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各县（市、区）食品药品监督管理局，市局各科室、直属各单位：
现将《吕梁市食品药品监督管理“十二五”规划实施方案》印发给你们，请结合实际，贯彻落实。
吕梁市食品药品监督管理局
2013年7月1日
吕梁市食品药品监督管理“十二五”规划实施方案
为进一步提升全市食品药品安全保障水平，推动食品医药产业健康发展，促进社会和谐稳定，依据《吕梁市食品药品监督管理“十二五”规划》(吕政办发〔2013〕53号)（以下简称《规划》），制定本实施方案。
一、总体要求
各县（市、区）食品药品监督管理局、市局各有关科室和直属单位要按照《规划》确定的目标任务，根据职责分工做好实施工作。2014年年中和2015年年底，要配合省局对《规划》执行情况进行中期评估和终期考核并将结果向市政府报告。
二、目标任务分解
（一）药品安全监管水平进一步提升。
——加快推进实施新修订的药品GMP，2015年底前药品生产企业全部通过GMP认证。配合省局完成药品批发、零售连锁企业GSP认证及跟踪检查；药品零售企业的GSP认证及跟踪检查实现全覆盖。
基本药物生产企业和药品批发企业电子监管实现全覆盖。
【市局药品安全监管科、药品市场监督科分别牵头，行政审批科、相关县（市、区）局配合落实】
——基本药物、药品生产企业监督抽验实现全覆盖；全市药品抽验批次数年递增达到18%。药品安全举报投诉查处率达100%，案件查处结案率达到95%以上。
【市局稽查科牵头，市食品药品检验所、各县（市、区）局配合落实】
——配合省局不断提高医疗器械检验能力，检验品种和项目全面提高，检验批次年递增20%。
【市局稽查科、医疗器械监管科牵头落实，各县（市、区）局配合落实】
——完善药品不良反应监测体系，健全市、县级药品不良反应监测机构，使“十二五”期末每百万人口药品不良反应病例报告数不低于500例。
【市局人事财务科、市药品不良反应监测中心、各县（市、区）局牵头落实】
（二）餐饮服务食品、保健食品、化妆品安全监管体系初步建成。
——餐饮服务食品安全示范工程建设单位全部达到考核标准，餐饮规范化建设90%达到国家要求；公众对餐饮服务食品安全满意度达到80%以上。
【市局餐饮服务食品安全监管科牵头，市食品药品稽查大队配合落实，各县（市、区）局具体落实】
——餐饮服务单位、学校食堂、工地食堂等餐饮服务许可持证率达90%以上；县级以上餐饮服务单位量化分级管理达到95%以上，食品安全建档率达到95%以上；小城镇餐饮摊点食品安全监测覆盖面达到95%以上，农村集体聚餐备案率达到80%以上。
【市局餐饮服务食品安全监管科牵头，市食品药品稽查大队配合落实，各县（市、区）局具体落实】
——建立并执行索票索证制度，食品原料、食品添加剂、食品相关产品的可追溯率达到95%以上；餐饮服务食品安全监管检查覆盖面达到95%以上，餐饮服务食品和餐具抽检合格率达到95%以上。
【市局餐饮服务食品安全监管科牵头，市食品药品稽查大队配合落实，各县（市、区）局具体落实】
——建立餐饮服务食品安全应急机制，应急网络覆盖面、重大活动餐饮食品安全保障、重大食品安全事故处置率达到100%；建立餐饮服务食品安全信息公开和食物中毒快速报送、通报制度，实现信息共享。
【市局餐饮服务食品安全监管科牵头，市食品药品稽查大队配合落实，各县（市、区）局具体落实】
——积极履行保健食品、化妆品卫生监督职能，保健食品监管、化妆品生产企业卫生监督覆盖面达到90%以上。
【市局保健食品化妆品监管科牵头，各县（市、区）局具体落实】
（三）促进医药产业转型跨越发展。
——充分利用地产中药材资源，力争实现中药材种植基地零突破。
【市局药品安全监管科牵头，相关县（市、区）局配合落实】
——以现有药品生产企业为基础，积极引导康欣药业、吕梁中药厂引进品种和技术，深度研发自主产品，力争2015年产值过亿元；扶持山西新天源医药化工有限公司凭借医药中间体的生产技术基础，发展抗生素原料药生产，延长产业链条；坚持市场主导、部门推动、资本融合、科技支撑的发展思路，积极引导在吕梁投资项目的大型民营企业，把转型发展的目光投向生物医药领域。
【市局药品安全监管科牵头，相关县（市、区）局配合落实】
