《石家庄市关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》解读

一、出台背景

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）和《河北省人民政府办公厅印发关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（冀政办字〔2021〕95号）文件要求，提升我市药品安全监管能力，更好保护和促进人民群众身体健康，结合我市实际，研究制定了《石家庄市关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》（以下简称《若干措施》）。

二、总体原则

一是坚持政治站位，贯彻落实好国家和省文件精神。坚持以人民为中心的发展思想，明确提出构建科学高效权威的药品监管体系，从五个方面细化工作举措，主动对标、及时跟进、坚决贯彻中央改革部署，充分体现践行“两个维护”政治方向、以人民为中心价值取向和完善治理机制政策导向。

二是注重实用实效，确保《若干措施》便于操作落实。紧密结合石家庄实际，以强基础、补短板、破瓶颈、促提升为核心，聚焦加强药品监管能力建设的关键环节、时间节点和实施路径，提出一系列针对性强、可操作的创新举措。

三是统筹发展安全，促进石家庄制药高速健康发展。围绕“强监管守底线保安全、优服务追高线促发展”两大目标，统筹运用审评、检验、监测、检查、稽查等手段强化药品全生命周期监管协同，以安全保发展、以发展促安全，推动监管能力更加适应医药产业发展形势和监管任务需要。

三、主要内容

《若干措施》共5部分、23项内容。

第一部分为完善药品监管体系、提升技术支撑能力。明确要健全法规制度体系、严格标准执行管理、促进中药传承创新、健全检查执法体系、提升稽查办案效能、强化监管部门协同配合、提升检验检测能力建设。

第二部分为加强安全风险监控，提升应急处置能力。明确要推动全市药物警戒系统建设、加强化妆品风险监控、完善应急管理体系机制。

第三部分为深化信息技术应用、创新监管方式方法。提出要加强监管信息系统应用，推进智慧监管、深化全生命周期数字化管理。

第四部分为开展监管科学研究、加强监管队伍建设。提出要实施药品监管科学行动计划、提升监管队伍专业素质、对标先进整体提升监管能力水平。

第五部分为切实加强组织领导、强化政策支持保障。要求严格责任落实、完善治理机制、强化保障支持、创新人事管理、激励担当作为。