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各有关部门（单位）：
《关于在中国（山东）自由贸易试验区青岛片区开展药食同源商品进口通关便利化改革的实施意见》，已经各部门研究通过，现印发给你们，请结合实际工作，认真组织实施。
中国（山东）自由贸易试验区青岛片区管理委员会
青岛海关
青岛市人民政府口岸办公室
青岛市商务局
青岛市市场监督管理局
青岛市行政审批服务局
2025年4月2日
（此件公开发布）
关于在中国（山东）自由贸易试验区青岛片区开展药食同源商品进口通关便利化改革的实施意见
青岛作为首批经国务院批准的药品进口口岸城市和全国跨境贸易便利化改革试点城市，药食同源商品进口需求日益凸显。为落实山东省人民政府《关于推进中国（山东）自由贸易试验区贸易投资便利化改革创新若干措施的通知》（鲁政字〔2022〕70号）要求，在中国（山东）自由贸易试验区青岛片区（以下简称“青岛自贸片区”）先行先试实施药食同源商品进口通关便利化改革新举措，特制定本意见。
一、目标要求
借鉴先进省、市创新做法，聚焦企业难点堵点问题，加强部门协同联动，优化非药用药食同源商品通关流程，降低进口成本，加强精准监管，提升药食同源商品通关便利度，进一步打造高效便捷的口岸营商环境。
二、主要措施
（一）试点品种
按照国家药监局和海关总署联合制定的《进口药品目录》和国家卫健委制定的《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》，上述目录名单重合品种，且符合国家海关总署关于《准予进口中药材种类及输出国家地区名录》要求的品种。针对下列两类品种，应充分研判需求和风险情况，在征求相关部门及专家意见后确定增加或者删除。
1.部分品种虽未列入重合目录范围，但市场需求量较大，风险相对较低，且国内其他口岸允许进口的。
2.部分品种虽符合重合目录要求，但特定时期下，因受国际环境、区域生态污染等因素影响，食用风险增大的。
（二）明确试点企业条件
试点企业须为注册在青岛自贸片区内的贸易类企业或生产加工类企业，须为非药企业，不具备药品生产经营资质，且无违法失信等情况。
1.贸易类企业：在海关完成“进出口货物收发货人备案”及“进口食品进口商备案”，且与国内食品生产经营企业具有一年以上购销关系（可关联多家下游生产经营企业）。
2.生产加工类企业：试点企业或其分公司实际生产场所位于青岛市范围内，须有相应的营业执照及食品生产许可证，且实际开展食品、食品添加剂生产加工业务。
（三）试点企业申报材料
1.《药食同源商品进口试点企业备案信息表》（附件1）。
2.《药食同源商品进口试点企业生产经营承诺书》（附件2）。
3.营业执照副本复印件（加盖公章），证明申报企业注册信息。
4.法定代表人及经办人身份证原件及复印件（加盖公章），证明身份信息。
5.按企业类型分别需提供的其他材料：
贸易类企业：
（1）与下游食品生产经营企业的购销合同复印件（加盖公章），证明申报企业与国内食品、食品添加剂等非药企业具有一年以上的购销关系。
（2）关联下游食品生产经营企业营业执照副本、食品生产许可证复印件（加盖公章）、实际生产经营地址照片或视频。
（3）报关单位备案证明复印件、进口食品进口商备案系统截图等证明材料（加盖公章）。
生产加工类企业：
（1）实际生产加工场所的营业执照及食品生产许可证复印件（加盖公章），证明申报企业或其分公司具有食品生产资格。
（2）药食同源商品实际生产加工场所现场照片或视频，证明其在青岛市内有实际生产加工场所。
（四）试点企业认定流程
1.组织申报。每年组织2次集中申报，每年上、下半年各1次，由青岛自贸片区管委在“中国(山东)自由贸易试验区青岛片区青岛前湾综合保税区”网站（qdftz.qingdao.gov.cn，以下简称官方网站）上发布集中申报通知，组织有关企业按要求提报相关材料。
2.业务初审。青岛自贸片区审批管理部（以下简称“审批管理部”）在集中申报结束后的5个工作日内，完成企业申报材料的形式审查。
3.联合审议。青岛自贸片区管委会同青岛海关、青岛市商务局、青岛市市场监督管理局、青岛市行政审批服务局等相关部门及专家、技术人员组建“药食同源试点企业联合评审小组”，组织召开联合评审会议，分批次对申报企业资质及申报材料等进行联合评审，并出具评审意见。对有必要现场复核的，由青岛自贸片区管委视情组织相关部门及专家对申报企业及其关联的下游生产经营企业生产经营情况进行实地现场核验。
4.名单公布。青岛自贸片区管委在官方网站上对外公布符合条件的药食同源企业名单和商品目录，同步将试点企业相关信息推送至联合评审部门，抄送黄岛区市场监督管理局及黄岛海关备案。
申请企业取得试点资格后，一年内同一试点企业进口同一试点商品种类的无须进行试点企业主体资格审查。一年后，将根据其试点业务开展情况和监管部门反馈意见，明确其试点企业资格是否延续。不予延续的，需重新提交相应材料再次申请试点企业资格。
试点企业一年内未开展进口业务的，取消试点资格。
试点企业后续如需增加进口品种的，仅需重新提交《药食同源商品进口试点企业备案信息表》（附件1）。
（五）《药食同源商品进口用途证明》申请及发放
1.企业申请。试点企业在办理进口通关前，向审批管理部提交以下材料：
（1）《试点企业药食同源商品进口用途证明申请表》（附件3）。
