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第一章 总则
第一条 为加强食品药品行政执法管理工作，规范食品药品行政处罚行为，提高全市食品药品监督管理系统依法行政水平，根据《行政处罚法》、《药品管理法》、《食品安全法》、《医疗器械监督管理条例》、《山东省行政程序规定》等法律、法规、规章、规定，结合我局实际，特制定本规定。
第二条 泰安市食品药品监督管理局（以下简称市局）和各县（市）区食品药品监督管理局（分局）【以下简称县（市）区局】，依法对餐饮服务食品、保健食品、化妆品、药品（含药包材）、医疗器械（以下统称食品药品）违法违规行为实施行政处罚适用本规定。
第三条 泰安市食品化妆品监督所（以下简称市食化所）受市局委托并以市局名义对职责范围内的食品（包括餐饮服务食品、保健食品、化妆品）违法违规行为实施行政处罚。
泰安市药品稽查大队（以下简称市稽查大队）受市局委托并以市局名义对职责范围内的药品（含医疗器械）违法违规行为实施行政处罚。
各县（市）食品药品稽查大队【以下简称县（市）稽查大队】受县（市）局委托并以县（市）局的名义对本辖区职责范围内的食品药品违法违规行为实施行政处罚。
市食化所、市稽查大队、县（市）稽查大队及其它承办案件的科（室、队），以下统称执法办案机构。
第四条 市局承担法制工作的（科）室【以下简称市局法制（科）室】负责市局做出的行政处罚案件的审核工作、重大案件集体讨论组织工作，负责组织听证和行政诉讼、复议等工作。
各县（市）区局承担法制工作的（科）室【以下简称县（市）区局法制（科）室】负责本县（市）区局做出的行政处罚案件的审核工作、重大案件集体讨论组织工作，负责组织听证和行政应诉、复议答辩等工作。
市局及县（市）区局法制（科）室，以下统称法制工作机构。
第五条 市局和各县（市）区局均应当成立案件审核委员会（以下简称案审委），负责对重大、疑难、复杂案件进行集体审核。案审委主任由局长担任，成员由其他局领导组成。
市局案审委同时承担行政复议委员会职责。
第六条 实施行政处罚应当以事实为依据，以法律为准绳，以教育、引导、规范为目的，坚持公正公开、惩教结合、过罚相当原则，案件查处做到事实清楚，证据确凿，程序合法，适用法律、法规、规章准确，处罚适当。
第七条 所有行政处罚案件应当建立完整、齐备的书面卷宗。
第二章 管 辖
第八条 餐饮服务食品、保健食品、化妆品、药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的食品药品监督管理部门管辖。必要时，市局可以依照有关法律法规及市局和县（市）区局《三定方案》进行事权划分。
第九条 县（市）区局对管辖权有争议的，应当报请市局确认管辖权。具体工作由市局法制（科）室承担。
第十条 县（市）区局对管辖范围内的案件认为不宜由本局查处的，可以报请市局指定管辖或由市食化所、市稽查大队组织查处。
市局认为不宜由县（市）区局管辖的案件，可以决定自行管辖。
第十一条 市局在接到管辖权争议或者报请指定管辖的请示后，应当在三日内做出管辖权决定。
第十二条 县（市）区局接到市局指定管辖的案件或其它行政机关移送的案件后，应当及时组织查处。
案件查处情况应在做出行政处罚决定之日起五日内向市局或移送机关反馈。
第十三条 不属于本部门职责范围或地域管辖范围的食品药品违法违规案件，应当及时移送处理。
第三章 案件受理
第十四条 执法办案机构对以下情形应当及时受理并对来源情况做好书面记录：
（一）在日常监督检查中发现的；
（二）社会公众举报投诉的；
（三）检验监测机构报告的；
（四）新闻媒体、网络披露的；
（五）上级主管部门交办、有关部门移送的。
第十五条 符合以下条件的，执法办案机构应当自受理之日起七日内立案。
（一）有明确的违法行为人或危害后果；
（二）有具体的违法事实；
（三）属于行政处罚范畴；
（四）属于管辖范围。
第十六条 立案须填写立案审批表，附相关材料，报局分管领导批准，并确定立案日期和案件承办人。案件承办人须二人以上，其中应当指定一人为首席办案员，具体负责案件调查、文书制作等工作。市食化所应报本所分管或主管领导批准。
第十七条 案件承办人员有下列情形之一的，应当回避：
（一）与本案有利害关系的；
（二）其近亲属与本案有利害关系的；
（三）与本案当事人有其他关系，可能影响公正执法的。
