广东省食品药品监督管理局婴幼儿配方乳粉销售监督管理办法（征求意见稿）

　　第一章 总则

 

　　第一条【目的与依据】 为进一步加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理，规范婴幼儿配方乳粉经营行为，保障婴幼儿配方乳粉消费安全，根据《食品安全法》、《乳品质量安全监督管理条例》、《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》、《食品药品监管总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉销售管理工作的通知》、《食品药品监管总局关于开展在药店试点销售婴幼儿配方乳粉工作的通知》等法律法规及规范性文件的要求，结合本省实际，制定本办法。

 

　　第二条【适用范围】 在广东省区域内从事婴幼儿配方乳粉经营行为以及食品药品监管部门对婴幼儿配方乳粉的经营活动实施监督管理，适用本办法。

 

　　第三条【监管主体】 省、市级食品药品监管部门负责对本辖区婴幼儿配方乳粉经营行为监督管理工作的指导和监督检查工作。

 

　　县级食品药品监管部门负责组织实施本辖区内婴幼儿配方乳粉经营的行政许可和监督管理工作。县级食品药品监管部门根据工作需要，可以委派下属食品药品监督管理所（站）以该部门的名义具体负责辖区内的许可工作。

 

　　设区的市食药监部门可以结合实际，划定本市区食品流通许可的管辖和权限。

 

　　食品药品监督管理所（站）按照属地监管原则，负责本辖区内婴幼儿配方乳粉经营活动的日常监督管理工作。

 

　　第四条【社会共治】 任何组织或者个人有权对婴幼儿配方乳粉经营中的违法行为进行投诉和举报，了解食品流通安全相关信息，对婴幼儿配方乳粉经营行为监管工作提出意见和建议。受理部门应当畅通投诉渠道，依据来信来访相关规定及时核实、处理、答复，保护举报人合法权益。

 

　　第二章 准入管理

 

　　第五条【基本要求】 从事婴幼儿配方乳粉经营活动的经营者（以下简称经营者）应当依法取得食品流通许可。经营者在取得《食品流通许可证》和《营业执照》后方能从事婴幼儿配方乳粉经营活动。

 

　　第六条【属地登记】 经营者应当到婴幼儿配方乳粉经营场所所在地县级（或市级）食品药品监管部门或其下属食品药品监督管理所、站办理《食品流通许可证》，到工商部门办理《营业执照》。

 

　　第七条【禁业情形】 许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品流通许可的，食品药品监管部门不予受理或者不予许可，申请人在1年内不得再次申请食品流通许可。

 

　　被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品流通许可的，由原发证部门撤销许可，申请人在3年内不得再次申请食品流通许可。

 

　　因“地沟油”犯罪获缓刑人员，在缓刑考验期内不得申请食品流通许可。

 

　　食品流通许可系统对上述单位或者个人办理许可时进行受限管理。

 

　　第八条【许可条件】 经营者申请食品流通许可，应当符合下列要求：

 

　　（一）具有与经营的规模相适应的经营场所。同一食品经营者在两个以上地点从事婴幼儿配方乳粉销售活动的，应按不同地点分别取得食品流通许可。

 

　　（二）从事销售婴幼儿配方乳粉以外多品种经营的，经营者应当在销售场所划定专门的区域或柜台、货架摆放、销售婴幼儿配方乳粉，并在销售区域或柜台、货架处显著位置设立销售专柜或专区提示牌，注明“婴幼儿配方乳粉销售专区（或专柜）”字样，提示牌采取“绿底+白字（黑体）”式样，提示牌规格可根据经营者设立的专柜或专区的空间大小而定。

 

　　（三）婴幼儿配方乳粉仓储场所不得设置在销售场所以外的地方。

 

　　（四）经营场所和仓储场所应当配备必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防鼠等设备或设施。

 

　　（五）经营场所应当配备必要的信息化设备，建立食品采购、销售、储存等电子台账，实现婴幼儿配方乳粉质量可追溯，并满足婴幼儿配方乳粉电子追溯系统的实施条件。

 

