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各区、县（市）人民政府，市政府各部门，各直属单位：
经市政府同意，现将《沈阳市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。
沈阳市人民政府办公厅
2014年5月13日
沈阳市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定
根据《沈阳市人民政府关于改革完善市级食品药品监督管理体制的实施意见》（沈政发〔2013〕49号）精神，设立沈阳市食品药品监督管理局（简称市食品药品监管局），加挂沈阳市人民政府食品安全委员会办公室牌子，正局级建制，为市政府工作部门。负责对全市生产、流通、餐饮消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施集中统一的监督管理。
一、职责调整
（一）合并和下放的职责。
1.将药品经营（零售）行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可整合为一项行政许可。
2.将市级承担的食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械日常监管职责下放到区、县（市）食品药品监督管理部门。
3.根据省、市政府规定，需要合并和下放的其他职责。
（二）划入的职责。
1.将市政府食品安全委员会办公室的职责划入市食品药品监督管理局。
2.将市工商行政管理局承担的食品流通环节监督管理和相关行政许可管理职责划入市食品药品监督管理局。
3.将市质量技术监督局承担的食品（含食品添加剂，下同）生产加工环节监督管理和食品检验检测职责划入市食品药品监督管理局。
（三）增加的职责。
1.省食品药品监督管理局下放的食品生产行政许可职责。
2.省食品药品监督管理局下放的第二、三类医疗器械经营许可职责。
3.省食品药品监督管理局下放的原省级承担的餐饮服务行政许可职责。
4.省食品药品监督管理局下放的科研和教学所需医疗用毒性药品购用审批行政许可职责。
（四）加强的职责。
1.转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。
2.加强食品安全制度建设和综合协调，优化行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对各区、县（市）政府的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。
3.推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。
4.规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品违法犯罪行为的依法惩处力度。
二、主要职责
（一）贯彻执行国家、省食品、药品（含中药、民族药，下同）、保健食品、化妆品、医疗器械（以下简称“食品药品”）监督管理的法律、法规和规章；组织起草有关食品药品监督管理的地方性政府规章草案和政策规划并监督实施；推动建立落实食品药品安全企业主体责任、政府职能部门监管责任及区、县（市）政府负总责的机制，并组织实施和监督检查，防范区域性、系统性食品药品安全风险。
（二）依法监督实施食品、保健食品、化妆品的行政许可；依法实施药品和医疗器械的行政许可，负责第一类医疗器械注册；承担省食品药品监督管理局下放和委托市局的行政许可事项。
（三）监督实施食品安全标准和管理规范；制定食品安全监管年度工作计划、监督抽检计划和重大整治方案并组织实施；建立食品安全风险排查治理机制并组织实施，根据食品安全风险监测计划，组织开展风险监测工作；组织监督重大活动食品安全保障工作。
（四）监督实施保健食品生产、经营质量管理规范及化妆品卫生标准和技术规范；制定保健食品和化妆品监管年度工作计划、监督抽检计划及重大整治方案并组织实施；建立保健食品和化妆品风险排查治理机制并组织实施，根据保健食品和化妆品风险监测计划，组织开展风险监测工作。
（五）监督实施药品和医疗器械法定标准、分类管理制度，监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范及医疗机构制剂配制质量管理规范；制定药品和医疗器械监管年度工作计划、监督抽验计划和重大整治方案并组织实施；建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系并组织开展监测和处置工作；监督指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品及其他特殊管理药品的监管工作。
