山西省药品监督管理局关于《山西省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》解读

一、制定《山西省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》有哪些主要依据？

制定《山西省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》（以下简称《行政处罚裁量权适用规则》）主要依据包括：

1、《中华人民共和国行政处罚法》；

2、 国家市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》；

3、《山西省规范行政执法裁量权办法》；

4、《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《化妆品监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》。

二、《行政处罚裁量权适用规则》的适用范围是什么？

《行政处罚裁量权适用规则》适用于全省各级药品监督管理部门办理药品、化妆品和医疗器械违法案件，违法案件，行使行政处罚裁量权。

三、根据《行政处罚裁量权适用规则》，行政处罚自由裁量权的含义是什么？

行政处罚自由裁量权，是指本省药品监督管理部门在实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，在职权范围内自行判断、自行决定对行政相对人是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。

四、根据《行政处罚裁量权适用规则》，本省各级药品监督管理部门行使行政处罚自由裁量权应当遵循哪些原则？

合法原则、过罚相当原则、公平公正原则、处罚与教育相结合原则、综合裁量原则。

五、根据《行政处罚裁量权适用规则》，行使行政处罚自由裁量权包括哪些情节？

从重处罚、一般处罚、从轻处罚、减轻处罚、不予处罚等五种情节。

六、根据《行政处罚自由裁量权适用规则》，从轻行政处罚的定义是什么？

从轻行政处罚是是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较低的30%部分。

七、根据《行政处罚裁量权适用规则》，减轻行政处罚的定义是什么？

减轻行政处罚是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或处罚幅度。包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类；或者在应当并处时不并处；或者在法定最低罚款限值以下确定罚款数额，但不得低于最低限值的10%。

八、根据《行政处罚裁量权的适用规则》，不予行政处罚的定义是什么？

不予行政处罚是指因法定原因对特定违法行为不给予行政处罚。

九、根据《行政处罚裁量权适用规则》，从重行政处罚的定义是什么？

从重处罚是指在依法可选择的处罚种类和处罚幅度内，适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。其中，罚款的数额应当在从最低限到最高限这一幅度中较高的30%部分。

十、根据《行政处罚裁量权适用规则》，一般处罚的定义是什么？

一般处罚，是指在依法可选择的处罚幅度内，适用适中的处罚幅度。其中，罚款的数额按照从最低限到最高限这一幅度中30%到70%之间的部分确定。当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度给予一般处罚。

十一、根据《行政处罚裁量权适用规则》，一般处罚适用什么情形？

当事人违法行为不具有从重行政处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚情形的，在法定处罚幅度给予一般行政处罚。

十二、根据《行政处罚裁量权适用规则》，如何计算不同裁量情形的罚款幅度？

一般处罚：［Y+（X-Y）×30%］以上，［Y+（X-Y）×70%］以下，“以上”、“以下”均不含本数；

从轻处罚：［Y+（X-Y）×30%］以下至法定最低罚款金额，“以下”含本数；

从重处罚：［Y+（X-Y）×70%］以上至法定最高处罚金额，“以上”含本数。

X为法定最高罚款金额，Y法定最低罚款金额，没有最低罚款金额时，Y值为零。

罚款为倍数时，参照以上方式计算。

十三、根据《行政处罚裁量权适用规则》，哪些情形应当依法从轻或者减轻行政处罚？

当事人具有《中华人民共和国行政处罚法》第三十条和第三十二条规定的情形的，应当从轻或减轻行政处罚。

十四、根据《行政处罚裁量权适用规则》，哪些情形可以依法从轻行政处罚？

当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：

1、积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供主要证据材料的；

2、涉案产品风险性较低，社会危害性较小的；

3、涉案产品货值金额较小，违法行为轻微的；

4、在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

5、涉案产品尚未销售或者使用的；

6、当事人积极采取召回、改正等措施消除或减轻危害后果的；

7、当事人初次违法的；

8、其他依法可以从轻或减轻行政处罚的。

十五、根据《行政处罚裁量权适用规则》，哪些情形依法从重行政处罚的情形？

当事人有下列情形之一的，应当依法从重行政处罚：

1、具有《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定的行为的；

2、涉案产品以孕产妇、婴幼儿、儿童、老年人等特定人群为主要使用对象的；

3、在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械、化妆品不符合标准的；

4、违法行为造成人身伤害后果、重大财产损失或者恶劣社会影响的；

5、阻碍或者拒不配合行政执法人员依法执法或者对行政执法人员打击报复的；

6、伪造、隐匿、毁灭证据的，或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的财物或者先行登记保存的证据的；

