国家市场监管总局回应刺梨、天麻、铁皮石斛、黄精等中药材纳入保健食品原料目录建议

近日，国家市场监督管理总局发布《对十四届全国人大三次会议第6218号建议的答复》（国市监议〔2025〕154 号），就彭丹冰代表提出的 “将刺梨、天麻、铁皮石斛、黄精等中药材纳入保健食品原料目录” 建议作出详细回应，披露当前保健食品原料管理进展及未来规划。

• 注册备案双轨管理成效显著

截至2025年3月底，我国现行有效保健食品注册证书达1.3万张，其中含中药原料的产品占比超50%，且大部分复方配伍产品使用食药物质。备案管理方面，已纳入保健食品原料目录的原料包括24个营养素及85个化合物、人参 / 西洋参 /灵芝等10种非营养素补充剂原料，现行有效备案凭证2.2万张。监管部门严格落实《食品安全法》要求，对目录外原料及首次进口保健食品实施注册管理，其他产品实行省域备案管理，持续优化审评审批效率。

• 食药物质目录扩容稳步推进

根据《食品安全法》，市场监管总局积极配合国家卫生健康委推进食药物质目录制定：2019年11月纳入当归等6种物质，2023年11月新增党参等9种，2024年8月再添地黄等4种，逐步扩大药食两用物质范围，为保健食品原料应用提供法规基础。

• 复方配伍试点计划正式披露

2023年12月，人参、西洋参、灵芝已率先纳入保健食品原料目录，实现传统中药单方产品备案管理突破。为进一步释放中医药资源优势，市场监管总局拟启动复方配伍保健食品备案管理试点，将天麻、铁皮石斛、黄精、薏苡仁等中药材纳入试点原料名单。试点筛选标准明确：需为已批准使用的食药物质或可用于保健食品的原料，具备安全风险低（已获批准注册产品超100个）、技术要求成熟等特点，后续将根据试点情况推动复方原料正式纳入目录。

• 部分中药材纳入仍需研究

针对建议中提及的刺梨、太子参等中药材，目前以其为原料的已注册保健食品数量较少，需对适用人群、安全性、质量标准及保健功效开展深入研究。监管部门鼓励相关单位提交纳入建议，将根据研究进展适时扩大原料目录及备案产品范围。

下一步，市场监管总局将联合相关部门持续严格保健食品注册备案管理，扩大原料目录及功能声称范围，优化高质量产品供给，切实维护公众健康权益。