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一、背景
机构改革后，我局在2019年对我局规范性文件进行了清理，对《重庆市食品药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》（渝食药监法〔2017〕13号）予以了废除。因此有必要制定新的行政处罚裁量规则，规范和指导全市两品一械处罚工作。
二、制定依据
依据《行政处罚法》《重庆市规范行政处罚裁量办法》（市政府第238号令）和《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》的相关规定，以及《药品管理法》等法律法规的制修订情况，参考原国家食品药品监管总局《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》相关内容，借鉴北京、山东等省已经出台的规则，结合我市药品监管行政执法实践，重新制定了《重庆市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》（以下简称《行政处罚裁量适用规则》）。
三、主体内容
一是明确裁量内容。《行政处罚裁量适用规则》明确了适用范围和裁量定义，规定了裁量处罚种类和幅度的情形。
二是明确裁量规则。规定了裁量原则和等级，并列举了裁量需要考虑的因素。
三是规定裁量程度。明确了应当免于处罚、应当减轻从轻、可以减轻从轻、应当从重的定义以及情形。同时规定了综合裁量的情形和可以并处的情形。
四是重点对经济罚明确了裁量公式。规定了减轻、从轻、从重的罚款范围。
五是规定裁量程序。根据市场监管总局2号令的规定，进一步完善了行政处罚程序，明确了证据收集和责令改正的应用和期限，对说理式文书做了详细规定，并对如何应对陈述申辩做了相关规定。
六是明确裁量行为的指导和监督。结合执法监督相关规定，对本级和区县市场监管局做出的裁量如何监督进行了细化。
七是充分考虑实际情况，进行了名词解释。在附则中，对“高风险产品”“严重危害后果”“牵连关系”等进行了相关解释。
（一）核心举措
一是尽量细化规则，增强操作性。《行政处罚裁量适用规则》对裁量情形做了更详细的列举，在应当从轻减轻的情形之外，还规定了可以从轻减轻，这在执法实践中更灵活，更具有操作性。同时，还新增了应当按照“情节严重”处罚的情形，明确了“情节严重”的适用规则。
二是充分考虑“两品一械”监管执法的特殊性。新修订《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》的处罚幅度高，《行政处罚裁量适用规则》规定了减轻的罚款金额范围，在法律规定的最低罚款金额之下进行处罚，避免出现过罚不相当的现象。
三是将两品一械专业法里对裁量的特殊要求一并明确在裁量规则里。如《药品管理法》第一百三十七条规定的从重情形，《药品管理法》第一百一十七条第二款和《药品管理法实施条例》第七十五条免于处罚的情形如何裁量一并纳入《行政处罚裁量适用规则》。
（二）适用范围
市药品监督管理局和区县（自治县）市场监督管理局在法定职权范围内行使药品领域行政处罚种类以及幅度裁量，适用本规则。
（三）注意事项
各级药品监管部门应当全面、客观收集行使行政处罚裁量有关的证据，不得只收集对当事人有利或不利的证据。
四、政策中涉及的关键词解释
行政处罚裁量：指本市各级药品监督管理部门在对辖区药品领域违法行为实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚，以及给予行政处罚的种类和幅度的权限。
严重危害后果：包括最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件若干问题解释》中规定的“对人体健康造成严重危害”或“其他严重情节”“其他特别严重情节”等情形。
涉案财物或违法所得较少：指涉案产品货值金额1000元或违法所得在500元以下。
牵连关系：指当事人实施一个违法行为，其违法的手段行为或结果行为又符合其他违法行为构成要件的违法形态。构成牵连关系必须存在数个独立的违法行为，行为人出于一个违法目的，数个违法行为之间存在内在的必然联系，数个违法行为分别触犯了不同的法律规范或条文。
五、新旧政策差异对比
一是现行《规则》对裁量情形做了更详细的列举，在应当从轻减轻的情形之外，还规定了可以从轻减轻，这在执法实践中更灵活，更具有操作性。同时，还新增了应当按照“情节严重”处罚的情形，明确了“情节严重”的适用规则。
二是现行《规则》将两品一械专业法里对裁量的特殊要求一并明确在裁量规则里。如《药品管理法》第一百三十七条规定的从重情形，《药品管理法》第一百一十七条第二款和《药品管理法实施条例》第七十五条免于处罚的情形如何裁量一并纳入《行政处罚裁量适用规则》。
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