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根据《浙江省食品药品监督管理局关于贯彻省政府深化行政审批制度改革精神进一步下放和调整审批事项的通知》（浙食药监规〔2014〕2号）文件的规定，自2014年4月15日起，省局就原下放审批事项将新放部分子项给市局办理，另有部分子项将调整回省局办理，现就此公告：
一、省局新下放的审批事项
1、医疗机构制剂配制注册、调剂许可：医疗机构制剂配制再注册及不改变制剂内在质量的补充申请。
2、药品（含疫苗、特殊药品）经营许可：变更经营范围，包括增加疫苗、体外诊断试剂和蛋白同化制剂、肽类激素。
3、第二、三类医疗器械生产企业许可证核发：新开办、变更生产范围、注销。
4、医疗机构制剂许可：变更配制范围和配制地址、延续。
5、药品生产许可：延续。
6、化妆品生产企业卫生许可证核发：原持证生产企业申请新卫生许可证（原生产企业改建、扩建及增加生产项目）、延续。
7、保健食品生产企业许可证核发：变更（原生产企业改建、扩建及增加生产剂型）、委托生产、延续。
二、原下放现调整回省局办理的审批事项
1、医疗机构制剂配制注册、调剂许可：医疗机构制剂配制新注册（含申报临床、生产）、改变制剂内在质量的补充申请。
2、药品（含疫苗、特殊药品）经营许可：药品经营（批发）企业验收、体外诊断试剂经营许可和GSP认证。
3、药品生产许可：新开办。
4、化妆品生产企业卫生许可证核发：新开办。
5、保健食品生产企业许可证核发：新开办。
申请人如需办理上述已下放的审批事项，请向市局提出申请；如需办理已调整回省局办理的审批事项，请向省局提出申请。
湖州市市场监督管理局
2014年4月10日
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