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各区市场监管局，各开发区分局：
为加强工业产品生产许可证获证企业监督，我局研究制定了《南京市工业产品（含食品相关产品）生产许可证监督检查工作规定》，现予印发。请结合区域实际，认真抓好落实。
南京市质量技术监督局
2015年9月28日
南京市工业产品（含食品相关产品）生产许可证监督检查工作规定
第一章总 则
第一条 为依法、规范实施工业产品和食品相关产品生产许可证（以下统称生产许可证）监督检查工作，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》、《工业产品生产许可证获证企业后续监管规定》等行政法规和规章，结合我市实际，制定本规定。
第二条 各级生产许可证监管部门要进一步建立完善“层级负责、分类监管、动态长效”的监管工作机制，通过监督检查强化工业产品生产许可证获证企业产品质量安全第一责任人的意识，促进获证企业落实保证产品质量安全的主体作用。
第三条 对生产许可证的监督检查包括：对获证企业的定期检查、不定期巡查，对企业存在问题或违法违规行为整改落实情况进行回访检查，对获证产品质量实施监督抽查（专项抽查、跟踪抽查），对举报、投诉的事实、原因进行调查和检查等，并建立获证企业分类分级监管制度提高监督检查有效性。
第二章职责分工
第四条 市质监局、各区市场监督管理局及经开区、高新区、化工园区质监分局（以下统称区级监管部门）应当按照法定职责权限和本规定，负责本行政区域内的生产许可证监督检查工作。
第五条 市质监局工作职责为：
（一）宣传生产许可证相关法规、规章、规范性文件要求并制定贯彻意见；指导区级监管部门开展获证企业监督检查工作；
（二）组织全市性生产许可证监督检查工作；
（三）督查、督办获证企业重大违法违规行为的查处；
（四）对区级监管部门监督检查工作质量进行考核和通报；
（五）承担上级部门部署的生产许可证监督检查工作；
（六）法律法规规定的其他职责。
第六条 各区级监管部门工作职责为：
（一）宣传生产许可证相关法规、规章和规范性文件要求；
（二）建立本行政区内获证企业档案和监督检查记录档案；
（三）对生产地址位于本行政区内的获证企业实施监督检查；
（四）查处获证企业违法违规行为；
（五）承担上级部门部署的生产许可证监督检查工作；
（六）法律法规规定的其他职责。
第七条 对获证企业的监督检查工作实行层级督查制。凡未按规定开展监督检查或对监督检查中发现的问题未能采取有效措施，造成严重产品质量安全事故或其他严重后果的，依法依规追究直接责任人和主要责任人的责任。
第三章质量档案及记录
第七条 各级生产许可证监管部门要建立获证企业信息数据库和质量档案，提高生产许可证监督检查的针对性和有效性。
第八条 市质监局建立全市获证企业信息数据库，内容包括：企业登记注册情况、获生产许可证情况以及证后监管、质量投诉、案件查处、产品抽检及不合格产品的后处理情况；留存的质量档案包括：企业营业执照、组织机构代码证书、许可申请材料、行政许可文书。无法保留原件的，可留存复印件。
第九条 各区级监管部门建立辖区获证企业信息数据库，内容包括：企业登记注册情况、获生产许可证情况，以及生产规模、生产品种、生产条件、产品质量状况、分级分类监管等级、监督检查情况等。留存的质量档案包括：企业营业执照、组织机构代码证书、许可申请材料、行政许可文书、分级监管考核资料、监督检查资料、举报投诉和案件查处资料等。无法保留原件的，可留存复印件。
第十条 质量档案的保存期不少于10年。鼓励留存电子化质量档案。
第十一条 各级生产许可证监管部门应按照上级部门要求，定期汇总上报获证企业及其监督检查信息。
第四章分类分级
第十二条 依据省质监局要求对获证企业实施分类分级监管。
第十三条 生产许可证产品风险分类目录见附件1。其中非食品相关产品类省级发证产品由省质监局确定，国家质检总局发证产品、食品相关产品参照省级分类原则确定。
第十四条 各区级监管部门应在企业首次取得生产许可证6个月内，依据《江苏省工业产品生产许可证获证企业分级评价表》（附件2）对企业进行评价，考核得分在90分以上确定为A级， 80～89分的确定为B级，60～79分的确定为C级，60分以下的确定为D级。
