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甘肃省食品药品监督管理局关于开展全省化妆品生产专项检查及换证工作的通知(甘食药监发〔2014〕341号)

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放大字体  缩小字体 2014-10-11 10:42:02  来源:甘肃省食品药品监督管理局  浏览次数:319
核心提示:为贯彻落实国家总局《关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》(食药监化监〔2013〕213号)和省局《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》(甘食药监安〔2014〕42号)、《关于印发甘肃省2014年药品化妆品生产质量安全风险控制计划的通知》(甘食药监安〔2014〕219号)精神,进一步做好化妆品“两证合一”生产日常监管和行政许可审批工作,省局定于9月20日至11月20日开展全省化妆品生产专项检查及换证工作。
发布单位
甘肃省食品药品监督管理局
甘肃省食品药品监督管理局
发布文号 甘食药监发〔2014〕341号
发布日期 2014-09-15 生效日期 暂无
有效性状态 废止日期 暂无
备注  http://www.gsda.gov.cn/CL0005/35392.html
各市(州)食品药品监督管理局:
 
  为贯彻落实国家总局《关于进一步做好当前化妆品生产许可有关工作的通知》(食药监化监〔2013〕213号)和省局《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》(甘食药监安〔2014〕42号)、《关于印发甘肃省2014年药品化妆品生产质量安全风险控制计划的通知》(甘食药监安〔2014〕219号)精神,进一步做好化妆品“两证合一”生产日常监管和行政许可审批工作,省局定于9月20日至11月20日开展全省化妆品生产专项检查及换证工作,现将有关事宜通知如下:
 
  一、检查依据
 
 
  (二)《化妆品产品生产许可审查细则》
 
  二、检查及换证范围
 
  全省持有《化妆品卫生许可证》(《化妆品卫生许可证批件》)或《全国工业产品生产许可证》的化妆品生产企业。
 
  三、检查重点
 
  (一)化妆品生产、质量、卫生等管理制度;
 
  (二)化妆品生产、检验人员在岗履职情况;
 
  (三)原辅料购进管理使用等情况;
 
  (四)批生产记录及追溯性;
 
  (五)生产配方、工艺标准和质量检验情况;
 
  (六)生产设施设备运行养护管理情况;
 
  (七)产品备案管理情况。
 
  四、方法步骤
 
  (一)技能培训
 
  1、法规及化妆品基础知识;
 
  2、现场检查要点及要求;
 
  3、化妆品许可证申请程序及申请要件。
 
  (二)企业自查
 
  企业根据本次专项检查及换证工作要求,严格按照《化妆品生产企业卫生规范》和《化妆品产品生产许可审查细则》认真对照检查,排查质量风险,制定整改措施。
 
  (三)市州局监督检查
 
  市州局在企业自查的基础上,组织人员对辖区内生产企业开展现场监督检查,监督企业对排查出的问题和隐患进行限期整改。
 
  (四)企业申请换证
 
  企业根据省局《化妆品生产企业卫生许可证核发审批程序》向省局政务受理室提交申报材料,受理室审查合格后将材料转省局审评认证中心。
 
  (五)现场审查
 
  省局审评认证中心根据《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》(甘食药监安〔2014〕42号)要求,进行现场技术审查,技术审查合格后将审查材料上报省局药品化妆品生产监管处。
 
  (六)换证
 
  省局对企业申请资料及技术审评资料进行审查,审查合格后换发《化妆品生产企业卫生许可证》,同时收回原《化妆品卫生许可证》和《全国工业产品生产许可证》,审查不合格的,责令限期整改,整改复查仍不符合法规要求的,不予换发《化妆品生产企业卫生许可证》,责令其停产,并收回《化妆品卫生许可证》及《全国工业产品生产许可证》。
 
  五、要求
 
  (一)各市州局要高度重视此次专项检查及换证工作,督促企业做好自查自纠,扎实开展监督检查,通过本次专项检查及换证,对辖区内化妆品生产企业进行一次全面整顿,规范我省化妆品生产行为,提升化妆品生产管理整体水平。
 
  (二)检查中务必严格按照省局《关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》(甘食药监安〔2014〕42号)要求,对照化妆品卫生规范和化妆品生产许可现场审查细则,逐标准、逐条款、逐环节认真开展检查,突出重点,排查原辅料、生产标准工艺、产品质量检验等关键环节的质量风险,详实记录发现的问题和缺陷;对问题和缺陷责令限期整改,对不整改或整改不到位的依法责令停产整顿;对严重违法违规行为,要移交当地市州局依法查处。
 
  省局将适时对专项监督检查情况进行督查、通报,对问题严重的单位进行约谈,对存在重大质量风险隐患的企业进行曝光。
 
  联系人:李志刚  0931-7617815
 
  甘肃省食品药品监督管理局
 
  2014年9月15日
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