四川省食品药品监督管理局关于保健食品有关许可事项受理工作的通知(川食药监发〔2010〕49号)

 

　　为保持保健食品监管工作的连续性，按照《食品安全法》和国家食品药品监督管理局《关于保健食品生产经营许可工作有关问题的复函》（食药监办许函〔2009〕426号），经四川省政府同意，在《保健食品监督管理条例》（以下简称《条例》）实施前，我局对保健食品有关许可事项作如下安排：涉及到新发证事项的保健食品生产企业，由企业按附件要求进行申报，经省食品药品监督管理局审查合格后，出具临时审核通知书。《条例》实施后，按照《条例》规定严格监管。

 

　　附件: 1、过渡期保健食品生产许可证核发须知

 

　　2、   保健食品生产许可申请表 .doc

 

　　二〇一〇年十月二十五日

 

　　附件1:

 

　　过渡期保健食品生产许可证核发须知

 

　　一、办事项目

 

　　范围为四川省行政区域内新申请保健食品生产企业的许可。

 

　　二、须提交的申请材料目录

 

　　1．《保健食品生产许可申请表》；

 

　　2．营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人、企业负责人资格证明复印件（董事会决议或企业任命文件）、身份证复印件以及工商行政部门出具的企业名称预先核准证明文件复印件；

 

　　3．申报生产产品的《国产保健食品产品批准证书》复印件（含附件）、质量标准、标签及说明书样稿；

 

　　4．生产场所使用证明文件复印件（房屋/土地产权证明，如为租赁场所应同时提供有效的租赁协议）；

 

　　5．申报生产产品的配方、工艺流程图；

 

　　6. 主要生产设备及检验仪器清单（包括设备名称、型号或规格、生产单位、数量等）；

 

　　7. 生产管理、卫生管理及质量管理制度目录；

 

　　8.许可审查所需其他资料

 

　　（1）企业的管理结构图；

 

　　（2）企业专职技术人员情况介绍；

 

　　（3）企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）和设备设施布局平面图；

 

　　（4）有资质单位出具的洁净区洁净度（洁净度、压差、温湿度等）检测报告复印件；

 

　　（5）检验室人员、设施、设备情况介绍及可检测项目情况说明（分别以列表形式提供人员情况、设施设备情况及开展的检测项目情况）；

 

　　（6）保健食品生产管理和自查情况报告；

 

　　（7）省级食品药品监督管理部门认定的检验机构出具的连续三批试生产产品检验报告书（样品由企业自行送检）；

 

　　9.申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交企业《授权委托书》；

 

　　10.省级食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。

 

　　三、材料要求

 

　　1．申请资料均使用A4规格纸张打印或复印，内容准确，资料完整，不得涂改。

 

　　2．申请资料应标明申报资料目录及页码，并装订成册，一式两套上报。申请资料除检验机构出具的检验报告原件外，其他资料（包括复印件）应逐页加盖申请单位公章。

 

　　3．申请表内容应打印，格式完整，内容准确，不得涂改；凡文字前有□者，应选择与申请资料内容相符的方框中打√。签字为手签体。

 

　　4．产品检验报告、企业《授权委托书》分别提交原件及复印件各一套。

 

　　5、申请材料真实性保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

 

　　四、办事程序及工作时限

 

　　1、办理程序：受理资料→对申请材料进行审核，进行现场检查→作出审查结论→通知申请人，申请人持受理通知书取证。

 

　　2、办理工作时限

 

　　自受理之日起，20日内作出行政许可决定（不含受理5个工作日）；审查期间申请企业补正材料、现场检查或整改等所需时间不包括在审查时限内。

 

　　五、许可实施责任处室   四川省食品药品监督管理局食品安全监察处负责过渡期保健食品生产许可证核发工作.

 

　　电话：028-86785710

 

　　六、受理地点

 

　　四川省食品药品监督管理局407室

 

　　地址：成都市玉沙路98号