第十五条 各区级监管部门综合产品风险分类和企业定级，确定获证企业监管等级，按对应要求的频次实施监督检查。并根据后续监督检查、产品质量抽查等结果，对企业监管等级实施动态调整。
第五章监督检查
第十六条 对获证企业监督检查的方式包括定期监督检查、巡查和专项检查。
第十七条 市质监局对全市获证企业监督检查工作实施指导、检查，并根据需要，组织对相关获证企业实施专项检查。
第十七条 各区级监管部门应当依据获证企业监管等级，对获证企业按规定频次实施定期监督检查和不定期巡查，检查企业是否持续具备保证生产许可证规定的生产条件，核实企业对行政审批过程、监督检查过程发现的存在问题或违法行为的整改情况。
第十八条 各区级监管部门应当制定年度监督检查计划，确保每年对每个获证企业至少实施一次监督检查。对高风险产品生产企业、中风险B级和C级、低风险C级获证企业的监督检查和巡查合计每年应不少于2次。对确定为D级的企业，应及时依法查处，并对其是否继续存在质量违法行为加强巡查。
第十九条 各区级监管部门开展定期监督检查时，应重点检查以下内容：
（一）企业生产许可证是否在有效期内；
（二）企业生产的产品单元、产品品种和规格型号/等级是否超出生产许可证证书中所列产品明细的产品生产范围；
（三）企业是否具备生产许可证实施细则要求的必备生产设备和检测设备，有关设备是否按期检定/校准；
（四）企业生产过程中是否对进厂的原辅材料实施进货验收，并具有相关记录；
（五）企业是否按照规定在产品或者包装、说明书上标注加印（贴）生产许可证标志和编号；
（六）企业是否建立了原材料购买、使用台帐和产品生产、销售台帐，企业生产过程记录是否健全；
（七）企业获得生产许可证后名称、住所、生产地点是否发生了改变，是否增加了生产线，如果发生改变，企业是否及时提出换证申请；
（八）新取证企业是否对实地核查过程中发现的轻微缺陷项目进行了整改；
（九）是否存在其它质量违法行为。
第二十条 各区级监管部门开展不定期巡查时，可以对前款检查内容予以调整，重点检查企业对检查存在问题的整改，和是否存在质量违法行为。
第二十一条 检查中发现的无证生产、超许可范围生产、未执行国家强制性标准、对强检计量器具未实施计量检定等违法行为，应立即责令整改，依法立案查处，查处情况及时报送市局。符合撤销、吊销生产许可证情形的，立案查处的同时，向市局提出依法撤销、吊销其生产许可证的建议。
第二十二条 对获证企业进行监督检查时，必须由2名以上人员参加，并出示有效证件，在《获证企业监督检查表》（附件3）、《获证企业巡查、回访记录》（附件4）做好记录，由被检查企业负责人签字确认后归档。
实施监督检查不得影响企业的正常生产经营活动，不得收取任何费用，不得索取或收受企业财物、谋取不当利益。
第二十三条 存在下列情况的，市质监局和各区级监管部门应当对相关获证企业实施专项检查：
（一）被举报存在的质量违法行为的；
（二）因质量违法行为被媒体曝光的；
（三）存在制假售假行为的；
（四）发生重大质量事故的；
（五）上级部署的检查。
第二十四条 各区级监管部门应对上级部门组织的专项检查予以配合，并根据需要，组织好本行政区域专项检查工作。
第六章信息报送
第二十五条 各区级监管部门每年应定期向市质监局报送如下信息：
3月1日报送年度监督检查计划；
6月25日前报送半年监督检查信息；
12月25日前报送全年监督检查信息，本年度生产许可证违法案件立案查处情况。
第二十六条 监督检查信息包括监督检查企业数、企业名称、产品类别、分级评价得分、监管级别及动态调整情况等；生产许可证违法案件查处情况包括查处对象、主要违法行为、行政处罚决定等。
第二十七条 监督检查信息中涉及个人隐私、商业秘密、国家秘密的，监管人员应严格遵守相关规定，做好保密工作。
第七章附 则
第二十八条 法律法规规章对生产许可证管理另有规定的，从其规定。
第二十九条 本办法由南京市质量技术监督局负责解释。
第三十条 本办法自发布之日起实施。
附件1：工业产品生产许可证企业风险分类推荐目录
附件2：江苏省工业产品生产许可证获证企业分级评价表
附件3：获证企业监督检查表
附件4：获证企业巡查、回访记录【 
附件1-4点击下载】
附件1-4点击下载】
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