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【我们·食品】系列:深度解析修订版婴配注册《申请材料项目与要求(试行)》

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放大字体  缩小字体 发布日期:2017-05-26  作者:食品伙伴网标法研究团队  浏览次数:934
核心提示:《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)》(食药总局2016年175号公告)于2016年10月29日发布实施(以下简称旧版),经过一段时间的试运行后,发现实施困难,国家食药总局经过反复研究和论证,于2017年5月25日发布2017修订版(以下简称修订版),现对《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)》进行解读。

    一、修订背景

    《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)》(食药总局2016年175号公告)于2016年10月29日发布实施(以下简称旧版),经过一段时间的试运行后,发现实施困难,国家食药总局经过反复研究和论证,于2017年5月25日发布2017修订版(以下简称修订版)。

    二、主要变化

    亮点导读:食品伙伴网认真研读了修订版《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)》后发现,与旧版相比,修订版有如下变化:

    ①不再要求提交“所有包装规格产品的稳定性研究及确定情况”的材料;

    ②首次申报注册不再要求提交“产品营养、安全方面的跟踪评价情况”,改为配方延续注册时提交;

    ③工艺验证报告不再强调3个批次,但必须是商业化生产工艺;

    ④删除了材料五中对于“市场调查研究情况、相关母乳研究情况和试验资料、营养指南或专著、营养数据资料、其他相关研究文献及长期上市食用历史资料等”要求;

    ⑤无需提供研发和生产人员的基本情况说明,以及研发工作情况及成就;

    无需提交食品原料、食品添加剂合法来源证明文件.

    修订版还着重调整了申报材料各部分内容的顺序,将申报材料的核心由原来材料五移至材料八,比如将原来材料五(1)配方研发③论证报告内容调至修订版材料八(2)①研发能力证明材料。

    具体修订内容如下:

    1、申请材料的一般要求

    外文参考文献(技术文件)中的摘要、关键词及有关内容的译文后不再要求附外文资料。

    2、项目与要求

    I 对材料三原辅料质量安全标准相关要求进行修改,删除 “无相关食品安全国家标准的,应提交质量要求及使用依据。申请人对食品原料、食品添加剂的质量安全负责”相关表述。对于无相关标准的原辅料,企业是否需要展现,如何展现,审评中心又将如何评判,接下来将会成为热议话题。

    II 第五部分产品配方研发报告修改为产品配方研发论证报告,主要变化如下:

    A.将“相关国内外法规标准”修改为 “相关国内外法规标准的目录和(或)摘要”,删除了 “市场调查和相关母乳研究情况”以及 “试验资料、营养指南或专著、营养数据资料、其他相关研究文献及长期上市食用历史资料等”内容。

    B.看似增加了“污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案”,该部分内容与原材料九第(4)条“食品原料、食品添加剂中可能含有的危害成分的研究和控制情况”内容相似,企业在修改申请材料时可以适当调整顺序。

    C.将原来材料六(3)生产工艺验证调至修订版材料五(4)商业化生产工艺验证,不再要求提供3批次工艺验证报告,删除了工艺验证报告中批次样品的信息、工艺验证过程及结论,保留了样品均匀性、工艺稳定性以及营养成分符合性分析。

    III 材料六要求企业完善生产设备相关资料:由提交主要生产工序的相关生产设备改为提交相关生产设备信息。

    IV 材料七中审评机构对企业保留了抽检权力:企业可自行检验,也可委托有法定资质的食品检验机构进行检验,删除 “若提交不少于3批次由法定资质检验机构出具的商业化生产产品的全项目检验报告,注册过程中审评机构可不再委托抽检”等内容。

    V材料八成为申报材料的最核心内容,主要变化如下:

    A 原来材料五(1)配方研发①论证报告调整到研发能力证明材料中,但是删除了所有包装规格产品的稳定性研究及确定情况。

    B 新增(1)已上市产品生产企业应提交以下材料:境内生产企业应提交食品生产许可证复印件(含正本、副本及品种明细);境外生产商应提交进口注册证书的复印件。

    C 删除原文第(2)中研发能力证明材料(①研发人员的基本情况说明,以及研发工作情况及成就。②研发的主要设备、设施清单和场所平面图)。

    D 细化检验能力证明材料:具备自检能力的企业,应提交检验人员、设备设施、全项目资质的基本情况,这些在旧版中有规定,企业只需要对材料进行适当调整;不具备自检能力的企业,则提交实施逐批检验的检验机构名称及其法定资质证明材料等。

    VI 删除材料九其他表明配方科学性、安全性的材料原文,但是食品伙伴网发现实质上只是删除了材料九中(1)提交食品原料、食品添加剂合法来源证明文件。将(2)(3)(4)的内容(产品的生产、销售、食用人群跟踪评价情况分析报告、抽检情况和食品原料、添加剂等可能含有的危害物质的研究及控制说明)调至“产品配方延续注册申请材料项目与要求”第(五)部分产品营养、安全方面的跟踪评价情况。对于首次申报,此部分内容不需要提交。

    由于简化了试验过程、研究资料等,大大缩短了企业申报材料的前期准备时间,降低了产品试验以及材料的翻译等成本,整体来说,此次修订对企业来说是个利好消息,但是对于已经准备好相关材料的企业来说,此部分投入则可能变成沉默成本,略感可惜。

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