（六）负责全市食品药品安全事故应急体系建设，制定食品药品安全事故应急预案并组织演练，组织、指导食品药品安全事故应急处置和调查处理，监督事故查处落实情况。
（七）组织制定食品药品安全发展规划并监督实施；组织推动建立食品药品检验检测体系、食品药品电子监管追溯体系和信息化建设。
（八）依法受理有关食品药品安全的投诉举报，查处各种违法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制；推进食品药品安全诚信体系建设；负责食品药品广告监测工作。
（九）建立、监督实施食品药品重大信息直报和信息公布制度；组织开展食品药品安全科普宣传、新闻发布和教育培训。
（十）承担市政府食品安全委员会日常工作；负责食品安全的综合监督和组织协调，推动健全协调联动机制；督促检查相关职能部门和区、县（市）政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
（十一）负责指导、监督区、县（市）食品药品监督管理工作。
（十二）承办市政府和市政府食品安全委员会、省食品药品监督管理局交办的其他事项。
三、内设机构及职责
根据上述职责，市食品药品监督管理局设16个内设机构：
（一）办公室。负责文电、会务、机要、档案等机关日常运转工作；负责综合协调、调研、督查、起草综合性文件和报告；负责建议提案、政务信息、保密、信访、外事接待等工作；负责安全保卫、固定资产管理和机关后勤管理工作。
（二）行政审批办公室。负责食品药品行政许可的监督和实施。负责实施餐饮服务行政许可；负责实施食品生产行政许可；负责实施药品经营（零售）行政许可；负责实施第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产企业备案、第二类医疗器械经营企业备案，负责第三类医疗器械经营企业行政许可；承担科研和教学单位所需医疗用毒性药品购用审批，核发麻醉药品和第一类精神药品运输证明、邮寄证明；指导区、县（市）食品药品监管部门行政许可工作。
（三）法制处。负责食品药品监管法制工作。组织起草食品药品监督管理地方政府规章草案；组织食品药品监督管理规范性文件、重大行政处罚的合法性审核工作；负责执法监督、行政复议、行政应诉、听证工作；负责组织开展法制培训。
（四）食品安全协调处。负责食品安全监督管理综合协调工作。承担市政府食品安全委员会办公室日常工作，组织对相关部门和区、县（市）政府履行食品安全监管职责的考核评价；参与制定食品安全风险监测计划，组织开展生产、流通、餐饮消费环节食品安全风险监测；编制食品安全总体情况报告；推进食品安全工作基本标准和示范建设；负责食品安全统计工作。
（五）食品生产监管处。负责生产环节食品安全监管工作的监督、指导。监督检查生产环节食品安全法律法规、规章政策的执行情况，监督实施食品安全标准和管理规范；负责组织实施食品生产许可的现场审核，监督检查县（市）食品生产许可工作；制定生产环节食品安全监管年度工作计划、监督抽检计划和专项整治方案并组织实施；负责生产环节食品安全诚信体系建设并监督实施，查处违法行为，处置食品安全突发事件；建立生产环节食品安全风险排查治理机制并组织实施，根据食品安全风险监测计划，组织开展风险监测工作；监督下级行政机关履行生产环节食品安全监管责任。
（六）食品流通监管处。负责流通环节食品安全监管工作的监督、指导。监督检查流通环节食品安全法律法规、规章政策的执行情况，监督实施食品安全标准和管理规范；监督检查区、县（市）食品流通许可工作；制定流通环节食品安全监管年度工作计划、监督抽检计划和专项整治方案并组织实施；负责流通环节食品安全诚信体系建设并监督实施，查处违法行为，处置食品安全突发事件；建立流通环节食品安全风险排查治理机制并组织实施，根据食品安全风险监测计划，组织开展风险监测工作；监督下级行政机关履行流通环节食品安全监管责任。
（七）食品餐饮监管处。负责餐饮消费环节食品安全监管工作的监督、指导。监督检查餐饮消费环节食品安全法律法规、规章政策的执行情况，监督实施食品安全标准和管理规范；监督检查区、县（市）餐饮服务许可工作；制定餐饮消费环节食品安全监管年度工作计划、监督抽检计划和专项整治方案并组织实施；负责餐饮消费环节食品安全诚信体系建设并监督实施，查处违法行为，处置食品安全突发事件；建立餐饮消费环节食品安全风险排查治理机制并组织实施，根据食品安全风险监测计划，组织开展风险监测工作；组织、监督重大活动餐饮服务食品安全保障工作；监督下级行政机关履行餐饮消费环节食品安全监管责任。
