关于进一步加强本市保健食品监督管理工作的通知(沪食药监食安〔2012〕449号)

 

　　为认真落实保健食品生产经营企业产品安全主体责任，巩固健全保健食品安全监管长效机制，保障市民群众保健食品消费安全，现就进一步加强本市保健食品监督管理工作通知如下：

 

　　一、强化保健食品生产企业管理

 

　　（一）加强保健食品原料管理。各保健食品生产企业应按照国家食品药品监督管理局《关于加强保健食品原料监督管理有关事宜的通知》（国食药监许〔2011〕123号）和《关于印发保健食品生产企业原辅料供应商审核指南的通知》（食药监办保化〔2011〕187号）的有关要求，加强保健食品原料管理，建立原料供应商审查制度。对委托加工产品，各保健食品生产企业应严格审查委托方的资质，签订委托加工合同，明确产品质量安全责任，加强对生产使用的原料,包括辅料和食品添加剂的把关，特别是来料加工的原料品控和产品标签标识的管理（具体要求见附件一）。有条件的保健食品生产企业应使用快速检测设备和方法，对主要原料开展微生物、重金属及违禁添加等项目的快速检测，加强保健食品原料的内部质控。

 

　　（二）建立保健食品质量安全自查自纠制度。各保健食品生产企业应建立保健食品质量安全自查自纠制度，每季度按照保健食品GMP规范要求（参照附件二中《保健食品生产企业自查自纠表》），全面开展企业内部质量安全自查自纠工作。对自查发现的安全隐患和薄弱环节，应及时分析查找原因和落实整改措施，并对整改效果进行评估分析。对自查自纠记录应留档备查（具体要求见附件二）。

 

　　（三）建立保健食品停开业报告制度。各保健食品生产企业预计停止所有保健食品生产活动三个月及以上的，在停产及恢复生产前五个工作日，均应向辖区食品药品监管部门进行书面报告；连续停止保健食品生产活动一年的，食品药品监管部门将依法注销《保健食品卫生许可证》（具体要求见附件三）。

 

　　二、规范保健食品经营行为

 

　　（一）各保健食品经营企业应按照市局《关于进一步明确保健食品经营单位索证索票及进货验收等相关要求的通知》（沪食药监食安〔2011〕985号）文件的要求，认真落实供货商资质审验制度、健全保健食品首次经营品种的审核查验制度、严格执行保健食品批次进货验收制度，如实建立进货台账，确保经营的保健食品来源合法，质量合格。

 

　　（二）从事保健食品批发的经营企业还应建立保健食品销售台帐登记制度，保证其批发经营的保健食品去向清晰，溯源准确。

 

　　（三）各保健食品经营企业应加强内部员工培训，提升从业人员保健食品相关知识水平。产品采购、经营过程中发现存在虚假票证或者其它可疑违法行为的，应及时向食品药品监管部门报告。

 

　　三、认真落实监管职责

 

　　市、区食品药品监督所应及时将相关要求传达辖区内保健食品生产经营企业，督促企业落实保健食品安全主体责任。同时，进一步加强辖区保健食品监管工作，确保产品质量安全。

 

　　（一）要认真贯彻落实国务院食安办《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》（食安办〔2011〕37号）要求，根据国家局的统一部署，结合本市实际情况，进一步细化分解本辖区保健食品监管工作任务，重点加强本市保健食品生产企业监督管理,督促保健食品生产企业建立健全各项食品安全管理制度，加强保健食品原料及产品的内部质控，严格按照GMP规范要求和批准的事项组织生产加工。

 

　　（二）要结合市局属地化监管工作要求，以食品批发市场、大中型超市、专卖店、药品经营企业为重点，切实加大对保健食品经营者的监督检查力度，严肃查处假冒伪劣和非法添加药物的保健食品。同时，督促经营者认真核实保健食品产品批准证书、生产许可证、出厂检验报告、发票等信息，确保购入产品来源正规、渠道可靠，及时向监管部门报告发现的虚假票证和问题产品。对未按规定建立进货查验记录制度并无法追溯产品源头的，依法责令停业，并严肃处理。

 

　　（三）要采取有效措施，丰富监管手段方法，强化监督抽检，规范违法产品查办，全面加强本辖区保健食品生产、流通环节的监督管理。对违法添加案件要根据国务院六部委文件“六个一律”、市委市政府“五个最严”和市局统一查处要求，依法严厉惩处违法违规行为，对涉及违法犯罪的，一律移送公安部门依法追究其刑事责任。

 

　　附件：1、保健食品生产企业原料管理要求

 

　　2、保健食品生产企业质量自查自纠要求

 

　　3、保健食品生产企业停开业报告管理要求（注：原文附件无法下载）

 

　　上海市食品药品监督管理局

 

　　二〇一二年六月二十七日