解读：婴幼儿乳粉配方注册现场核查要点及判断原则变化要点

      征求意见稿与正式稿中《现场核查要点及判断原则》主要有哪些方面的变化，食品伙伴网信息服务中心婴配注册团队对其进行比对，现就整理出的要点与大家分享。

      正式稿核查要点分为：生产能力、检验能力、研发能力、样品试制四部分；征求意见稿包括生产能力、质量控制情况、检验能力、研发能力及样品试制情况五部分。新版将质量控制情况中内容合并至生产能力中进行说明。

1、删除对生产能力中质量管理制度、不符合情况处理和采购制度以及检验能力中组织结构的审核

   解读：正式稿减少了对制度文件类的审查，更加侧重审查生产过程中的质量把控，包括供应商安全评估程序和生产过程中关键控制点等，切实落实食品安全主体责任。

2、调整研发能力-研发机构符合项

    征求意见稿：设置独立研发机构、配置专职研发人员且研发人员具有硕士以上学历的；

正式稿：设置独立研发机构、配备专职研发人员，且研发人员中有具备食品、营养学等相关专业高级职称或者相应专业能力的人员和相应学历的人员，人员资质、能力、数量与产品研发相适应； 

    解读：正式稿明确了研发人员需要具备食品等相关背景，更加侧重专业性和解决实际问题的能力。研发团队的建设水平可由企业根据企业生产、研发需求来匹配。增加对生产企业具备生产工艺调整、风险防控等技术能力的要求。

   生产能力-生产资质：主体资质证明文件与实际一致。

    检验能力-检验设施、仪器、设备符合项：增加按规定对检验项目进行能力验证。

    检验能力-检验情况原始记录可复现检验全过程或可实行追溯。 

 解读：正式稿增加对主体资质证明文件与实际情况的审核，同时要求企业对检验项目提供能力验证，对企业自检自控能力提出更严格的要求。针对实现追溯信息规范的企业可提供检验情况原始记录的追溯，契合了食品安全法实施条例（送审稿）中对企业追溯的要求。 

总之，配方注册现场核查主要核查申请人提交产品配方注册申请材料的真实性，以及与实际研发情况、原始数据的一致性，并核查能够保障配方科学性、安全性的相关生产能力、检验能力等。正式稿现场核查将侧重点放在更具实际意义的生产质量控制的审核，对检验能力及研发能力提出了更高的要求。