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各分局、滨海新区局，机关各处室、局信息中心：
现将《天津市食品药品监督管理局贯彻实施<国家食品药品监督管理局关于进一步做好对严重违法广告涉及的药品医疗器械保健食品采取暂停销售措施工作的通知>的有关规定》印发给你们，请认真遵照执行。
2013年11月25日
第一条 为贯彻落实《国家食品药品监督管理局关于进一步做好对严重违法广告涉及的药品医疗器械保健食品采取暂停销售措施工作的通知》（国食药监稽〔2013〕45号）等文件要求，加强药品、医疗器械、保健食品广告监测监督，打击违法发布广告行为，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本规定所称的监测监督，是指各级食品药品监督管理部门依据法律、法规、规章、规范性文件等，对本市行政区域内各种大众传播媒体（含报纸、电视、广播、期刊、店堂广告等）及医学、药学专业刊物发布药品、医疗器械、保健食品广告等实施监测监督检查的过程。
监测监督活动包括对发布广告的生产、经营企业等单位的现场检查、情况调查、广告监测、评价鉴定及依法对违法药品、医疗器械、保健食品广告（以下简称违法广告）进行处理等。
第三条 药品、医疗器械、保健食品广告监测监督按照属地原则实行分级负责管理。
第四条 各级食品药品监督管理部门监测监督药品、医疗器械、保健食品广告的评判标准，参照国家食品药品监督管理总局网站公示的药品、医疗器械、保健食品广告内容进行评判；对确有争议的违法广告认定，可组织有关部门或专家进行认定或鉴定。
第五条 对监督检查发现或群众举报的违法发布的药品、医疗器械、保健食品广告，各级药品监督管理部门核实后应当连同违法广告样件等材料，移送同级广告监督管理机关查处。
第六条 对含有夸大产品适应症（功能主治、保健功能、使用范围）、不科学的表示功效的断言或者保证、标示有效率、获奖等综合评价内容，以及利用国家机关、医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象为产品功效作证明等严重违法广告的，天津市食品药品监督管理局（以下简称市局）以"药品医疗器械保健食品违法广告公告"的形式进行公告，并以案例分析的形式对违法条次多、违法程度严重的广告给予重点曝光。
第七条 公告后仍继续发布违法广告的，市局对违法广告涉及的产品在全市范围内采取暂停销售限期整改的工作措施。
区县食品药品监督管理部门应按照市局要求及时通知辖区内企业暂停销售违法广告涉及的产品，将被暂停销售的产品存放于非销售区域，在解除暂停销售之前不得销售。相关企业应向监管部门上报现有产品数量和供货单位资质等相关材料。
区县食品药品监督管理部门应按照法律法规要求对相关企业和产品进行监督检查，确保暂停销售限期整改措施执行到位。
第八条 发布违法广告的企业若要恢复产品销售，须向市局提出恢复产品在全市范围内销售的申请。申请应符合《国家食品药品监督管理局关于进一步做好对严重违法广告涉及的药品医疗器械保健食品采取暂停销售措施工作的通知》的要求。
第九条 市局在收到企业提交的恢复产品销售申请后，应对企业提交的材料进行审核，对符合要求的，应在15个工作日内作出恢复产品销售的决定；需要进行检验的，自检验报告书发出之日起15日内，做出是否恢复产品销售的决定。
区县食品药品监督管理部门应按照市局要求及时通知辖区内经营企业恢复产品的销售。
第十条 已取得药品、医疗器械、保健食品广告批准文号的本市企业发布广告中存在下列情形之一的，广告监测监督部门核实后连同违法广告样件移交广告审查机构，广告审查机构应责令企业立即停止该产品广告的发布，撤销该药品、医疗器械广告批准文号或收回该保健食品广告批准文号（以下简称撤销或收回广告批准文号）并上报国家食品药品监督管理总局， 1年内不受理该品种的广告审批申请。
（一）篡改经批准的药品、医疗器械广告内容进行虚假宣传的；
（二）擅自变更或者篡改经审查批准的保健食品广告内容进行虚假宣传的；
（三）其它严重违法发布广告的行为。
第十一条 广告审查机构撤销或收回广告批准文号，应按照下列程序办理。
（一）广告审查机构在做出撤销或收回广告批准文号前，应当制作《撤销（收回）广告批准文号事先告知书》(见附件1)。及时告之当事人的违法事实、撤销批准文号的理由和依据，当事人依法享有陈述、申辩的权利。
（二）听取当事人的陈述和申辩，并当场制作《陈述、申辩笔录》(见附件2)。当事人提出的事宜、理由或者依据成立的，应当采纳。
（三）当事人违法事实已查清，依法作出撤销或收回广告批准文号的，应填报《撤销（收回）广告批准文号审批表》(见附件3)，报主管局领导审批。
（四）作出撤销或收回广告批准文号决定的，应当制作《撤销（收回）广告批准文号决定书》(见附件4)并送达当事人。
第十二条 在违法发布广告企业整改期间，按照市局事权划分规定由企业的监管单位负责监督、上报整改的落实情况。
第十三条 各级食品药品监督管理部门要结合抽验工作安排，加大对违法广告涉及产品的监督抽验力度。
第十四条 各级食品药品监督管理部门要认真做好违法广告的查处情况和数据统计上报工作，按时向市局上报《违法药品、医疗器械和保健食品广告统计表》（见附件5）。
第十五条 对违法情节严重、违法发布频次高、违法地域广、社会影响极坏的药品、医疗器械、保健食品广告，市局可采取电话催办、现场督办、会议督办等形式对区县食品药品监督管理部门进行督查督办。
督查督办事项要及时办理、按时完成、定期上报，不得相互推诿、拖拉延误。
第十六条 市局将药品、医疗器械、保健食品广告监管工作纳入年度工作考核内容，可采取随机抽查或交叉检查等方式对区县食品药品监督管理部门药品、医疗器械、保健食品广告监测、监督工作进行考核、评比，并在全局系统内对考核、评比结果进行通报。
第十七条 本规定自2014年1月1日起施行，有效期至 2018年1月1日。
附件：1.撤销（收回）广告批准文号事先告知书
2.撤销（收回）广告批准文号陈述、申辩笔录
3.撤销（收回）广告批准文号审批表
4.撤销（收回）广告批准文号决定书
地区：
