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农业农村部公告 第341号|批准国产新兽药 (农业农村部公告 第341号)

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放大字体  缩小字体 2020-10-10 08:25:35  来源:农业农村部  浏览次数:849
核心提示:根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准上海市动物疫病预防控制中心等20家单位申报的泰地罗新等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。
发布单位
农业农村部
农业农村部
发布文号 农业农村部公告 第341号
发布日期 2020-10-09 生效日期 2020-10-09
有效性状态 废止日期 暂无
属性 通告公告 专业属性 其他
备注 附件:
1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.试行规程
4.质量标准
5.说明书和标签
 
    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准上海市动物疫病预防控制中心等20家单位申报的泰地罗新等4种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。
 
    批准宁波三生生物科技有限公司申报的注射用血促性素变更注册,自发布之日起执行。质量标准、说明书和标签样稿按照《兽药质量标准》(2017年版)化学药品卷同品种执行。
 
    特此公告。
 
    附件:1.新兽药注册目录
 
    2.兽药变更注册目录
 
    3.试行规程
 
    4.质量标准
 
    5.说明书和标签
 
    农业农村部
 
    2020年9月29日
 
    附件1
 
    新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

泰地罗新

上海市动物疫病预防控制中心、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、华南农业大学、湖北龙翔药业科技股份有限公司、湖北中牧安达药业有限公司、启东东岳药业有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、华北制药集团动物保健品有限责任公司

二类

(2020)

新兽药证字46号

4年

注册

泰地罗新注射液

上海市动物疫病预防控制中心、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、华南农业大学、瑞普(天津)生物药业有限公司、中牧南京动物药业有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、江西博莱大药厂有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司

二类

(2020)

新兽药证字47号

4年

注册

鸭坦布苏病毒血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清

北京市农林科学院、天津瑞普生物技术股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、豪威生物科技有限公司

一类

(2020)

新兽药证字48号

5年

注册

猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(Cap蛋白+SY株)

北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、吉林特研生物技术有限责任公司

三类

(2020)

新兽药证字49号

3年

注册

             

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

注射用血促性素

宁波三生生物科技有限公司

增加10000单位规格

    附件:

      说明书和标签.doc

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