　　（六）经营企业要由专人负责婴幼儿配方乳粉专柜专区的食品安全工作，食品安全管理人员应在销售场所进行公示。

 

　　第九条【特殊许可条件】 在药店经营婴幼儿配方乳粉，除应当具备第八条规定的要求之外，还应当符合以下要求：

 

　　（一）无违规经营假冒伪劣药品等商品被有关监管部门予以处罚的记录；

 

　　（二）具有提供食品安全消费专业指导的人员和能力，指导人员应当经过婴幼儿配方乳粉相关管理法律法规以及婴幼儿科学喂养知识培训。

 

　　（三）参照《药品经营质量管理规范》的要求建立健全各项管理制度。

 

　　第十条【许可审查】 食品药品监管部门对申请人的申请材料进行审查，对有无因经营假冒伪劣药品、保健品等商品被食品药品监管部门予以处罚的记录进行核实。在药店经营婴幼儿配方乳粉的，申请材料应当包括本制度第九条要求提供的相关材料。

 

　　第十一条【现场核查】 食品药品监管部门应当对申请人的经营场所进行现场核查。食品药品监管部门进行现场核查时，应重点核查以下内容：

 

　　（一）经营场所是否符合应当符合的条件；从事多品种经营的，是否划定专柜或专区经营，是否设立销售专柜或专区提示牌，提示牌是否符合法定要求；

 

　　（二）经营场所和仓储场所配备的设施设备是否符合应当符合的条件，是否配备满足婴幼儿配方乳粉电子溯源和信息化监管的设备；

 

　　（三）经营企业食品安全管理人员是否在经营场所进行公示。

 

　　第十二条【经营范围】 依经营者申请，经食品药品监管部门审核后，符合规定的，食品药品监管部门发放《食品流通许可证》，《食品流通许可证》对婴幼儿配方乳粉进行单项标注，标注为“乳制品（含婴幼儿配方乳粉）”或“乳制品（仅限婴幼儿配方乳粉）”。

 

　　第十三条【亮证经营】 经营者应当在经营场所的显著位置悬挂《食品流通许可证》，并在许可范围内从事食品经营活动。

 

　　第十四条【许可时效】 《食品流通许可证》有效期为3年。经营者需要延续食品流通许可有效期的，应当在《食品流通许可证》有效期届满30日前向食品流通许可部门提出延续申请。《食品流通许可证》有效期届满未办理延续的，不得从事食品经营活动。

 

　　第十五条【经营变化】 经营者的经营条件发生变化，不符合婴幼儿配方乳粉经营要求的，应当立即采取整改措施。经营者不能持续达到婴幼儿配方乳粉经营许可条件的，由食品药品监管部门督促经营者办理《食品流通许可证》的注销或变更手续。

 

　　第四章 食品安全操作规范

 

　　第十六条 【经营主体责任】 经营者是食品质量安全的责任主体，是保障食品安全的第一责任人。经营者应当采取有效管理措施，保证食品安全，接受社会监督，承担社会责任。

 

　　第十七条 【禁止经营】 禁止经营下列婴幼儿配方乳粉：

 

　　（一）不在监管部门批准的生产企业和产品名录之内的；

 

　　（二）企业以委托、贴牌、分装方式生产的；

 

　　（三）无相应批次全项目检验报告（包括法定食品检验机构的检验报告和企业自检机构出具的检验报告）的；

 

　　（四）同一生产企业用同一配方生产的不同品牌的；

 

　　（五）牛、羊乳及其乳粉、乳成分制品以外的其他动物乳和乳制品生产的；

 

　　（六）包装破损、腐败、变质或超过保质期的；

 

　　（七）无中文标签标识的进口婴幼儿配方乳粉；

 

　　（八）法律法规规定的其他情形。

 

　　第十八条【培训制度】 经营者应当建立健全并严格执行从业人员上岗培训和定期培训制度，全面落实每年40个小时的培训要求，培训食品安全法律法规和相关专业知识，并建立培训档案。培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。