——扶持现有批发配送企业跨越升级，打造以国药控股吕梁公司、永宁药业为龙头的医药物流配送中心，逐步形成覆盖全市、辐射周边地区的现代医药物流网。大力扶持药品零售连锁经营，作为规范流通秩序的载体和依托，鼓励优胜劣汰、兼并重组、做大做强，扩大零售连锁集中度，5年内连锁门店发展到300-400个，区域药品零售市场占有率达到40-50%，打造1-2个年销售上亿元的零售连锁企业。支持发展药品批发配送、连锁经营，药品批发配送和零售连锁店集中度达到50%。
【市局药品市场监督科牵头，各县（市、区）局配合落实】
三、主要任务分解
（一）完善体制机制，提升监管效能。
1.完善责任机制。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，积极探索新体制下的管理和运行机制，确保监管责任落实到位。突出地方政府对食品药品监管工作的领导，强化地方政府的责任，推动地方政府将食品药品安全纳入当地经济社会发展规划，将监管工作纳入地方政府政绩考核体系；按照依法监管、层级管理、各有侧重的原则，发挥各级食品药品监管部门的优势，形成监管合力；以诚信体系建设为抓手，严格企业监管，监督落实企业第一责任。
【各县（市、区）局牵头落实】
2.推进监管机构内部运行机制改革。提高依法行政能力和执法水平，形成行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政管理体制和权责明确、监督有效、保障有力的行政执法体制。以优化程序、落实责任、提高效率为目标，加快药品、医疗器械、保健食品、化妆品审评审批机制改革。深入研究技术审评和行政审批权限划分，建立技术审评和行政审批既有机结合、又相互制约的新机制。
【市局人事财务科、行政审批科牵头，各科室配合落实】
3.完善各项规章制度。梳理、清理和重新修订已出台的各项监管制度，建立和实施餐饮服务食品索票索证制度、监督信息公示制度、添加剂专项管理制度、保健食品违法广告移送制度、餐厨废弃物处理登记制度，完善重大活动餐饮安全保障制度。
【餐饮服务食品安全监管科、保健食品化妆品监管科具体落实】
（二）加强药品安全监管，保障公众用药安全。
1.药品生产质量监管。全面推动生产企业实施新版GMP，深化实施生产企业药品质量受权人制度，健全药品质量保证体系。加强对基本药物生产企业质量监管。全面实行生产企业电子监管，保证药品质量的可追溯性。配合省局引导和培育中药材GAP规范化种植基地建设，努力促进我市中药材种植向企业化、规模化、规范化方向发展。
【市局药品安全监管科、药品市场监督科牵头，相关县（市、区）局配合落实】
2.完善上市后药品监管体系。加强药品不良反应监测机构建设，完善药品不良反应监测体系，提高县（市、区）药品不良反应监测能力。完善药品不良反应监测网络，建立药品不良反应考核机制和评价体系，落实药品不良反应报告责任。进一步完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测报告制度，提升科学监测水平。开展药品不良反应报告制度宣传和培训，增强药品生产经营企业和医疗机构主动报告的自觉性，提高监测队伍业务素质。加强药物滥用监测，扩大监测覆盖面。
【市局人事财务科、药品安全监管科、市药品不良反应监测中心牵头，各县（市、区）局配合落实】
3.药品经营质量监管。严格准入标准，提高药品零售企业准入门槛，防止低水平重复建设；严格零售连锁企业和门店的审批，促进零售连锁企业从规模扩张向质量提升转变。加强流通环节基本药物质量监管，对基本药物配送企业监督检查覆盖面每年达100%，加强疫苗质量监管，对疫苗经营企业监督检查覆盖面每年达到100%；建立药品储存温湿度在线监测平台，药品批发、零售连锁企业实现药品储存温湿度在线监管。加强药品经营企业GSP认证工作，药品零售企业认证率达到100%。
全面推行药品电子监管，药品批发企业电子监管实现全覆盖。严厉打击发布虚假药品广告行为，特别是严厉打击利用互联网违法发布药品信息、虚假广告的行为，规范药品广告发布秩序；贯彻实施《医疗机构药品监督管理办法》，确保全市乡以上医疗机构规范化药房达标率达到80%；开展药品安全专项整治，遏制药害事件发生；大力开展药品安全示范县创建活动，建立健全药品安全责任体系。
【市局药品市场监督科牵头，行政审批科、相关县（市、区）局配合落实】
4.医疗器械安全监管。全面推进实施《医疗器械生产质量管理规范》，加强现场考核与注册核查工作。提高医疗器械经营企业准入门槛，严格准入条件。加强医疗机构在用医疗器械监督管理，建立完善医疗机构器械信息档案，建立在用医疗器械定期检测机制。积极争取建立和完善医疗器械检测机构体系，提升医疗器械检测能力，配合省局扩大医疗器械监督抽验覆盖面，发挥医疗器械检测技术支撑作用。
