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各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）市场监管局（食品药品监管局）：
2014年4月以来，各地根据省局《关于保健食品生产企业质量受权人试点工作方案的通知》（苏食药监保化〔2014〕110号，以下简称《通知》）要求，按照“积极推进、分步实施、及时总结、逐步完善”的原则，明确工作任务，落实工作责任，加强基础建设，完善质量保证体系，强化全过程管理，扎实推进质量受权人试点工作，有效保障了保健食品安全。为进一步推动保健食品生产企业质量受权人试点，建立完善制度机制，充分发挥试点企业的示范导向作用，逐步实现保健食品生产企业质量受权人工作常态化，现就有关事项通知如下：
一、做好试点工作总结，有效评估实施绩效
一年来，各地监管部门认真落实试点工作要求，选择17家具有一定管理基础的企业开展试点，强化培训指导力度，加强协调沟通，认真研究解决具体问题，按照时序进度组织实施。各试点企业积极主动申请参与试点，提高对试点工作的认识，增强企业责任意识，落实质量管理要求，明确符合要求的人员作为质量受权人，建立健全工作制度和管理规范，严格把守从原料到成品的质量放行关。各地监管部门要认真总结一年来试点工作，按照试点工作方案，对试点企业进行全面考核评估，出具评估意见书，既要肯定工作成绩，又要指出存在问题，明确改进方向，确定符合或基本符合、不符合质量受权人制度要求的评估结果。
二、进行备案确认，把保健食品质量受权人制度纳入常态管理
建立保健食品质量受权人备案确认制度，对质量受权人试点符合规定要求的，由企业向所在地省辖市（或省直管县）食品药品监管部门备案确认，同时上报省局。省、市局建立保健食品质量受权人管理档案，将质量受权人制度作为保健食品良好规范实施和日常监管跟踪检查项目，逐步将企业实施保健食品质量受权人制度纳入生产企业信用评级等工作中。要对确认为保健食品质量受权人的企业，加强督促指导，引导企业进一步健全完善以保健食品良好生产规范为核心，质量受权人为首的保健食品生产质量保障体系，责权明晰，真正建立以法人、受权人各负其责的质量管理体系。
三、积极做好质量受权人扩大试点工作
各地要在现有工作基础上，进一步扩大实施范围，抓紧组织开展新一轮试点工作，持续推动保健食品质量受权人制度的深入实施。总体安排如下：
（一）组织准备（即日起至5月底）
各地要借鉴前期试点工作经验，结合本地实际情况，在扩大试点范围上，除了选择具有一定管理基础的骨干企业外，还要注重选择一些生产减肥、缓解体力疲劳、辅助降血糖、改善睡眠类等高风险产品的企业、委托生产产品较多的企业以及在日常监管中问题隐患较多的企业。对已作为前期试点但考核结果为基本符合或不符合要求的企业，作为继续试点企业，对不符合要求且主动提出不再试点的企业予以备案确认。在5月30日前，各地上报本地拟参加试点企业名单（包含第一批中继续试点企业）。
（二）专题培训（6月中旬前）
省局将于6月中旬前组织相关生产企业法定代表人、拟任质量受权人的专题培训，并组织参训拟任质量受权人考核，考核合格的发给培训合格证书。
（三）材料报送（6月下旬）
企业应在拟授权质量受权人参加培训并通过考核后，按照《通知》要求，于6月30日前将备案材料报市局初审合格后，向省局报备。受权人自《保健食品质量授权书》签署之日起即开始履行职责。
（四）推动实施与督促检查（7月至2016年3月）
各地要结合日常监管工作，按《通知》要求切实组织实施，加强对企业的指导督查，省局将组织有关人员对各地开展情况进行抽查，并视实际情况组织试点企业之间的观摩交流。
（五）总结评估 (2016年4月)
2016年3月底前，各地将本辖区试点工作情况总结上报省局，省局将结合实际情况，组织试点进行总结交流。
四、工作要求
（一）加强组织协调。要高度重视扩大试点工作，加强协调配合，形成工作合力。省局负责试点工作的组织领导和指导协调；市局负责指导并督促辖区内试点生产企业落实相关制度，企业要建立受权人管理考核制度，为受权人履行职责提供必要的条件，确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。
（二）推动工作落实。各地要将扩大试点工作实施情况作为日常监管的重要内容，通过日常监督检查、飞行检查、有因检查等手段，进一步强化企业作为产品质量第一责任人的意识，明确质量管理责任，确保保健食品质量。要加强对企业试点工作情况的检查指导，为企业质量受权人创造良好的履职外部环境；省局将通过实地检查、深入调研等形式，总结交流经验，研究解决问题，推进试点工作的落实。
（三）积极探索创新。要加强调查研究，抓好典型企业引导，着力解决重点难点问题，形成具有广泛指导意义的方法和机制，为全省实施质量受权人制度创造新鲜经验。
附件：1. 
保健食品质量受权人试点企业考核评估表.doc
保健食品质量受权人试点企业考核评估表.doc 江苏省食品药品监管局
2015年5月17日
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