础上,增加规格50%,质量标准【含量测定】项下“取本品约0.125g,…”修改为“取本品适量(约相当于盐酸金霉素25mg),…”。

附件:

   说明书和标签.doc

 

 

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