 

　　第十九条【食品安全管理制度】 食品安全专业技术人员或者管理人员应当加强食品安全知识的学习，提高自身管理和技术水平，加强食品安全管理，做好对所经营婴幼儿配方乳粉的质量安全工作，监督本经营主体各项食品安全制度的落实。

 

　　第二十条【健康管理制度】 经营者应当建立并执行从业人员健康检查制度和健康档案制度。

 

　　第二十一条 【从业人员要求】 从业人员应当符合下列要求：

 

　　（一）在上岗前取得健康证明；

 

　　（二）每年至少进行一次健康检查，必要时进行临时健康检查；

 

　　（三）参加企业组织的食品安全知识培训。

 

　　（四）被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的，其直接负责的主管人员自处罚作出之日起5年内不得从事婴幼儿配方乳粉经营管理工作。

 

　　第二十二条【产品宣传】 销售人员不得对婴幼儿配方乳粉进行夸大和虚假宣传、误导消费者。

 

　　第二十三条【进货查验制度】 经营者应当建立并严格执行进货查验制度。

 

　　（一）经营者在购进婴幼儿配方乳粉前，应当查验供货商的经营资格，对供货商的许可证、营业执照原件进行查验；

 

　　（二）经营者应当要求供货商提供食品生产许可证或食品流通许可证、营业执照复印件，复印件上需加盖生产企业或供货商印章；

 

　　（三）经营者应当要求供货商提供供货发票等票据；

 

　　（四）经营者应当要求供货商提供食品按批次全项目检验报告等文件资料。

 

　　第二十四条【进货查验记录制度】 经营者应当建立并严格执行进货查验记录制度，如实记载婴幼儿配方乳粉的名称、适用年龄段、生产企业名称（进口乳粉的为进口商或进口代理商名称）、商标、规格、批号、生产日期、保质期、供货者名称及联系方式、数量、价格、进货日期、检验报告编号及出具单位等内容。

 

　　记录应当真实，保存期限不得少于二年。

 

　　第二十五条【统一配送】 实行统一配送的经营者，可以由总部统一查验供货者的许可证和产品合格的证明文件，建立食品进货查验记录。各门店应当建立总部统一配送单据台账。

 

　　第二十六条【批发要求】 从事食品批发业务的经营者，应当如实记录批发婴幼儿配方乳粉的名称、规格、数量、生产批号、保质期、购货者名称及联系方式、销售日期等内容，或者保留载有上述信息的销售票据。

 

　　第二十七条【追溯体系】 经营者应当采用信息化手段，建立食品进销可追溯体系和电子台账，实现婴幼儿配方乳粉质量可追溯，并按规定进行及时上传婴幼儿配方乳粉电子追溯系统所需数据。

 

　　第二十八条【储存运输】 经营者应当按照婴幼儿配方乳粉包装或标签标识上标明的运输、储存和销售条件要求或相关食品安全标准运输、储存和销售婴幼儿配方乳粉。

 

　　第二十九条【库存和销毁制度】 经营者应当定期检查库存和正在销售的乳粉，对发现包装破损、腐败、变质或超过保质期的婴幼儿配方乳粉应当立即停止销售、登记造册，并依法及时采取无害化处理或销毁等措施，并将相关情况如实记录，记录保存期限不得少于二年。

 

　　第三十条【临期措施】 经营者应当对距离保质期不足一个月的婴幼儿配方乳粉及时采取醒目提示或提前下架等处理措施。

 

　　第三十一条【销售凭证】 经营者应当主动向消费者提供销售凭证，对不符合食品安全标准的食品履行更换、退货义务。

 

　　第三十二条【先行赔偿制度】 经营者应当严格落实质量安全责任追究制度，建立先行赔偿和追偿制度，按照“谁销售、谁负责”的原则对消费者进行赔偿。

 