第四章 调查取证
第十八条 案件承办人员应当严格按照执法程序及时进行调查取证，查明违法事实。
第十九条 证据包括书证、物证、视听资料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录和现场检查笔录等。证据必须具备客观性、合法性、关联性。
第二十条 案件承办人员在收集证据时，应当遵守有关法律法规的规定，在证据可能灭失或以后难以取得的情况下，及时采取先行登记保存或查封、扣押等证据保全措施。
第二十一条 对需要进行技术检验或者鉴定的，应当及时送交检验或者鉴定。
第二十二条 在案件调查过程中，对需其他行政机关协助检查或调查取证的，经分管领导同意后，提请其他行政机关协助。
第二十三条 适用《药品管理法实施条例》第八十一条规定时，涉案单位必须具有真实、完整的药品购进、验收记录，并及时提供相关证据（详见附件1：适用《药品管理法实施条例》第八十一条证据对照表）。案件承办人员必须对涉案单位负责人、质量负责人或进货验收人员等进行调查，并制作调查笔录，做到证据充分具体。
证据是否充分具体的标准依照《药品流通监督管理办法》。
第二十四条 调查结束后，案件承办人员应当制作《案件调查终结报告》，详细表述调查内容、违法事实及适用法律、法规等情况，并提出书面处理意见。
第二十五条 执法办案机构应当组织相关人员（三人以上单数）进行合议，对案件调查终结报告及相关证据材料等进行综合研究，根据当事人违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等，依法提出相应处理意见：
（一）对违法事实清楚、证据确凿，应当给予行政处罚的，本着定性与定量相结合的原则，依照《山东省食品药品监督行政处罚裁量权使用规则》和《山东省食品药品监督行政处罚裁量基准》，准确行使裁量权，提出实施行政处罚的意见；
（二）符合《行政处罚法》第二十七条“违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的”情形的，提出不予行政处罚的意见；
（三）违法事实不能成立的，提出不得给予行政处罚的意见；
（四）违法行为不属于本局管辖的，提出移送有管辖权的机关处理的意见；
（五）违法行为涉嫌构成犯罪的，提出移送司法机关处理的意见。
第二十六条 合议后应当形成《案件合议记录》，并经合议人员签字。合议记录要客观完整，不同意见均应当记录在案。
第五章 案件审核
第二十七条 执法办案机构在案件合议结束后，向当事人送达行政处罚事先告知书或听证通知书前，应将案件调查终结报告、案件合议记录连同分类整理的其它案卷材料送交案件审核承办机构（员）（以下简称案审承办机构）审核。
第二十八条 案审承办机构应当对案件的合法性和合理性进行审核。审核内容包括：
（一）对本案是否具有管辖权；
（二）违法主体界定是否准确；
（三）违法事实是否清楚，证据是否充分；
（四）定性是否准确；
（五）适用法律法规规章是否正确；
（六）处罚是否恰当，裁量依据是否充分；
（七）有无超越职权情况；
（八）程序是否合法，手续是否完备；
（九）执法文书填写是否齐全、完备；
（十）其他应审核的事项。
审核时间一般不超过七日。需要进一步调查取证的，反馈执法办案机构补充调查取证。审核时间重新计算。
对案件进行审核后应当填写《案件审核意见表》（详见附件2）一式两份，其中一份随卷存档，一份由法制工作机构留存。
第二十九条 市食化所应在相关职能科室确定二名执法经验丰富、法律素质高的执法人员担任案件审核员，承担案件审核工作。
第三十条 市食化所对做出没收违法所得、罚款两项累加不足二万元的案件，由案件审核员审核，经市食化所负责人集体讨论通过，报市局分管餐饮服务食品安全工作的领导签批。在作出行政处罚决定三日内，应将全部案卷材料报市局法制（科）室审查并备案。
第三十一条 市食化所做出没收违法所得、罚款两项累加二万元以上五万元以下的案件，由市食化所负责人集体讨论通过，经市局分管餐饮服务食品安全工作的领导同意，送市局法制（科）室审核，报局分管法制工作的领导同意，由局主要领导签批。
第三十二条 市食化所做出的下列行政处罚案件，由市食化所负责人集体讨论通过，经市局分管餐饮服务食品安全工作的领导同意，送市局法制（科）室审核，依次报局分管法制工作的领导、局主要领导批准，由案审委集体讨论决定。
