吉林省食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规定

罚　则 

内　容 

自由裁量权基准 

第三十五条  

违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

一、从重处罚（违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处3万元罚款）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、造成人员伤害后果的；5、处理后重犯的；6、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。 

二、从轻处罚（违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元罚款）：1、初次违法及时纠正的或危害后果不大的；2、主动减轻违法行为危害后果的；3、受他人胁迫有违法行为的；4、积极配合药监部门查处违法行为或有立功表现的；5、其他依法应当从轻处罚的。  

 三、减轻处罚（违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以下的罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、其他依法应当减轻处罚的。  

四、其他的一般按中限（违法所得1万元以上的，并处违法所得4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处2万元的罚款）给予处罚，特殊情况酌定。 

第三十六条 

违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

一、从重处罚（违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处3万元的罚款）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、造成人员伤害后果的；5、处理后重犯的；6、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。 

二、从轻处罚：（违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元罚款）：1、初次违法及时纠正的或危害后果不大的；2、主动减轻违法行为危害后果的；3、受他人胁迫有违法行为的；4、积极配合药监部门查处违法行为或有立功表现的；5、其他依法应当从轻处罚的。  

三、减轻处罚：（违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以下的罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、其他依法应当减轻处罚的。  

四、其他的一般按中限（违法所得1万元以上的，并处违法所得4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处2万元的罚款）给予处罚，特殊情况酌定。 

第三十七条 

 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

一、从重处罚（违法所得5000元以上的，并处违法所得5倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处2万元的罚款）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、造成人员伤害后果的；5、处理后重犯的；6、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。 

二、从轻处罚：（违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元罚款）：1、初次违法及时纠正的或危害后果不大的；2、主动减轻违法行为危害后果的；3、受他人胁迫有违法行为的；4、积极配合药监部门查处违法行为或有立功表现的；5、其他依法应当从轻处罚的。  

三、减轻处罚：（违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以下的罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、其他依法应当减轻处罚的。  

四、其他的一般按中限（违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍或4倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1万元罚款）给予处罚，特殊情况酌定。 

第三十八条 

   违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

一、从重处罚（违法所得5000元以上的，并处违法所得5倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处2万元罚款）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、处理后重犯的；5、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。 

二、从轻处罚（违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元罚款）：1、初次违法及时纠正的或危害后果不大的；2、主动减轻违法行为危害后果的；3、受他人胁迫有违法行为的；4、积极配合药监部门查处违法行为或有立功表现的；5、其他依法应当从轻处罚的。 

三、减轻处罚（违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以下的罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、其他依法应当减轻处罚的。  

四、其他的一般按中限（违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍或4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1万元罚款）给予处罚，特殊情况酌定。 

第三十九条 

违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

一、从重处罚（违法所得5000元以上的，并处违法所得5倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处2万元罚款）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、处理后重犯的；5、造成人身伤害后果的；6、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。 

二、从轻处罚（违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元罚款）：1、初次违法及时纠正的或危害后果不大的；2、主动减轻违法行为危害后果的；3、受他人胁迫有违法行为的；4、积极配合药监部门查处违法行为或有立功表现的；5、其他依法应当从轻处罚的。  

三、减轻处罚（违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以下的罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、其他依法应当减轻处罚的。  

四、其他的一般按中限（违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍或4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1万元罚款）给予处罚，特殊情况酌定。 

第四十条 

违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 

一、从重处罚（并处3万元罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处3万元的罚款）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、处理后重犯的；5、造成人身伤害后果的；6、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。 

二、从轻处罚（并处1万元罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元罚款）：1、初次违法及时纠正的或危害后果不大的；2、主动减轻违法行为危害后果的；3、受他人胁迫有违法行为的；4、积极配合药监部门查处违法行为或有立功表现的；5、其他依法应当从轻处罚的。 

三、减轻处罚（并处1万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以下的罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、其他依法应当减轻处罚的。  

四、其他的一般按中限（并处2万元罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处2万元的罚款）给予处罚，特殊情况酌定。 

第四十二条 

违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　 

一、从重处罚（违法所得5000元以上的，并处违法所得5倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处2万元罚款）：1、拒绝、逃避监督检查的；2、伪造、销毁、隐匿有关证据材料的；3、擅自动用查封、扣押物品的；4、处理后重犯的；5、造成人身伤害后果的；6、其他社会危害性大或主观恶性大按酌定情节应从重处罚的。 

二、从轻处罚（违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元罚款）：1、初次违法及时纠正的或危害后果不大的；2、主动减轻违法行为危害后果的；3、受他人胁迫有违法行为的；4、积极配合药监部门查处违法行为或有立功表现的；5、其他依法应当从轻处罚的。  

三、减轻处罚：（违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以下的罚款）：1、主动消除违法行为危害后果的；2、受他人胁迫且违法行为较轻的；3、配合药监部门查处违法行为有重大立功表现的；4、其他依法应当减轻处罚的。  

四、其他的一般按中限（违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍或4倍的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处1万元罚款）给予处罚，特殊情况酌定。