　　第三十三条【安全责任保险制度】 鼓励有条件的婴幼儿配方乳粉经营者建立食品安全责任保险制度。

 

　　第三十四条【市场开办者义务】 集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会举办者，承担对场内经营者的食品安全管理责任，应当依法履行《食品安全法》第五十二条、《流通环节食品安全监督管理办法》第二十二条规定的管理义务。

 

　　第三十五条【抽样检验】 食品药品监管部门依法开展抽样检验时，经营者应当积极配合抽样检验工作，如实提供被抽检样品的相关信息。

 

　　对经检验不符合食品安全标准的食品，应当进行无害化处理或者予以销毁，防止其再次流入市场。

 

　　第四章 监督管理

 

　　第三十六条【执法职权】 市、县级食品安全监管部门应当加强对婴幼儿配方乳粉经营者的监督检查。食品安全监管部门履行监管职责，有权采取《食品安全法》第七十七条规定的监督管理措施。

 

　　第三十七条【电子溯源系统】 食品药品监督管理部门应当建立、完善电子监管体系，推行婴幼儿配方乳粉电子溯源系统，加快实现婴幼儿配方乳粉销售环节可查询、可追溯。

 

　　第三十八条【日常监管内容】 基层食品药品监管部门应当落实属地监管职责，落实监管责任人和监管任务，监督检查经营者依法落实主体责任，履行乳粉质量、经营行为和经营者自律的法定责任和义务。监管部门重点监督检查以下内容：

 

　　（一）经营者证照是否齐全、是否在有效期内、是否上墙悬挂，实际经营情况是否与许可和经营范围一致；

 

　　（二）经营者是否保持许可条件；

 

　　（三）采取抽查的方式，检查销售人员是否具有有效的健康证明；

 

　　（四）经营者是否超过保质期销售食品，是否按照食品标签标注的条件贮存食品，是否及时清理变质或者超过保质期的食品；

 

　　（五）监督检查经营者自律情况，食品经营者在进货时是否履行了进货查验和进货查验记录制度，是否对不符合食品安全标准的食品主动退市等；

 

　　（六）监督检查食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者是否履行食品安全管理法定义务，是否落实食品安全管理责任。

 

　　第三十九条【监督检查】 监管人员进行监督检查时，发现有违法经营行为的，应当依法予以查处；涉嫌犯罪的，应当依法移送公安机关。

 

　　监管人员应当将监督检查情况和处理结果予以记录，监督检查记录经监督检查人员和食品经营者签字后归档，归档期限应当符合档案管理的相关规定。

 

　　第四十条【年度监测】 食品安全监管部门应当将婴幼儿配方乳粉纳入年度监测计划，科学设定检验项目和检验品种，采取常规性抽检和突击性抽检相结合的方式，对婴幼儿配方乳粉进行定期或者不定期抽样检验，抽检标准、程序和结果应当及时向社会公布。

 

　　第四十一条【消费警示】 对抽检及监管执法中发现的问题，涉及消费安全的，应当及时发出消费警示。

 

　　第四十二条【信用监管】 食品安全监管部门应当全面建立婴幼儿配方乳粉经营者食品安全信用档案，对经营者许可证颁发、监督检查结果、违法行为查处等情况，区分良好信用信息和不良信用信息进行全面记载。符合食品安全“黑名单”条件的，及时予以公布并按照“黑名单”进行管理。

 

　　第四十三条【经营者违法处理】 经营者违反本制度规定的，食品安全监管部门依据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《流通环节食品安全监督管理办法》及《食品流通许可证管理办法》等法律法规处理。

 

　　第四十四条【市场开办者违法处理】 食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者和为婴幼儿配方乳粉经营提供场地的商场、超市等，不履行本制度第三十四条规定义务的，食品药品监管部门依据《食品安全法》第九十条的规定处理。

 

　　第五章 附则

 

　　第四十五条【释义】 本制度所称的婴幼儿配方乳粉经营活动是指在广东省境内从事婴幼儿配方乳粉的批发、零售行为。

 