（一）没收违法所得、罚款两项累加五万元以上的案件；
（二）涉嫌刑事犯罪须向司法机关移送的案件；
（三）市局法制（科）室与市食化所处罚意见不一致的案件；
（四）情节复杂或社会影响较大的案件；
（五）其它需要由案审委集体讨论的案件。
第三十三条 市稽查大队做出的下列行政处罚案件，经市局分管稽查工作的领导同意，送市局法制（科）室审核，依次报局分管法制工作的领导、局主要领导批准，由案审委集体讨论决定。
（一）没收违法所得、罚款两项累加五万元以上的案件；
（二）涉嫌刑事犯罪须向司法机关移送的案件；
（三）市局法制（科）室与市稽查大队处罚意见不一致的案件；
（四）情节复杂或社会影响较大的案件；
（五）其它需要由案审委集体讨论的案件。
除以上情形外，市稽查大队做出的其他行政处罚案件，由市区局法制（科）室审核后，按程序由局长或分管局长签批。
第三十四条 县（市）区局做出的下列行政处罚案件，应当按程序提交县（市）区局案审委集体讨论决定。
（一）拟罚款数额一万元以上的案件；
（二）涉案货值金额三万元以上的案件；
（三）涉嫌刑事犯罪须向司法机关移送的案件；
（四）县（市）区局法制（科）室与稽查大队处罚意见不一致的案件；
（五）情节较复杂或社会影响较大的案件；
（六）其它需要由案审委集体讨论的案件。
除以上情形外，县（市）区局做出的其他行政处罚案件，由县（市）区局法制（科）室审核后，按程序由县（市）区局局长或分管局长签批。
第三十五条 区分局拟做出以下行政处罚的案件，经区分局案审委集体讨论后，须报送市局法制（科）室审核后才能做出相应处罚。对情节复杂或者重大违法行为给予较重行政处罚的案件，提交市局案审委集体研究讨论。
（一）拟处没收违法所得、罚款两项累加五万元以上的案件；
（二）涉嫌刑事犯罪须向司法机关移送的案件；
（三）其它需要由市局审核的案件。
区分局报送须市局审核的案件时，需填写《呈报市局重大复杂案件审核意见表》（详见附件3）。
第三十六条 召开案审委会议，由案审委成员参加、案审委主任主持。视案情需要，可邀请法律顾问参加，相关人员列席。通常情况下，先由法制机构负责人汇报案情，列席人员对有关案情作补充说明，法律顾问发表意见，然后由案审委成员发表意见，案审委主任最后提出意见。案审委成员应当在《案件审核书面记录》（详见附件4）上签字。
《案件审核书面记录》一式两份，一份随卷存档，一份由法制机构留存。
第三十七条 使用一般程序的行政处罚案件，应当自立案之日起三个月内作出行政处罚决定。因不可抗拒力、产品检验、外地协查等特殊原因需要延长的，应当报局主要领导批准。
第六章 处罚决定
第三十八条 对违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或其他组织处以警告或者一千元以下罚款的行政处罚，可以使用简易程序，当场做出行政处罚决定。
当场做出行政处罚决定的，应当填写预定格式、编有号码并加盖公章的当场处罚决定书，当场交付当事人。
行政执法人员当场做出的行政处罚决定，应当在七日内报执法办案机构备案。
第三十九条 对使用一般程序决定给予行政处罚的案件，由执法办案机构拟写行政处罚事先告知书，送达被处罚当事人。
行政处罚事先告知书应当载明拟做出行政处罚的内容及事实、理由和依据，并依法责令当事人改正或者限期改正的违法行为。同时，根据处罚内容告知当事人依法享有的权利和义务。
第四十条 当事人在法定期限内没有提出申辩、陈述的，执法办案机构应当拟写行政处罚决定书文稿，并按照要求推行说理性行政处罚决定书。
对当事人在法定期限内提出的陈述和申辩，应当及时予以审查，当事人提出的事实、理由或证据经复核成立的，应当予以采纳，并按程序对原行政处罚意见进行相应调整。
第七章 听证
第四十一条 对责令停产停业整顿、吊销许可证或较大数额罚款（对法人或其他组织罚款超过二万元，对公民罚款超过五百元）等符合听证条件的案件，在送达行政处罚事先告知书的同时，应当一并送达听证告知书，告知当事人有要求举行听证的权利。
第四十二条 听证工作具体由法制工作机构负责组织。当事人提出听证申请，法制工作机构应当在当事人提出听证要求之日起三日内确定举行听证的时间、地点和方式，并在举行听证的七日前，将听证通知书送达当事人。
第四十三条 听证人员包括听证主持人、听证员和书记员，应当符合下列条件：
（一） 非本案的执法人员；