【市局医疗器械监管科、行政审批科、市药品不良反应监测中心牵头落实，各县（市、区）局配合落实】
（三）强化食品安全监管，完善餐饮服务食品、保健食品、化妆品监管体系。
1.完善餐饮服务食品安全、保健食品、化妆品卫生监管机制。落实政府责任、健全监管体系，完善县（市、区）、乡（镇）两级食品安全监管机构；以深入开展监管绩效考核为途径，狠抓监管机构责任落实；逐步建立餐饮服务食品安全诚信档案，推行食品安全诚信分类监管，完善食品安全责任人制度，实施“餐饮安全示范工程”，发挥示范引领作用；全面推行食品安全监督量化分级管理。
【市局餐饮服务食品安全监管科、各县（市、区）局牵头落实】
2.开展餐饮服务食品安全专项整治。开展餐饮服务食品安全专项整治，解决食品安全突出问题。加大餐饮服务环节监督抽验力度，强化技术监督的支撑作用。开展食品污染物和食源性疾病项目检测,推广餐饮业常见危害因素的检测技术，完善餐饮业常见化学性生物污染因素的快速检测技术。
【市局餐饮服务食品安全监管科牵头，市食品药品检验所、各县（市、区）局配合落实】
3.建立健全“三大体系”。建立健全餐饮服务食品安全应急体系，强化应急管理，完善保障重大活动餐饮服务食品安全等应急工作机制，提高应急处置能力。建立安全评估评价体系，开展重点品种调查评价，对高风险食品、餐饮具和食品原料的安全性进行调查与评价，对食品安全状况进行评估。完善全市食品安全信息体系，建立全市统一的食品监管平台，逐步实现对餐饮食品安全的动态监管。
【市局餐饮服务食品安全监管科、办公室牵头，各县（市、区）局配合落实】
4.强化保健食品、化妆品监管。深入开展打击违法添加、违规标识等专项检查和专项整治，对保健食品、化妆品生产企业检查覆盖面要达到100%。
【市局保健食品化妆品监管科牵头，各县（市、区）局具体落实】
（四）加强能力建设，全面提升监管水平。
1.加强食品药品应急能力建设。建设市级食品药品应急指挥平台，健全市、县两级食品药品应急指挥体系，补充完善各级应急装备，提高快速反应、协调有序、上下联动、科学处置的能力和水平。充分发挥食品药品评价性抽验评估，药品不良反应报告和药物滥用监测的预警作用，利用全系统信息网络平台，建立和完善药品、餐饮服务食品，保健食品、化妆品安全信息评估和预警体系。
【市局办公室、稽查科、餐饮服务食品安全监管科、保健食品化妆品监管科、市食品药品检验所、市药品不良反应监测中心分别牵头落实，各县（市、区）局配合落实】
2.加强食品药品安全技术检验和技术监督机构建设。按照市级机构常规检验、县级机构快速检验的功能定位，建立和完善全市食品药品“一体化”检验体系。完成市级检验机构餐饮服务食品、保健食品、化妆品检验扩项工作。健全和完善行政技术监督体系，形成与监管职能相适应的执法监督能力。
【市食品药品检验所、各县（市、区）局牵头落实】
3.加强执法装备和检验检测设备建设。按照《全国食品药品监督管理机构基本装备标准（2011--2015年）》要求，统筹规划，改善行政执法机构装备条件，配置必要的执法装备，经过五年左右建设，行政执法机构的执法装备基本满足执法需要。改善检验检测技术机构实验条件，推进检验室基础建设，配置必要的仪器设备，整体提高技术支撑的硬件水平。
【市局人事财务科、市食品药品检验所牵头落实，各县（市、区）局配合落实】
4.加强信息化建设。加快信息化建设步伐，建设市级数据中心和市级信息平台，完善市局政务内网。整合现有信息化资源，建设标准统一的市、县两级信息平台，推进完成政务内网建设。实施食品药品电子监管，开发监管业务系列软件应用系统。
【市局办公室牵头，餐饮服务食品安全监管科、保健食品化妆品监管科、药品安全监管科、药品市场监督科、医疗器械监管科、行政审批科配合，各县（市、区）局配合落实】
5.加强队伍建设。完善监管人才队伍建设机制，健全食品药品监管人才激励制度。强化教育培训体系建设，建立与监管职能相适应的培训机制。充实食品药品检验和安全风险评估为主的专业技术人才队伍，力争培养和引进一批高学历、高职称、高技能的实验室科研课题带头人。认真组织开展各类培训，强化对基层监管机构负责人和地方政府分管领导的培训，特别加强对新任职领导和新招录人员的培训。
【市局人事财务科及各相关科室牵头,市食品药品检验所、各县（市、区）局配合落实】
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