　　婴幼儿配方乳粉经营者是指从事婴幼儿配方乳粉批发、零售行为的批发商、经销商、商场、超市、母婴用品店、食品店和药店等。

 

　　第四十六条【解释】 本制度由广东省食品药品监督管理局负责解释。

 

　　第四十七条【实施】　本制度自2014年 月 日起实施。

 

　　《广东省食品药品监督管理局

 

　　婴幼儿配方乳粉销售监督管理办法》起草说明

 

　　一、起草背景和起草过程

 

　　去年底，国务院办公厅印发了《转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》，把保障婴幼儿配方乳粉质量安全工作放在更加突出的位置。随后，国家食品药品监管总局印发了《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉销售管理工作的通知》和《关于开展在药店试点销售婴幼儿配方乳粉工作的通知》，对加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作提出明确要求，对经营者销售婴幼儿配方乳粉应当具备的条件和责任、义务提出了规范意见。为了更好地贯彻落实国务院和总局工作部署，进一步规范全省婴幼儿配方乳粉经营许可和监管工作，明确各级监管部门的工作职责，增强准入和监管工作的可操作性，以及更为全面、清晰地明确婴幼儿配方乳粉经营者的经营条件和责任、义务，引导经营者依法规范经营，市场处根据法律法规和相关文件规定，起草本《办法》。《办法》起草后，局领导组织相关处室进行了讨论，然后征求了法规处、药品流通处、科标处意见，按照反馈意见进行修改之后，呈局务会议讨论，原则通过。

 

　　二、法律依据

 

　　1.《食品安全法》

 

　　2.《乳品质量安全监督管理条例》

 

　　3.《流通环节食品安全监督管理办法》

 

　　4.《食品流通许可证管理办法》

 

　　5.《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》

 

　　6.《食品药品监管总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉销售管理工作的通知》

 

　　7.《食品药品监管总局关于开展在药店试点销售婴幼儿配方乳粉工作的通知》

 

　　8.《食品药品监管总局关于做好改革过渡期间食品安全许可证发证工作的通知》

 

　　三、内容说明

 

　　（一）主要内容

 

　　《办法》分为总则、准入管理、食品安全操作规范、监督管理和附则共五章。总则包括制定目的、适用范围、管理权限、社会监督等规定。准入管理主要是对经营者申请食品流通许可应当具备的条件和要求，包括禁业情形、准入要求、经营条件、许可证单项标注、注销条件等予以规范。食品安全操作规范梳理了法律法规和规范性文件规定的婴幼儿配方乳粉经营者应当履行的责任和义务，包括索证索票、健康检查、运输库房、培训、销毁制度和市场开办者的义务等，以及对经营者禁止经营的婴幼儿配方乳粉进行了规定。监督管理对监管部门的监管措施、监督检查重点、抽样检验、信用档案、处罚依据等进行了明确。附则对部分用语含义、生效日期等作出解释和规定。

 

　　（二）关于管理权限（第三条）

 

　　为了便于经营者就近申办许可证，以及落实行政许可权限下放基层的规定，原则上许可权限在县级监管部门，县级部门可以根据工作需要委派其下属的所（站）以县级监管部门名义开展受理和许可工作。

 

　　之前，我处召开了全省食品市场口座谈会，有的市局（例如肇庆）提出食药局非垂管部门，为了便于监管和掌握辖区情况，市局也应当开展许可工作，特别是对市区内的大型流通市场开展许可。根据以上建议，《办法》规定，设区的市食药监部门可以结合实际，划定本市、区食品流通许可的管辖和权限，将市、区许可权限的划分权交给市食品药品监管部门。

 

　　日常监管实行属地监管原则，由所（站）具体负责。省、市级部门负责指导和监督检查工作。

 

　　（三）关于先证后照还是先照后证（第五、六条）

 

　　因考虑到商事登记改革，《办法》只规定取得许可证和营业执照后方能从事相关经营活动，未对先后进行表述。

 

