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各市、州、直管市、神农架林区卫生健康委、市场监管局，省疾控中心:
根据国家卫生健康委、国家市场监管总局联合印发的《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作的通知》(国卫食品函〔2019〕311号)要求，省卫生健康委、省市场监管局联合制定了《湖北省党参等3种按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作方案》,现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。
湖北省卫生健康委 湖北省市场监管局
2021年11月22日
(政务公开形式:主动公开)
湖北省党参等3种按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点工作方案
根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》的有关规定，按照国家卫生健康委办公厅《关于湖北省开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点意见的函》(国卫办食品函〔2020〕749号)、《国家市场监管总局关于湖北省开展党参、铁皮石斛、灵芝按照传统既是食品又是中药材物质管理试点的复函》(市监特食函〔2021〕1769号文)要求，为推动我省相关中药材产业和地方经济发展，结合湖北实际，制定本方案。
一、总体要求
(一)工作原则
一是坚持以人民为中心，保障居民消费和健康需求。二是坚持依法合规，严格执行食品、药品相关政策规定，确保生产合规，监管有据。三是坚持市场机制和政府作用相结合，既尊重以市场为主导的产品价格形成机制，又充分发挥政府引导和监管作用。四是坚持“四个最严”要求，以健康安全为底线，实施试点性监管。五是坚持宣传引导先行，增强全民健康素养。
(二)试点品种
选择党参、铁皮石斛、灵芝等3种物质，在湖北省范围内开展按照传统既是食品又是中药材的物质管理试点。
(三)试点目标
进一步完善食药物质管理、食品生产经营、食品消费各领域、各环节政策，形成食药物质产业健康发展格局，实现管理水平明显提升、生产经营进一步规范、消费市场有效拓宽、居民健康素养进一步提高、合理膳食行动更趋理性。
二、试点范围及形式
(一)试点企业的确定
经前期企业申请，市(州)推荐，省卫生健康委会省市场监管局确认第一批试点企业55家(详见附件)。
(二)产品范围
包括以党参、铁皮石斛、灵芝等3种物质为原材料，严格按照传统生产工艺或饮食习惯进行物理加工的普通食品，不包括化学提取物产品(如含某种物质提取素的药品、保健品)或者发酵产品(可能会改变其固有成分)。
(三)适用标准
严格落实食品安全属地责任和企业主体责任，公开经省级卫生健康部门批准或备案的试点物质适用的食品安全标准。
申请备案的食品安全企业标准，应包括所使用的物质成分(如根、茎、叶、花等)、生产工艺、质量控制、不适宜人群、食用限量(干品)、风险防范化解措施等内容。
(四)试点产品类别
试点产品须按“食品生产许可分类目录”(国家市场监督管理总局2020年第8号公告)取得相关类别的食品生产许可后方可从事生产加工。试点食品可以按照固体饮料(0606)、畜禽水产罐头(0901)、调味茶(1403)、代用茶(1404)、其他酒(1505)获得生产许可，其他涉及试点食品类别事宜须报省市场监督管理局核定。
(五)经营项目及销售方式
试点产品应制作成预包装食品，标明“按照传统既是食品又是中药材物质管理试点产品”，在实体店销售。
(六)试点时限
试点工作自文件印发之日起至2022年11月3日结束。试点结束后，试点企业应当立即停止生产，已生产的产品允许销售至保质期结束。
(七)信息沟通
试点企业应建立完善内部信息管理制度，按季度向属地市场监管部门报送产品生产、市场、消费者反馈相关信息。各级市场监管部门要按季度整理分析所接收的监管信息、反馈信息，逐级报送上级市场监管部门。
四、风险监测计划
(一)监测内容
将食药物质试点纳入湖北省2022年食品安全风险监测计划，监测内容包括食源性疾病监测、食物污染物监测和应急监测。
(二)食源性疾病监测
1.开展党参等3种食药物质食源性疾病个案信息的采集、汇总和分析，了解相关食源性疾病的发生情况，及时发现聚集性病例、死亡病例和重症病例及其流行线索。
2.监测由党参等3种食药物质或者怀疑由党参等3种食药物质引起的感染性或者中毒性病例、异常病例，重点监测由试点企业生产的预包装食品引起的病例(包括聚集性病例以及重症和死亡病例等)。
(三)食品污染物监测
对试点物质中化学性污染物及有害因素、微生物及其致病因子开展专项风险监测。
(四)应急监测
完善应急预案，及时协调做好食源性疾病诊断、救治和食品安全突发事件应急处置等工作。必要时，开展党参等3种食药物质的应急监测，包括但不限于污染物监测、功效成分监测、食源性疾病病例监测。
(五)监测结果分析及报告通报
各级卫生健康部门按季度整理分析试点物质食品安全风险监测信息，同时抄报上级卫生健康部门。
省疾控中心2022年底对试点生产单位开展食品安全风险监测结果分析研判，按程序报告情况。如遇突发和紧急情况，及时组织开展分析研判。分析研判报告报国家卫生健康委和省人民政府，通报省市场监督局。
五、配套监管措施
(一)严格生产许可管理
试点企业的生产经营活动应在本方案规定的食品许可类别内进行，要严格按照《食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规的要求组织试点单位的食品生产许可工作。
(二)严格风险分级监管
试点企业应列为高风险监管对象加大监督检查频次及力度。依法全面检查原辅料采储、生产环境条件、生产过程控制、出厂检验等环节，重点检查产品执行标准、原料使用、适用人群、标签标识、包装或食用形式，严禁食品标签、说明书虚假标注、宣称功效现象。
(三)严密组织抽检监测
严密组织食品安全抽检监测工作，强化3种物质试点单位的抽检监测力度和频次，主动及时收集试点单位食品安全信息，及时发布风险预警，防范化解试点产品的食品安全风险。
(四)严厉打击违法违规
严格按照《食品安全法》相关规定，对3种物质试点单位在监督检查和监督抽检中发现的问题及时依法处置，严厉查处违法违规行为，落实违法行为“处罚到人”。涉及违反《反不正当竞争法》《广告法》等法律法规的，要实施联合惩戒;涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。
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