《重庆市药品监督管理局关于印发深化“证照分离”改革事项具体管理措施的通知》政策解读

2021年9月1日，市药品监管局印发了《重庆市药品监督管理局关于印发深化“证照分离”改革事项具体管理措施的通知》（渝药监〔2021〕39号，以下简称《通知》），现解读如下。

一、《通知》出台背景

“证照分离”改革是党中央、国务院作出的重大决策部署，是深入推进“放管服”改革的重要举措。5月19日，国务院印发《关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），决定自7月1日起在全国范围内按直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进审批制度改革，并在自贸试验区进一步加大改革试点力度。为贯彻落实国务院7号文件精神，推动改革落地落实，市政府于6月30日，印发《重庆市深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力实施方案》（渝府发〔2021〕16号，以下简称《实施方案》）。按照《实施方案》要求，改革涉及的相关部门应根据改革方式，逐项细化事中事后监管措施并向社会公布。根据国家药品监督管理局关于印发《国家药品监督管理局贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》的通知（国药监法〔2021〕40号）精神，结合我市实际，市药品监管局制定了涉及我市药品监管领域改革事项的具体管理措施。

二、主要内容

《通知》正文部分明确了药品监管领域“证照分离”改革的工作任务，主要为制定依据、要求和目的。

《通知》附件部分共30个文件，分别为24项在全市推行的具体管理措施，6项在自贸试验区进一步加大改革力度的具体管理措施。涉及事项共30项，其中直接取消审批4项、审批改为备案2项、实行告知承诺4项、优化审批服务20项。

三、新旧政策差异对比

（一）改革力度进一步加大。本次“证照分离”改革进一步加大了涉企经营许可事项的改革力度，如直接取消审批4项，在全市范围内取消药品委托生产审批，在重庆自贸试验区试点取消医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可、药品零售企业筹建审批、药品批发企业筹建审批。审批改为备案2项，在重庆自贸试验区试点将药品互联网信息服务审批和医疗器械互联网信息服务审批改为备案管理。实行告知承诺4项，在全市范围内对医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可、药品互联网信息服务审批和医疗器械互联网信息服务审批和在重庆自贸试验区试点对化妆品生产许可（延续）许可实行告知承诺。

（二）具体管理措施更加细化。本次市药品监管局针对改革事项制定的具体管理措施主要分为三个部分，一是明确责任处室和改革内容，为确保每项改革措施落实责任到位，明确了包括审批和监管的责任单位（由区县市场监管局负责审批和监管的事项由相关处室负责统筹指导）。二是明确申办许可（备案）的程序规定，包括法律依据、许可（备案）要求、材料规范、审批层级、办理流程、办理时限等。三是明确具体监管措施，对事中事后监管措施进一步再梳理、再细化、再完善，确保各项改革既“放得开”，又“管得住”。

（三）在重庆自贸试验区改革事项试点力度进一步加大。本次改革明确了重庆自贸试验区改革试点的全部事项在重庆自贸试验区所在区的其他区域参照执行。