　　（四）关于禁业的情形（第七条）

 

　　本条是根据《食品流通许可证管理办法》第三十三条，以及最高人民法院、最高人民检察院、公安部联合下发《关于依法严惩“地沟油”犯罪活动的通知》（公通字 [2012]1号）“因地沟油犯罪而获缓刑的，禁止其在缓刑考验期内从事与食品生产、销售等有关的活动”的规定而制定的。符合以上规定的人员已列入食品流通许可系统受限名单，此类人员在办理许可申请时，系统经过比对，对以上人员进行受限。

 

　　（五）经营婴幼儿配方乳粉应当符合的要求（第八、九条）

 

　　经营者除了一般食品经营者应当符合的条件，即符合《食品安全法》规定的应当符合的条件外，还规定了经营者应当符合国办、食药总局对婴幼儿配方乳粉应当符合的条件等新规，例如设置专柜或专区、提示牌、仓储场所、食品安全管理人员公示以及药店无经营假冒伪劣药品等商品被有关监管部门处罚记录、配备消费指导人员、配套管理制度等。

 

　　（六）关于经营者应当配备信息化设备，建立电子溯源体系和电子台账的要求（第八条）

 

　　根据《国务院办公厅转发食品药品监管总局等部门关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知》“推行婴幼儿配方乳粉电子信息化管理，加快实现产品全程可查询、可追溯”的要求，以及《广东省人民政府办公厅关于印发广东省加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作实施方案的通知》（粤办函[2014]33号）“建立婴幼儿配方乳粉电子溯源系统”的要求，我局将在2014年在全国率先建设婴幼儿配方乳粉电子追溯体系。此项工作已被列入2014年省政府重点工作。为保证婴幼儿配方乳粉电子溯源系统建立，确保食品安全，有必要在经营者申请许可条件中明确经营者应当配备相应的信息化设备，建立购销电子台账、实现婴幼儿配方乳粉质量可追溯，并满足婴幼儿配方乳粉电子溯源系统需要。第十一条现场核查、第二十七条建立和可溯源系统和电子台账、第三十七条监管部门职责对信息化监管和溯源体系建设作了相应的要求。

 

　　（七）关于现场核查（第十一条）

 

　　规定监管部门必须对申请婴幼儿配方乳粉的申请进行现场核查，同时规定了核查的重点内容。

 

　　（八）关于许可单项标注（第十二条）

 

　　依经营者申请，经审核符合规定的，许可证上标注“乳制品（含婴幼儿配方乳粉）”或“乳制品（仅限婴幼儿配方乳粉）”。标注分类标准来源于总局统计报表。

 

　　（九）关于许可证注销或变更（第十五条）

 

　　除经营者主动办理变更和注销之外，还规定了监管部门发现经营者的经营条件不再符合经营要求的，监管部门应当督促经营者整改，经营者不能持续达到经营许可条件的，由监管部门督促经营者办理许可证的注销或变更手续。

 

　　（十）关于食品安全操作规范（第三章）

 

　　这部分内容是经营者应当履行的责任和义务，是经营者除办理许可证时应当具备的条件和要求之外，在经营过程中，应当履行的社会责任、法定义务和经营规范。

 

　　（十一）关于监督管理（第四章）

 

　　是监管部门和执法人员的“操作规范”，特别是对许可后的监督管理、执法办案、抽样检验、信用监管等等进行了规范。

 

　　（十二）《办法》内容的出处

 

　　婴幼儿配方乳粉不仅是食品，而且是一种特殊食品，它不仅要符合《食品安全法》的规定，还应当符合国务院和总局的新规。《制度》中的内容均来自于《食品安全法》、《乳品质量安全监督管理条例》、《食品流通许可证管理办法》、国务院和总局的相关规定等，是对散落在法律法规和规范性文件中相关规定的梳理和归纳，其内容都是有章可循的，完全在法律法规和规范性文件框架之内，没有超出法律法规规范性文件之外、对经营者附加的责任和义务。