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近日，国家市场监督管理总局发布《对十四届全国人大三次会议第 7702 号建议的答复》（国市监议〔2025〕101 号），就赵玉芳代表提出的 “加快研发推广特医食品” 建议作出详细回应，系统公布我国特殊医学用途配方食品（以下简称 “特医食品”）的监管成效与未来规划。
- 特医食品注册管理成效显著
自2016年《特殊医学用途配方食品注册管理办法》实施以来，市场监管总局严格注册审查，截至目前共批准80家生产企业的251个特医食品注册，涵盖境内66家企业的220个产品与境外14家企业的31个产品。产品类型实现全品类覆盖，包括57个特医婴儿配方食品（含3款罕见病产品）、84个全营养配方食品、1个特定全营养配方食品（肿瘤类）和109个非全营养配方食品（含2款罕见病产品）。
针对罕见病及特定全营养产品供给不足问题，2023年11月修订的管理办法增设优先审评审批程序，2024年10月发布配套工作程序，将审评时限从60个工作日缩短至30个工作日。截至目前，9款临床急需产品（6款罕见病类、3款特定全营养类）已纳入优先审评，2025年1月两款国产罕见病特医食品（适用于苯丙酮尿症、甲基丙二酸血症和丙酸血症患儿）获批，实现该领域国产产品零的突破。
- 技术指导体系持续完善
2024年以来，市场监管总局陆续制修订《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肝病》《氨基酸代谢障碍类特殊医学用途配方食品注册指南》等技术文件，并推动糖尿病、肾病、肿瘤三类特定全营养配方食品临床试验技术指导原则的国家标准制定。同时实施分类注册制度，发布电解质配方、碳水化合物组件配方等细分品类注册指南，显著提升新产品注册效率。
- 销售与宣传管理规范强化
根据《食品安全法实施条例》及《网络食品安全违法行为查处办法》，特定全营养配方食品需通过医疗机构或药品零售企业销售，且不得进行网络交易，其他特医食品销售途径不受限制。市场监管总局正研究完善网络销售特定全营养配方食品的政策，同时通过修订《食品经营许可和备案管理办法》明确经营资质要求，发布《食品标识监督管理办法》规范标签标识，禁止夸大宣传。
在宣传推广方面，2022年12月推出特医食品专属标志 “小蓝花”，2023年起连续三年开展 “送你一朵小蓝花” 科普活动，并推动特医食品 “进医院、进医保”，指导江苏、安徽等多省份探索医疗机构经营使用管理路径。
- 未来监管方向明确
下一步，市场监管总局将持续落实 “四个最严” 要求，加强注册监管，优化优先审评审批机制，推动更多临床急需特医食品研发上市，同时完善销售渠道管理与科普宣传，切实保障消费者健康权益。
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