（二） 与本案没有利害关系；
（三） 具有执法听证资格的人员。
第四十四条 除涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私外，听证应当公开举行，允许旁听。
第四十五条 当事人可以亲自参加听证，也可以委托一至二人代理。委托代理人参加听证的，应当出具书面委托证明。
当事人无正当理由不参加听证会的，视为放弃要求听证的权利。在听证过程中当事人放弃申辩和退出听证的，可宣布听证终止，并记入听证笔录。
第四十六条 听证按照下列程序进行：
（一）听证主持人核对听证参加人身份，说明案由，告知听证参加人的权利、义务；
（二）听证主持人宣布听证纪律，询问当事人是否申请主持人回避，宣布听证会开始；
（三）本案执法人员指出当事人违法的事实，出示有关证据，提出处罚意见和依据；
（四）当事人就执法人员指出的违法事实进行陈述、申辩和质证；
（五）有第三人的，由第三人进行陈述；
（六）案件承办人员与当事人相互辨论；
（七）当事人、第三人作最后陈述；
（八）案件承办人员作最后陈述；
（九）听证主持人宣布听证会结束。
听证应当制作听证笔录，听证笔录由听证主持人及听证参加人审核无误后签字或盖章。当事人拒绝签字或盖章的，应当在听证笔录中说明。
第四十七条 符合《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》第十八条“中止听证”情形的，由听证主持人决定。中止情形消除后，应当在五日内恢复举行听证，并书面通知听证参加人恢复举行听证的时间、地点。
第四十八条 符合《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》第十九条“终止听证”情形的，由法制工作机构在三日内报请局分管法制工作的领导决定。
第四十九条 听证结束后，听证主持人应当依据听证情况提出书面意见。
听证意见与案件拟处罚意见一致的，按照程序做出行政处罚决定。
对当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当予以采纳，并按程序对原行政处罚意见进行相应调整。
不得因当事人要求听证而加重处罚，当事人不承担听证的费用。
第八章 执行与结案
第五十条 依据本办法简易程序当场做出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法办案人员可以当场收缴罚款；
（一）依法给予二十元以下罚款的；
（二）不当场收缴事后难以执行的；
执法办案人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具山东省财政部门统一制发的罚款收据。
第五十一条 使用一般程序实施的行政处罚，行政处罚事先告知书、行政处罚决定书等文书的送达，包括以下方式：
（一）直接送达。由执法办案机构直接送达当事人，由当事人在送达回执上签收。
（二）留置送达。当事人拒绝签收的，送达人应邀请有关基层组织或者所在单位的代表到场，说明情况，在送达回证上记明拒收事由和日期，由送达人、见证人签名或盖章。
（三）委托送达。直接送达有困难的，可以委托就近的食品药品监督管理部门代为送达，送达回证上的签收日期为送达日期。
（四）邮寄送达。直接送达有困难的，可以采用"双挂号"邮寄送达，邮局回执注明的收件日期为送达日期。
（五）公告送达。采用以上方式都无法送达的，可以采用登报等方式将处理决定公开告知当事人。自公告之日起六十日后，即视为送达。
第五十二条 当事人不服行政处罚决定，提起行政复议或行政诉讼的，由法制工作机构会同执法办案机构办理具体事宜。
第五十三条 对区分局做出行政处罚提起行政复议的，市局和市政府（法制办）为复议机关。
对县（市）局做出行政处罚提起行政复议的，所在县（市）人民政府（法制办）和市局同为复议机关。
对市局做出的行政处罚提起行政复议的，泰安市人民政府（法制办）和山东省食品药品监督管理局同为复议机关。
第五十四条 罚没款数额巨大，确实难以一次缴纳的，可以申请延期或者分期缴纳，当事人应当提出书面申请并提交相关证明，注明延（分）期缴款具体时间和金额。执法办案机构应当填写《延（分）期缴纳罚没款审批表》，由局分管领导审核同意后报局长批准。
