湖北省食品药品监督管理局关于下放部分行政审批项目的通知(鄂食药监文〔2015〕51号)

类别

序号

行政审批项目

是否技术审评/现场检查

申请材料

互联网药品、医疗器械信息服务审核

1

互联网药品信息服务资格证书（核发、换发）

是

申请提供互联网药品信息服务，首先应在国家食品药品监督管理总局网站(www.sda.gov.cn)首页“网上办事”栏中在线提交申请，同时提交以下材料：

　　1.在国家总局网站在线提交的《互联网药品信息服务申请表》(一式三份)，

　　2.企业《营业执照》、《组织机构代码证书》复印件，如为药品或医疗器械生产、经营企业的，还需提供药品或医疗器械生产、经营企业许可证正副本复印件；

　　3.网站域名注册的相关证书或者证明文件，服务器托管合同或虚拟主机租赁合同。(注：从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容)；

　　4.网站首页主要栏目内容截图；

　　5.网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；

　　6.两名药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件、计算机专业学历证书复印件；

　　7.健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；

　　8.保证药品(或医疗器械)信息来源合法、真实、安全的管理制度;

　　9.申请换证还需提交《互联网药品信息服务资格证书换证申请表》一式三份，《互联网药品信息服务资格证书》正、副本原件；

　　11.企业申报材料时经办人不是法定代表人或企业负责人的，应提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件(核原件)。

互联网药品、医疗器械信息服务审核

2

互联网药品信息服务资格证书补发

否

1.企业申请补发《互联网药品信息服务资格证书》的书面报告；

　　2.《互联网药品信息服务资格证书》正、副本复印件；

　　3.登载遗失声明省级以上(含省级)报纸原件；

　　4.企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《法定代表人授权委托书》原件。

互联网药品、医疗器械信息服务审核

3

互联网药品信息服务资格证书注销

否

  1.企业申请注销《互联网药品信息服务资格证书》的书面报告；

　　2.《互联网药品交易服务资格证书》正、副本原件及复印件；

　　3.企业申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《法定代表人授权委托书》原件。

互联网药品、医疗器械信息服务审核

4

互联网药品信息服务资格证书的单位地址、单位名称、企业法定代表、企业负责人、网站名称、主服务器所在地地址域名IP地址、服务性质等项目变更事项

变更单位地址、服务性质需技术审评/现场检查

 申请变更互联网药品信息服务项目，首先应在国家食品药品监督管理总局网站首页(www.sda.gov.cn)“网上办事”栏中在线提交申请，同时到省级食品药品监督管理部门提交以下材料：

　　1.国家总局网站在线提交的《互联网药品信息服务项目变更申请表》一式三份；

　　2.《互联网药品信息服务资格证书》正、副本原件和复印件；

　　3.变更互联网药品信息服务单位名称，需提供工商行政管理部门出具的《名称变更核准通知书》或经工商行政部门变更后的营业执照正副本复印件、《组织机构代码证书》复印件、已变更的药品、医疗器械生产经营许可证正副本复印件；

　　4.变更网站名称、网站主服务器所在地地址/域名/IP地址、网站其他服务器所在地地址/域名/IP地址，应提供相关证明文件；

5.变更法定代表人、网站负责人需提供身份证复印件(变更网站负责人还需提供中专以上(含中专)计算机相关专业学历证明)；

6.变更网站栏目服务方式和服务项目(收费或非收费)，需提供网站上相关变更栏目及内容的复印件，以及在线浏览网站变更内容的方法及操作说明；

　　7.企业申报材料时经办人不是法定代表人或企业负责人的，应提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件(核原件)。

药品、医疗器械、保健食品广告审查

5

药品广告审批

否

在国家食品药品监督管理总局网站首页"许可服务"专栏中"申请表及软件下载"项内下载“广告审批系统企业端软件”。

1.提交《药品广告审查表》一式五份，并附与实际广告发布内容相一致的样稿和药品广告申请的电子文件(包括：XML文件格式、JPG文件格式、MP3音频格式或MP4视频格式)；

　　2.申请人及生产者《营业执照》、《组织机构代码证书》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；

　　3.药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签、说明书及包装盒；

　　4.广告中涉及药品质量标准、商品名称、注册商标、专利、新特药内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件(如不涉及，无需提交)；

　　5.企业申报材料时应提交经办人身份证复印件(核原件)。

　　申请人及申请品种分别为下列情况的，还应提供以下相关资料：

6.申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；

7.代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件或主体资格证明文件；

8.申请进口药品广告批准文号的，应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件；申请非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或在国家局网站数据库下载打印的相关证明材料。

药品、医疗器械、保健食品广告审查

6

医疗器械广告审批

否

在国家食品药品监督管理总局网站首页"许可服务"专栏中"申请表及软件下载"项内下载“广告审批系统企业端软件”。

    1.提交《医疗器械广告审查表》一式五份，并附与实际广告发布内容相一致的样稿和广告申请的电子文件(包括：XML文件格式、JPG文件格式、MP3音频格式或MP4视频格式)；

　　2.申请人及生产者的营业执照、《组织机构代码证书》复印件，《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；

　　3.医疗器械产品注册证及医疗器械注册登记表；食品药品监督管理部门批准的产品使用说明书、标签和实际使用的包装；

　　4.医疗器械广告涉及产品质量标准、商标、专利内容的，必须提交相关证明文件的复印件；(如不涉及，无需提交)

　　5.企业申报材料时经办人不是法定代表人或企业负责人的，应提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件(核原件)。

申请人分别为下列情况的，还应提供以下相关资料：

6.申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；

7.代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件.

药品、医疗器械、保健食品广告审查

7

保健食品广告审批

否

在国家食品药品监督管理总局网站首页"许可服务"专栏中"申请表及软件下载"项内下载“广告审批系统企业端软件”。

　 1.提交《保健食品广告审查表》一式五份；并附于与发布内容一致的样稿(样片、样带)和电子化文件(包括：XML文件格式、JPG文件格式、MP3音频格式或MP4视频格式)；

　　2.保健食品生产企业的《卫生许可证》、《组织机构代码证书》复印件；

　　3.保健食品批准证明文件复印件，保健食品的质量标准、说明书、标签和实际使用的包装；

　　4.申请人和广告代办人的《营业执照》或主体资格证明文件、身份证明文件复印件；如有委托关系，应提交相关的委托书原件；

　　5.保健食品广告出现商标、专利内容的，必须提交相关证明文件的复印件；(如不涉及，无需提交)

　　6.企业申报材料时应提交经办人身份证复印件(核原件)。