吉林省药品监督管理局关于《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则和裁量基准（试行）》的政策解读

一、起草背景

2019年以来，“两品一械”监管相关法律法规出现一个相对集中的制修订阶段，在《药品管理法》修订和《疫苗管理法》出台后，国家局又制定了配套的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》；《化妆品监督管理条例》出台后，《医疗器械监督管理条例》也进行了修订。“两品一械”监管执法依据比较繁杂，案件类型日益多样化，特别是修订后的《行政处罚法》也即将实施，对行政处罚行为提出新的规范和要求。进一步完善行政处罚裁量规则和裁量基准，既是省局指导全省系统行政处罚工作的重要举措，也是执法人员具体工作的迫切需要。

原省食药监局制发的《吉林省食品药品监督管理系统行政处罚裁量适用规则裁量基准（2015版）》，在规范行政处罚裁量权、推进药品监管依法行政方面发挥了积极作用。按照《吉林省规章规范性文件清理办法》规定，规范性文件有效期为5年，省局应当重新制定相关文件。

二、修订过程和征求意见情况

省局从2019年10月开始组织全省系统行政处罚裁量规则和裁量基准的修订工作。药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处分别完成了药品类、医疗器械类、化妆品类行政处罚裁量基准的修订，法规处修订了裁量适用规则。2021年5月，在全省监管系统内对裁量适用规则和裁量基准征求意见，并在省局网站上向社会公众征求意见。社会公众未反馈修改意见，系统内征集4条修改意见。考虑到裁量基准中已经明确了执法原则、详细划分了不同程度的违法情形、涵盖所提出的相应违法情况，无需另增加相关内容，因此4条反馈意见未采纳。

三、主要内容

《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则和裁量基准（2021版）》包括两部分。

第一部分行政处罚裁量适用规则是对行政处罚裁量的总体性规定和要求，普遍适用于行政处罚裁量，此次修订主要以修订后的《行政处罚法》、国家市场监管总局和省市场厅相关裁量规定为依据。

第二部分是行政处罚裁量基准，内容相较上一版本有较大变化。

（一）关于药品类行政处罚裁量基准。

该裁量基准对裁量权的运用范围、裁量幅度等进行合理细化和分解，细化了不予行政处罚、减轻行政处罚、从轻行政处罚、一般行政处罚和从重行政处罚五个阶次的情形和额度，要求在实施行政处罚时，应考虑违法事实、性质、情节、社会危害程度以及违法行为频次及持续情况等因素，并结合本裁量基准各条款具体情形进行综合判定，力求构建更加科学合理的处罚裁量体系。

该裁量基准具有以下几个特点：一是具有客观性。结合药品的本身特点，进一步明确了不符合药品标准检测指标和限度，例如对“中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告”的情况进行详细区分。二是操作性强。裁量基准对相关法律法规中的法律责任部分需要裁量的条款，依据不同的裁量情形进行具体细化，特别是对五个裁量等级分别明确具体裁量情形，对减轻处罚和从轻处罚的情形分别规定，避免执法人员适用时的不确定性和裁量失范。三是成熟性高。新的《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规已经实施一年有余，起草过程中广泛采纳一线执法人员在监管工作中积累的成熟经验，该裁量基准与新法的契合度高。

（二）关于医疗器械类行政处罚裁量基准。

在制订过程中，注重结合本省监管实际，对裁量权的运用范围、裁量幅度等进行合理细化和分解，分为一般、从轻、从重三个级别。《医疗器械监督管理条例》修订后的显著特点就是处罚力度大幅度提高，裁量基准针对每一个条款，细分处罚额度以及倍数，最多的条款细分出了九种情形。力求构建更加科学合理的处罚裁量体系。在充分考虑一线基层人员执法需求的基础上，我省率先在全国范围内对新条例开展基准裁量修订的省份，目前为止，尚没有其他省份出台医疗器械裁量基准。

裁量基准共29条内容，明确了本裁量基准的适用范围，《医疗器械监督管理条例》裁量的主要内容，以及其他有关事项说明。

（三）关于化妆品类行政处罚裁量基准。

参考已出台的《安徽省化妆品行政处罚裁量基准（试行）》、《北京市化妆品行政处罚裁量基准（试行）》和《广东省化妆品行政处罚裁量基准》（征求意见稿），着手起草我省化妆品类行政处罚裁量基准。在制订过程中，注重总结我省监管实际，广泛听取意见，对裁量权的运用范围、裁量幅度等进行合理细化和分解，细化了从轻行政处罚、一般行政处罚、从重行政处罚额度，力求构建更加科学合理的处罚裁量体系。在制定此裁量基准时还结合《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国电子商务法》等与《化妆品监督管理条例》相关法律法规。

我省是继安徽、广东、北京后，第四个制定裁量基准的省份。与其他省份不同的是，我省裁量基准不仅对《化妆品监督管理条例》中法律责任进行裁量，还对《化妆品注册备案管理办法》中法律责任进行了裁量。裁量基准共32条内容，明确了本裁量基准的适用范围、《化妆品监督管理条例》裁量的主要内容、《化妆品注册备案管理办法》裁量的主要内容以及本裁量基准中“以上”“以下”的含义。

相关法规：吉林省药品监督管理局关于印发吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则和裁量基准（试行）的通知