（八）保健食品和化妆品监管处。负责保健食品和化妆品监管工作的监督、指导。监督检查保健食品和化妆品监管法律法规、规章政策的执行情况，监督实施保健食品和化妆品安全标准、管理规范；制定保健食品、化妆品安全监管年度工作计划、监督抽检计划及专项整治方案并组织实施；负责保健食品和化妆品诚信体系建设并监督实施，查处违法行为，处置突发事件；建立保健食品和化妆品风险排查治理机制并组织实施，根据保健食品和化妆品风险监测计划，组织开展风险监测工作；组织开展保健食品和化妆品不良反应监测；监督下级行政机关履行保健食品和化妆品监管责任。
（九）医疗器械监管处。负责医疗器械监管工作的监督、指导。监督检查医疗器械监管法律法规、规章政策的执行情况，监督实施产品分类管理制度和质量管理规范；制定医疗器械监管年度工作计划、监督抽验计划和专项整治方案并组织实施；负责医疗器械诚信体系建设并监督实施，查处违法行为，处置突发事件；建立医疗器械风险排查治理机制并组织实施；组织开展医疗器械不良事件监测；监督下级行政机关履行医疗器械监管责任。
（十）药品注册与安全监管处。负责药品（含医疗机构制剂、直接接触药品的包装材料和容器，下同）生产环节监管工作的监督、指导。监督检查生产环节药品监管法律法规、规章政策的执行情况，监督实施国家药品标准和药品生产、药物临床试验、医疗机构制剂配制等质量管理规范；制定药品生产环节监管年度工作计划、监督抽验计划和专项整治方案并组织实施；建立药品生产环节药品安全风险排查治理机制并组织实施；依法组织对生产环节生产和使用及科研单位使用麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品及其他特殊管理药品的监督管理；负责药品生产环节诚信体系建设并监督实施，查处违法行为，处置药品安全突发事件；监督下级行政机关履行药品生产环节监管责任。
（十一）药品市场监管处。负责流通和使用环节监管工作的监督、指导。监督检查流通和使用环节药品监管法律法规、规章政策的执行情况，监督实施药品经营质量管理规范、医疗机构药品质量管理规定、药品分类管理制度和国家基本药物制度；制定药品流通和使用环节监管年度工作计划、监督抽验计划和专项整治方案并组织实施；建立流通和使用环节药品安全风险排查治理机制并组织实施；组织实施药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证工作；监督实施流通和使用环节的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及其他特殊管理药品的监管工作；指导药品不良反应监测工作；负责药品流通和使用环节诚信体系建设并监督实施，查处违法行为，处置药品安全突发事件；监督下级行政机关履行药品经营和使用环节监管责任。
（十二）稽查处。负责食品药品稽查工作的监督、指导。制定食品药品稽查工作制度、年度工作计划、药品和医疗器械监督抽验计划并组织实施；综合协调食品药品大案、要案查处，推动完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制；负责组织开展食品药品安全诚信体系建设；指导食品药品违法行为投诉举报工作；负责组织食品药品广告监测；指导局属单位及区、县（市）食品药品监管部门的稽查工作。
（十三）宣传应急处。组织开展食品药品安全应急管理体系建设，监督有关应急管理制度的执行情况，组织编制全市食品药品安全应急预案并开展应急演练；综合协调重大食品药品安全事故应急处置和调查处理，指导区、县（市）食品药品监管部门应急处置工作；制定食品药品安全宣传和政务公开制度、工作计划并组织实施，统一对外发布有关食品药品安全信息；组织开展食品药品安全科普宣传和舆情监测。
（十四）科技与信息化处。组织实施食品药品监督管理重大科技项目；组织推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设；负责食品药品统计和机关信息化建设工作。
（十五）财务规划处。负责全局财务经费的统一管理。组织制定实施食品药品安全发展规划；编报局年度预算、决算并监督实施；负责局机关财务工作；负责专项资金、经费管理、核算及内部审计和国有资产管理工作。
（十六）人事处（教育培训处）。负责全局人事和干部管理工作。负责机关、直属单位的机构编制、干部管理、组织、人事、工资管理等工作；制定干部教育培训计划并组织实施。
机关党委负责局机关和直属单位的党群工作。
离退休干部处负责局机关及局属单位离、退休干部工作。
纪检组、监察处合署办公，负责纪检和行政监察工作。
四、人员编制
市食品药品监督管理局机关行政编制120名。其中：局长1名，副局长4名（1名兼任市卫生和计划生育委员会副主任，1名由纪检组长兼任），食品药品安全总监1名（副局级）；正处级领导职数22名（含机关党委专职副书记1名、监察处处长1名、离退休干部处处长1名、市食品药品稽查专员3名），副处级领导职数16名。