（2）装箱单复印件（加盖公章）。
（3）提运单复印件（加盖公章）。
（4）货运发票复印件（加盖公章）。
（5）购货合同复印件（加盖公章）。
（6）原产地证明复印件（加盖公章）。
2.审核发放。审批管理部在3个工作日内完成对企业申报材料的形式审查。符合要求的，向其发放《药食同源商品进口用途证明》（附件4），不符合要求的，一次性告知理由。
3.备案推送。《药食同源商品进口用途证明》发放后，青岛自贸片区管委同步通过金宏向青岛海关、青岛市人民政府口岸办公室、青岛市商务局、青岛市市场监督管理局、青岛市行政审批服务局、黄岛海关、黄岛区市场监督管理局推送相关信息，确保信息的共享和时效性，做好通关验放和后期监管工作。
4.通关验放。试点企业凭《药食同源商品进口用途证明》、提运单、装箱单等材料，向海关办理通关手续。企业应确保货物符合海关总署关于检疫准入等监管要求。属地海关对经核验后无需查验布控的商品优先审单放行；对被随机抽检到涉及需查验布控的商品，经企业申请，优先查验完成并通关放行。
三、强化试点企业主体责任
（一）把好进货商品质量关。试点企业应对药食同源进口商品严格进货查验，逐批次查验药食同源进口商品入境货物检验检疫证明、销售票据等资料，定期委托检验，确保药食同源进口商品符合食品安全要求。
（二）确保进口商品用途合规。试点企业应严格遵守承诺内容，进口药食同源进口商品仅可作为食品或食品生产原料使用，禁止将药食同源进口商品作为药品或药品生产原料使用，未遵守承诺或未按本意见要求使用药食同源进口商品的，承担失信法律后果。
（三）建立闭环追溯体系。试点企业应建立上下游闭环追溯体系，详细记录进口药食同源商品采购、贮存、运输、加工、销售等所有环节流向，相关记录保留时间不得低于两年，确保来源可查、去向可追；每半年对进口药食同源商品情况开展自查。
（四）实施下游管控机制。药食同源进口商品流通企业要对本企业销售的药食同源进口商品制定管控方案及措施，对下游生产经营企业进行有效管控，杜绝进口药食同源商品作为药品或药品生产原料销售至药品领域。下游生产加工企业应当按照物料平衡管理规定，建立进货台账、生产台账和出厂台账；下游经营企业要建立进货台账、销售台账，并积极配合监管部门现场核查。
四、加强事中事后联动监管
（一）海关强化试点企业药食同源商品进口环节的监管
海关在通关监管中，如发现试点企业在药食同源商品进口环节不履行承诺或存在违法违规行为的，需及时通报青岛自贸片区管委相关部门，并抄送青岛市市场监督管理局。
（二）市场监管部门严格流通环节监管
指导试点企业建立进口药食同源商品进销台账，如实记录销售产品名称、数量、日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关记录。同时，采取定期报告和不定期核查相结合的方式对试点企业采购、贮存、销售进口药食同源商品视情况进行监督检查。
（三）市场监管部门加强生产环节监管
食品监管部门定期对试点企业生产原料使用情况进行检查，结合配方和生产情况核查原料消耗情况，做到用途专一，流向确定。药品监管部门在对药品生产经营企业监督检查过程中如发现违规使用试点所涉药食同源途径进口商品，依法依规予以处理，并及时通报至青岛自贸片区管委相关部门。
（四）推动部门联动协同监管
各相关部门加强信息推送、共享，按照相应职责严格履行审查、评估、监管责任；加强联合执法，对未按本意见开展业务的企业，依法依规进行处理。
对于监管部门重点提示或关注的贸易类试点企业及其关联的外地下游生产经营企业由市或区市场监管部门向企业所在地对应的市场监管部门推送《市场主体重点关注函》（附件5）。
对有必要到现场检查的，函告属地市场监督管理部门协助，由青岛自贸片区管委牵头，视情组织相关部门及专家联合进行现场检查。试点企业要承诺其关联的外地下游生产经营企业积极配合现场检查工作。
定期或不定期召开药食同源进口商品安全风险会商专题会，开展食品安全风险研判评估、对食品安全状况进行综合分析，查找食品安全风险隐患和风险点，制定切实可行的防范措施，坚决杜绝食品安全事故的发生。
（五）强化失信惩戒机制
对未按本意见开展业务或不履行承诺的企业，一经查实，取消其资格，三年内不再享受便利化通关政策，并承担失信法律后果。有关违法违规信息按相关规定纳入企业信用记录。涉及刑事犯罪的，依法移送司法机关。
五、组织保障
（一）建立会商机制
各相关部门要加强联动配合，形成工作合力，指定专门业务处室及人员负责，及时对实施过程中遇到的问题进行沟通交流，青岛自贸片区管委做好统筹协调。
（二）加强政企沟通
加强与试点企业的沟通交流，召开企业座谈和培训会，及时回应企业关切和需求，解决焦点难点问题；加大宣传推介力度，提升政策知晓度，确保政策实效性。
本意见自2025年5月12日起施行，有效期至2028年5月11日，《关于在中国（山东）自由贸易试验区青岛片区开展药食同源商品进口通关便利化改革的试行意见》及实施细则自动废止，由青岛自贸片区管委负责解释。
附件1药食同源商品进口试点企业备案信息表.doc
附件2药食同源商品进口试点企业生产经营承诺书.doc
附件3试点企业药食同源商品进口用途证明申请表.doc
附件4药食同源商品进口用途证明.doc
附件5市场主体重点关注函.doc
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