第五十五条 当事人在法定期限内不申请行政复议或者不提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，可以采取下列措施：
（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；
（二）申请人民法院强制执行。
对当事人在法定期限内不履行行政处罚决定（包括未在延期内或分期内缴纳罚没款的），由执法办案机构填写《行政处罚强制执行申请书》送法制工作机构，经局分管法制工作的领导、主要领导批准后向法院申请强制执行。
第五十六条 依据国务院《罚款决定与罚款收缴分离实施办法》等规定，严格实施罚款决定与罚款收缴分离制度。
根据财政部《关于加强政府非税收入管理的通知》规定，非税收入实行票款分离制度。被处罚当事人应当向指定的银行缴纳罚款，除按规定当场收缴的罚款外，执法办案机构及执法办案人员不得自行收缴罚款。
对罚没收入票据实行专人保管，其领用、报废、核销实行备案登记制度。
第五十七条 行政处罚决定执行完毕的，执法办案机构应当将执法文书及相关材料立卷归档。
行政处罚案卷具体的管理办法依照《档案法》和《山东省药品监督管理行政案件档案管理暂行规定》执行。法制工作机构可以结合工作实际制定行政案件档案的管理办法。
第五十八条 对依法没收的食品药品及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材等，可以留存的，应当在超过诉讼期限后，由执法办案机构提出处理意见，报经局主要领导批准后，依法集中进行拍卖、销毁或作其他处理；不易留存的，经局分管餐饮服务食品或安全稽查工作的领导批准后，由执法办案机构销毁或作其他处理，保留相关凭证。进行销毁处理的，应当由二人以上负责监销并签字。
第九章 执法监督和责任追究
第五十九条 案件承办人员必须秉公办案、依法办案、规范办案、文明办案，遵守办案程序，严守办案纪律。
第六十条 对行政处罚案件实行监督检查制度，具体由法制工作机构负责实施。
监督检查的内容包括：
（一）执法主体；
（二）办案程序；
（三）法律、法规、规章的适用；
（四）执法办案机构的内部管理制度；
（五）受理、调查、审核、处罚四分离制度的落实；
（六）罚没财物的处理，收缴分离制度的落实；
（七）应当报送市局审核的案件是否经过核准；
（八）其他应当监督的情形。
第六十一条 实行行政处罚案件案卷评查制度，采取集中调卷、随机抽查和量化赋分等方式，综合评定案卷质量。具体由法制工作机构负责实施。
第六十二条 实行行政处罚案件监察回访制度，具体由局负责纪检监察工作的部门实施。
第六十三条 实行行政处罚案件通报制度，建立发现问题、查处问题、纠正问题的有效工作机制，促进违法违规问题的整改。具体由法制工作机构、执法办案机构会同业务（科）室负责实施。
第六十四条 实行行政执法错案责任追究制，行政执法人员执法造成错案的，按照《山东省行政执法错案责任追究办法》等追究相关责任。
第六十五条 实行行政执法责任制，将执法职责和权限分解落实到每个岗位和执法人员；执法监督检查中发现行政执法人员违反执法程序规定实施行政处罚的，依照相关规定追究责任。
第十章 附 则
第六十六条 行政执法应使用统一的执法文书。执法文书上级有统一规定的，从其规定；无统一规定的，由法制工作机构统一制定。
设有编号的执法文书编号的形式为：地区简称+执法类别+执法性质+〔年份〕+顺序号。例如：（泰山）餐行罚〔2012〕6号。泰山→代表泰安市食品药品监督管理局泰山区分局（泰→市局和市食化所，泰岱→代表泰安市食品药品监督管理局岱岳区分局，新→代表新泰市食品药品监督管理局，以此类推）；餐→代表执法类别为餐饮类案件（如保→代表保健食品类，化→代表化妆品类，药→代表药品类，械→代表医疗器械类）；行罚→代表行政处罚决定书，2012→代表年份，6号→代表行政处罚决定书排序第6号。
第六十七条 在执法办案过程中，本办法未作具体规定的，依照有关法律法规规章执行。
第六十八条 本规定中有关“三日”、“五日”、“七日”的规定是指工作日，不含节假日。
第六十九条 本规定由市局法制（科）室负责解释。
第七十条 本规定自2012年6月1日起施行，有效期2年。
第七十一条 原泰安市食品药品监督管理局《行政处罚案件审核暂行规定》、《药品稽查罚没收缴分离制度》、《药品稽查封存没收物品管理制度》同时废止。
地区：