机关工勤人员编制10名。
五、直属机构
市食品药品监督管理局设1个直属机构：市药品和医疗器械监督执法支队，正处级建制。
（一）主要职责。受市局委托，对区、县（市）药品和医疗器械生产、经营和使用环节监管工作进行督察、检查，负责组织药品和医疗器械大案、要案查处工作。
（二）内设机构
1.办公室。负责支队政务、事务及业务综合工作。
2.稽查一科。负责药品生产环节监督执法工作。
3.稽查二科。负责药品流通和使用环节监督执法工作。
4.稽查三科。负责医疗器械生产环节监督执法工作。
5.稽查四科。负责医疗器械经营和使用环节监督执法工作。
（三）人员编制。市药品和医疗器械监督执法支队行政编制20名，其中：支队长1名，副支队长1名，正科级领导职数5名。
机关工勤人员编制1名。
六、其他事项
（一）与市农业、林业、畜牧兽医部门的有关职责分工。市农业、林业、畜牧兽医部门负责食用农产品、水产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由市食品药品监督管理局监督管理。市畜牧兽医部门负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。上述部门与市食品药品监督管理局建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。
（二）与市卫生和计划生育委员会的有关职责分工。市卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和按规定做好地方食品安全标准制定工作；负责会同市食品药品监督管理局制定、实施食品安全风险监测计划。市食品药品监督管理局应当及时向市卫生和计划生育委员会提出食品安全风险评估的建议。市卫生和计划生育委员会对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向市食品药品监督管理局通报食品安全风险评估结果。对于得出不安全结论的食品，市食品药品监督管理局应当立即采取措施。需要制定、修订相关食品安全标准的，市卫生和计划生育委员会应上报、协调省卫生和计划生育委员会制定、修订食品安全标准。市食品药品监督管理局会同市卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。
（三）与市质量技术监督局的有关职责分工。市质量技术监督局负责食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理，发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报市食品药品监督管理局，市食品药品监督管理局应当立即在食品生产、流通、餐饮消费环节采取措施加以处理。市食品药品监督管理局发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的，应及时通报市质量技术监督局，市质量技术监督局应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。
（四）与市工商行政管理局的有关职责分工。市食品药品监督管理局负责药品、医疗器械、保健食品广告内容监测，市工商行政管理局负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。对于违法广告，市食品药品监督管理局应当向市工商行政管理局通报并提出处理建议，市工商行政管理局应当依法作出处理，两部门建立健全协调配合机制。
（五）与市服务业委的有关职责分工。市服务业委负责拟定全市药品流通发展规划和政策，市食品药品监督管理局负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策；市服务业委负责拟订促进餐饮消费和酒类流通发展规划、政策以及酒类商品流通行业的监督管理，市食品药品监督管理局负责餐饮消费食品安全和酒类食品安全的监督管理。
（六）与市公安局的有关职责分工。市公安局负责食品药品犯罪案件侦查工作，配合有关部门开展打击制售假冒伪劣食品药品的执法活动，查处暴力抗法案件。市食品药品监督管理局与市公安局建立行政执法与刑事司法有效衔接的机制，发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或不予立案的决定。公安机关依法提请市食品药品监督管理局作出检验、鉴定、认定等协助的，市食品药品监督管理局应当予以协助。
七、附则
本规定由市机构编制委员会办公室负责解释，调整事项由市机构编制委员会办公室按规定程序办理。
地区：
