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各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局，兰州新区卫生局（食品药品监督局），东风场区工商局，省局机关有关处室，有关直属事业单位：
现将《甘肃省2014年药品化妆品生产质量安全风险控制计划》印发你们，请认真遵照执行。
甘肃省食品药品监督管理局
2014年6月10日
甘肃省2014年药品化妆品生产质量安全风险控制计划
为全面贯彻落实刘伟平省长4月14日调研食品药品监管工作时的重要讲话精神，巩固药品“两打两建”专项行动成果，有效管控药品生产质量安全风险，推进药品生产质量管理的精细化、严密化、科学化建设，结合省局《2014年食品药品监管工作主要目标任务》和《2014年药品化妆品生产监管工作要点》,特制定《2014年药品化妆品生产质量安全风险控制计划》（以下简称“风险控制计划”）。
一、指导思想
以党的十八大精神为指导，以“站稳为民监管立场，筑牢质量安全底线”大讨论活动为统领，以全面推行药品质量安全风险管理为突破口，推动落实企业质量安全主体责任，实现精细化、严密化、科学化管理，切实提高监管成效，全面提升药品生产质量安全风险管控能力，确保药品生产质量安全。
二、工作目标
以全面实施“风险控制计划”为载体，健全监管机制，落实监管责任，推行精细化监管，加强检查、抽验、监测手段的联动配合，提高监管时效性、针对性和预见性，全面提升药品化妆品生产及特殊药品监管水平。
（一）药品生产监管
全面贯彻实施2010版GMP，突出监管重点，围绕原辅料管理、生产工艺执行、产品检验落实、中药前处理和提取等关键环节，运用风险管理方法措施，对企业质量管理体系运行进行分析、评估和防控，推动全省药品生产企业提高药品质量风险管理能力，确保生产检验过程符合法规，质量风险可控，产品质量安全有效。
（二）医疗机构制剂配制监管
强化医疗机构制剂配制管理，全面落实GPP,以物料管理、配制工艺、质量检验、中药前处理、中药提取和委托受托配制等为监管重点,严格制剂批配制全过程的质量管控，促进医疗机构制剂配制质量管理的规范化水平，消除制剂配制质量管理风险。
（三）特殊药品管理
继续保持特殊药品监管高压态势，全面落实《2014年甘肃省特殊药品监管工作责任书》。强化特殊药品日常监管，突出企业采购验收、仓储管理和运输等安全管理重点环节，提高特殊药品监督检查能力、违法违规查处能力和突发事件应对能力，推动特殊药品安全监管工作长效机制建设，确保特殊药品管得住、用得上，杜绝特殊药品流弊和安全事件。
（四）化妆品生产监管
落实机构改革事权划分，实行属地监管和分级负责制，建立健全化妆品生产监管工作程序，加强监督管理，建立化妆品生产检查员库，全面掌握和检查化妆品生产企业的持证情况、生产条件、人员管理、生产过程、产品检验、原料管理、仓储管理以及产品备案情况等，监督企业完善和落实化妆品生产管理制度，规范化妆品生产行为。
四、工作内容
（一）健全管控机制，加强风险管理。各级食品药品监管部门应建立健全药品质量安全长效监管机制，建立并落实本辖区药品质量安全风险评估工作制度，以季度质量安全风险评估工作为抓手，明确监管重点，细化监管主要环节和监管要素，每一个环节严把关，每一个环节责任分明，每一个环节把控到位。建立药品质量安全风险分析专家库，明细工作标准，规范风险评估管控工作程序并有序推进，以风险管理手段推动落实各项监管任务。及时汇总上报季度和年终风险评估报告。
（二）强化依法行政，促进行业自律。各级食品药品监管部门要科学、规范开展日常监管工作，落实属地监管责任，完善行政执法程序，合理配置监管力量，把握监管规律，抓住重点和关键，创新方式方法，将严谨标准和依法监管有机结合，统一协调联动，分级履责，站稳立场，打造坚实的无缝衔接监管链条；将日常监管与专项整治有机结合，以整治促规范，以规范保质量，提升常态化监管成效；将企业自律与加强监督有机结合，强化企业主体责任意识、守法意识、诚信意识，坚持底线思维，落实最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责的工作要求，注重综合施治，持续加大监管力度，逐步形成社会共治格局。
（三）落实监管举措，攻坚监管瓶颈。开展全方位的药品生产质量安全风险分析、评估和防控，有针对性的开展高风险药品和基本药物质量安全风险评估工作，大力推行质量控制实验室规范化建设，建立共检机制，加强中药材、中药饮片混乱品种检验，指导和帮扶企业建立原辅料和成品标本室，下大力攻坚监管瓶颈。抓好舆论宣传和培训工作，举办不同层级、不同类别、不同形式的法规知识和风险管理等专业技能培训，全面提高企业药品生产质量管理水平。
（四）加大整治力度，解决突出问题。贯彻“零容忍，严惩处”要求，持之以恒的开展各项整治工作，结合各地实际，分步骤、分阶段、抓重点、抓关键，有计划开展疫苗、血液制品、体外诊断试剂、中药饮片、医疗机构制剂、药用辅料、化妆品和特殊药品等产品的质量专项监督检查，综合运用跟踪检查、飞行检查、监督抽验等措施，逐品种逐环节、全过程进行监督检查，充分发挥药品检验和不良反应监测的技术支撑作用，加大对失信企业和风险评估问题突出企业的监督检查频次，落实约谈告诫制度、“黑名单”制度和曝光制度。着力解决企业存在的原辅料管理不到位，生产工艺处方执行不严谨，原辅料和成品检验不落实，关键岗位人员兼职脱岗，擅自变更许可登记事项，擅自变更生产关键设施设备，认证车间外生产，仓储运输条件不符合有关要求等问题，有效消除质量安全风险隐患。
五、工作要求
（一）加强领导，统筹推进。各级食品药品监管部门要高度重视，严格执行“风险控制计划”总体部署，加强组织领导，有计划、分步骤、逐项落实“风险控制计划”工作任务（详见附件）内容，做到责任分工明确，组织严谨到位，推进实施扎实有序，风险管控成效显现。各药品生产企业、特殊药品企业和医疗机构制剂室要切实增强质量责任主体意识，加强药品质量风险管理，保证药品质量安全。
（二）强化监管，措施有力。全面实施药品质量安全风险评估制度，有效运用风险管控措施，强化日常监管，突出监管重点环节，逐环节检查、逐风险排查、逐问题整改，健全监管档案，综合运用行政和技术监管手段措施，打建结合，标本兼治，切实提升药品质量安全管理水平。
（三）加强督导，总结提升。省局将适时对各地实施“风险控制计划”情况进行督查，督查结果纳入年度药品安全目标责任考核。各级食品药品监管部门应于2014年12月10日前总结上报“风险控制计划”落实情况，总结经验、查遗补缺，实现“风险控制计划”工作目标。
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