7、教唆、胁迫、诱骗他人实施违法行为的；

8、因同一性质的违法行为受过刑事处罚，或者一年内因同一性质的违法行为受过行政处罚的；

9、对举报人、投诉人、证人或其他利害关系人实施打击报复的；

10、拒不采取改正、应急或者召回等措施，导致危害后果扩大的；

11、不能提供法定应当建立或保存的生产、购销记录或检验报告、资质证明等资料，使违法生产、经营的产品无法进行追溯的；

12、其他依法应当从重行政处罚的。

十六、根据《行政处罚裁量权适用规则》，哪些情形不予行政处罚？

当事人具有《中华人民共和国行政处罚法》第三十条、第三十一条和第三十三条规定的情形的，依法不予行政处罚。

十七、根据《行政处罚裁量权适用规则》，哪些情形应当按照“两品一械”相关法律法规规定的“情节严重”进行处罚？

当事人有下列情形之一的，应当按照“两品一械”相关法律法规规定的“情节严重”进行处罚：

1、违法行为已造成人员伤亡、重大财产损失或者恶劣社会影响等严重后果的；

2、生产者发现其生产的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的；

3、经营者（含使用）发现其销售的产品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向药品监督管理部门报告，造成严重后果的；

4、拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药或者不符合标准的医疗器械、化妆品难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；

5、生产、经营企业故意隐瞒问题产品来源或流向，导致无法追溯，造成严重后果的；

6、被监管部门依法责令停止或者限期改正违法行为，继续实施违法行为的，法律法规对责令改正拒不改正另有规定的除外；

7、药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料（使用禁用物质生产药品），生产的药品为假药的；

8、药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；

9、经营者未建立或者未执行进货检查验收制度，或者销售已公开停止销售的产品，造成严重后果的；

10、其它应当认定为情节严重的情形。

“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。

十八、根据《行政处罚裁量权适用规则》，对于多种裁量情节混合情形如何行使裁量权？

当事人既有从轻或者减轻行政处罚情形，又有从重行政处罚情形的，应当结合案件情况综合考虑后决定裁量幅度。

十九、根据《行政处罚裁量权适用规则》，对于法律、法规、规章规定有多个处罚种类的情形如何行使裁量权？

法律、法规、规章规定有多个处罚种类，规定可以并处的，可以选择适用；规定应当并处的，不得选择适用。“可处”的行政处罚，属于减轻情形的，不予处罚；属于从轻情形的，可以选择适用；属于一般情形和从重情形的，应当处罚。

二十、根据《行政处罚裁量权适用规则》，对于当事人同一行为违反两个及以上不同内容法律规范或者同一法律规范两个及以上不同内容法律条款的的情形如何行使裁量权？

当事人同一行为违反两个及以上不同内容法律规范或者同一法律规范两个及以上不同内容法律条款的，应当依据法定处罚最重的规定给予行政处罚。

二十一、根据《行政处罚裁量权适用规则》，对于有两种及以上违法行为的情形如何行使裁量权？

有两种及以上违法行为，没有牵连关系的，应当分别裁量，合并处罚；有牵连关系的，适用吸收原则，选择较重的违法行为从重处罚。

二十二、根据《行政处罚裁量权适用规则》，“牵连关系”的含义是什么？

《行政处罚裁量权适用规则》所称的“牵连关系”，是指当事人实施一个违法行为，其违法的手段行为或结果行为又符合其他违法行为构成要件的违法形态。构成牵连关系须存在数个独立的违法行为，行为人出于一个违法目的，数个违法行为之间存在内在的必然联系，数个违法行为分别触犯了不同的法律规范或条文。

二十三、根据《行政处罚裁量权适用规则》，应由药品监督管理部门负责人集体讨论决定的情形有哪些？

1、对当事人不予处罚或者处以减轻处罚时，选择适用更轻的处罚种类，属于应当并处而不并处的情形的，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定。

2、对情节复杂或者重大违法行为给予较重行政处罚的案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定。

二十四、根据《行政处罚裁量权的适用规则》，对文书制作有什么要求？

案件调查终结报告、行政处罚告知书、行政处罚决定书应当载明行政处罚裁量的理由和依据。行政处罚决定的内容与裁量基准规定不一致的，应当在案件调查终结报告中作出说明。

二十五、根据《行政处罚裁量权的适用规则》，对案件承办机构主要要求是什么？

案件承办机构在违法案件调查取证环节，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。对当事人提出的陈述、申辩意见应当进行核实。不得因当事人申辩而加重处罚。

实施行政处罚应当以法律、法规、规章为依据。《行政处罚裁量权的适用规则》及行政处罚裁量基准，可以作为行政处罚决定说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。

二十六、根据《行政处罚裁量权的适用规则》，发现行政处罚裁量违法或者不当的，应当如何处理？

全省各级药品监督管理部门应当建立健全规范行政处罚裁量权的监督机制，通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门及下级部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时纠正。

相关文件：山西省药品监督管理局关于印发行政处罚裁量权适用规则的通知 (晋药监规〔2021〕3号)