原创|《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》

2016年6月，国家食药总局发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称《办法》），《办法》的制定发布实施主要是为了落实新食品安全法第八十一条中关于婴配产品配方注册的规定要求。该《办法》已于2016年10月1日起实施。同时，总局公布了对《办法》的解读，就制定背景、职责分工等问题进行了详细说明。为使大家对《办法》有更深入的了解，食品伙伴网从《办法》要点介绍、存在问题及进展、相关法规文件等几个方面进行说明。

一、《办法》要点介绍

1、根据《办法》第二条，在中华人民共和国境内生产销售和进口的婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理，适用本办法。配方注册在国内属于首创，因此受到各婴配企业的特别关注，又因为《办法》适用于进口的婴幼儿配方乳粉产品，国外对此规章也十分关注。

2、根据《办法》第七条，申请人应符合粉状婴幼儿配方食品良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系。这里所指良好生产规范是GB 23790-2010 《食品安全国家标准 粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》，危害分析与关键控制点体系规定是指《关于发布<乳制品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）体系认证实施规则>的公告》(国家认监委2009年第16号)，HACCP并非在所有食品生产中强制要求。

3、根据《办法》第八条有关申请材料的要求和第十三条有关现场核查的要求，总局制定发布了相应的配套文件，即《总局关于发布<婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）>和<婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则（试行）>的公告》，总局还同步发布了公告解读。

4、《办法》第三章规定了标签与说明书的有关要求，从该规定可以看出配方注册制下的标签要求更加严格，建议各有关婴幼儿配方乳粉生产企业梳理好有关标签规定，确保产品标签和说明书符合标准法规规定。为保障婴幼儿配方乳粉的市场供应，总局发布了配方注册管理过渡期的公告，即《总局关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期的公告》，公告明确，自2018年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉应当依法取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书，并在标签和说明书中标注注册号。2018年1月1日前，经批准在我国境内生产销售或已向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉，可销售至其保质期结束。

5、《办法》第三十七条，国家食品药品监督管理总局自批准之日起20个工作日内公布婴幼儿配方乳粉产品配方注册目录信息。目前与注册有关的法规文件已经完善，婴配注册申请系统也已经开通（链接http://yp.zybh.gov.cn/yezcww/），由于婴配注册需要提交的材料比较多，过程复杂，公布注册目录信息可能还需要较长时间。

二、存在问题及进展

目前关于婴幼儿配方乳粉配方注册的主要法规和配套文件已落地，过渡期政策也已经公布，接下来就是各企业按照要求抓紧准备材料应对配方注册，拿到注册证书和注册号。另据前文所述，仅注册号的标签标注有较长的过渡期，《办法》中的有关注册号标签标注以外的要求应抓紧落实，总局也相应的发布了“清洁标签”行动的文件，即《总局办公厅关于开展婴幼儿配方乳粉标签标识规范和监督检查工作的通知》。

此外，有关婴幼儿配方乳粉的备案要求尚未落地，根据新食品安全法第八十一条第三款规定，婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。2013年8月份《婴幼儿配方乳粉备案管理办法》（征求意见稿）就已发布，但截至目前仍未发布正式稿，何时实施还需密切关注。据有关媒体报道，在2016中国国际乳制品行业大会上，国家食药监总局食监一司副司长王平表示，目前国家食药监总局正在制定《婴幼儿配方食品备案管理办法》。

为帮助婴配企业更好的进行配方注册有关工作，食品伙伴网专门成立婴配注册团队，欢迎咨询合作事宜。

三、相关法规文件

为便于大家系统了解和掌握法规之间的关联关系，伙伴网给出如下法规清单和相关汇总，供大家进一步深入研究：

总局关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期的公告(2016年第160号)

关于进一步加强婴幼儿配方乳粉监管有关工作的公告(2016年第184号)

 《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉监管有关工作的公告》的说明

总局办公厅关于开展婴幼儿配方乳粉标签标识规范和监督检查工作的通知(食药监办食监一〔2016〕168号)

关于《食品药品监管总局办公厅关于开展婴幼儿配方乳粉标签标识规范和监督检查工作的通知》的解读

国家食品药品监督管理总局办公厅公开征求《关于不准委托、贴牌、分装等生产婴幼儿配方乳粉的规定（征求意见稿）》等意见 附件2：婴幼儿配方乳粉备案管理办法（征求意见稿）

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