原创|干货！注册申报常见问题解答-上（特医食品、婴配注册、工厂注册方面）

　　一、工厂注册

  1、中国哪个部门负责进口食品境外生产企业的注册工作？

 

　　中国海关总署统一负责进口食品境外生产企业的注册及其监督管理工作。具体的实施主体是中国海关总署进出口食品安全局。

 

　　进口食品境外生产企业申请注册，需要通过其所在国家（地区）主管部门或其他规定的方式向中国海关总署进行推荐并递交申请资料，是国家层面的对话。中国海关总署不面向企业接收注册申请。

 

　　3、向中国出口食品前，哪些食品生产企业需要在中国进行工厂注册？

 

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　　4、进口食品境外生产企业注册需要递交哪些资料？

 

　　进口食品境外生产企业注册申请资料可以分为两大类，一类需要由申请企业所在国（地区）的主管部门进行准备，另一类需要企业准备。企业准备的材料包括基本信息类（企业名单）和技术信息类（申请表中所列内容）两大类。

 

　　不同类别的食品所需递交的资料种类不同，企业应根据实际情况进行准备。

 

　　想要了解更为详细的信息，企业可以咨询其主管当局；也可以咨询食品伙伴网注册服务团队。

 

　　根据原质检总局发布的2015年第152号公告，需要进行进口食品境外生产企业注册的产品类别有：肉类、水产品、乳品和燕窝产品。此外，进口蜂产品（蜂蜜）境外生产企业也需要进行注册。

 

 

　　进口食品境外生产企业注册申请资料可以分为两大类，一类需要由申请企业所在国（地区）的主管部门进行准备，另一类需要企业准备。企业准备的材料包括基本信息类（企业名单）和技术信息类（申请表中所列内容）两大类。

 

　　不同类别的食品所需递交的资料种类不同，企业应根据实际情况进行准备。

 

　　想要了解更为详细的信息，企业可以咨询其主管当局；也可以咨询食品伙伴网注册服务团队。

 

 

　　工厂注册材料准备完成后，由企业所在地的主管机构负责递交，再通过驻华使馆或其他机构将申请资料递交给中国海关总署。中国海关总署受理工厂注册申请后，会进行资料的审核。在文件审核阶段，海关总署可能会要求企业进一步补充资料。根据文件审核情况，海关总署可能对申请企业进行实地审核，企业及其主管机构需予以配合。海关总署会将企业注册的结果反馈给驻华使馆等机构，由上述机构转交给企业所在地的主管机构并最终转达给申请企业。中国海关总署会定期统一公布获得注册的工厂名单。

 

 

　　证明配方科学性、安全性的充足依据可为：试验资料、相关国内外法规标准、营养指南或专著、营养数据资料、其他相关研究文献及长期上市食用历史资料等。使用上述资料的，仅提交相关资料的目录或摘要即可。

 

　　2、婴配配方注册申请系统中填报的产品配方与纸质申请材料中的产品配方是否需要一致？

 

　　注册申请系统中填报的配方组成、配方用量表、营养成分表应与纸质申请材料中的产品配方一致。审评中以系统填报信息为准。

 

　　注册申请系统中填报的营养成分表、纸质申请材料“4.产品配方”中的营养成分表以及提交的标签中的营养成分表应具有一致性。

 

　　3、复合配料在配方用量表中如何标示？

 

　　配方用量表应当列出使用的全部食品原料和食品添加剂的名称和用量，标签配料表中标示的配料其用量均需提供。对于复合配料，应提供复合配料的用量以及其中各组成成分的用量，复合配料中含有的不在最终产品中发挥功能作用的辅料，如不在配方用量表中列出，应说明不列出的理由。

 

　　4、营养强化剂在配方用量表中如何标示？

 

　　配方用量表中食品原料和食品添加剂的名称应与配方组成具有一致性。由于每种营养强化剂有一种或多种化合物来源，在配方用量表中应标示化合物名称（按照GB14880附录表C.1中化合物来源项下的名称标示），不能标示为营养素名称。

 

　　应依据法定计量单位，用质量克（g）、千克（kg）标示。

 

　　羊来源的生乳、乳粉、乳清（蛋白）粉等乳制品原料在产品配方中所占比例应达到多少才能在产品名称中标注为羊奶粉？乳糖是否需要标注动物性来源？

 

　　产品名称中标明是羊奶粉的，生乳和乳粉应该全部来自羊。配方中生乳或乳粉有两种以上动物性来源的，不应标注为羊奶粉。乳清（蛋白）粉标明各种动物性来源原料所占比例；乳糖不需要标明动物性来源。

 

　　6、生乳本身含有的营养成分但在产品配方中未特别添加，是否可以在营养成分表中标注？

 

　　不可以。如果根据相关法规或标准，添加了可选择性成分或强化了某些物质，则应在营养成分表中标注这些成分及其含量。

 

　　7、婴幼儿配方乳粉产品配方注册的申请人应当具备哪些条件？

 

　　根据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》第七条，婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请人应当为拟在中华人民共和国境内生产并销售婴幼儿配方乳粉的生产企业或者拟向中华人民共和国出口婴幼儿配方乳粉的境外生产企业，应当具备与所生产婴幼儿配方乳粉相适应的研发能力、生产能力、检验能力，符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，对出厂产品按照有关法律法规和婴幼儿配方乳粉食品安全国家标准规定的项目实施逐批检验。

 

　　1、特殊医学用途配方食品注册申请时，应如何准备申请材料？

 

　　申请人申请特殊医学用途配方食品注册时，应当按照《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》（2017修订版）、《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》（2017修订版）、《特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求（试行）》等要求，进行产品的研发和编写申请材料。

 

　　2、哪些产品需要进行特殊医学用途配方食品注册？

 

　　在中华人民共和国境内生产销售进口的特殊医学用途配方食品，需经食品药品监管总局注册批准。

 

 

　　国家食品药品监督管理总局已于2017年11月1日起开启了特殊食品验证评价技术机构备案工作，根据《总局关于规范特殊食品验证评价工作有关事项的通告》（2017年第168号）规定，企业、法人和其他社会组织可以通过该系统查询技术机构相关备案信息，自主选择技术机构开展验证评价工作。特殊食品验证评价技术机构应当按照《特殊食品验证评价技术机构工作规范》（见附件）要求，严格验证评价工作管理；在开展具体产品的验证评价工作中，还要严格执行特殊食品检验方法标准、安全与功能验证方法、临床试验技术规范等具体技术规范要求，对验证评价结论的真实性、可靠性负责。

 

　　4、企业提供补正材料有哪些要求？

 

　　审评机构一次告知需要补正的全部内容时，申请人应当在6个月内一次补正材料，补正材料不符合要求的，将做出拟不予注册的审评结论。补正材料的时间不计算在审评时间内。

 

 

　　《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定，特殊医学用途配方食品注册不允许转让，食品生产许可证被吊销的注册人，国家食品药品监督管理总局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销特殊医学用途配方食品注册。

 

 

　　申请人需要变更特殊医学用途配方食品注册证书及其附件载明事项的，应当向国家食品药品监督管理总局提出变更注册申请，并提交下列材料：

 

　　（一）特殊医学用途配方食品变更注册申请书；（二）变更注册证书及其附件载明事项的证明材料。

 

　　7、特殊医学用途配方食品注册管理工作是国家市场监督管理总局负责还是国家药品监督管理局负责？

 

　　由国家市场监督管理总局的特殊食品安全监督管理司的管理

 8、 特医食品申请人必须是生产企业吗？研发企业可不可以？

 

　　特医食品的申请人必须是生产企业，而不可以是研发主体。