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各市、州、县人民政府，省政府各部门：
《湖北省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省人民政府批准，现予印发。
2013年7月8日
湖北省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定
根据《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》（国发〔2013〕18号）和《省编委关于重新组建省食品药品监督管理局的通知》（鄂编文〔2013〕20号）精神，设立湖北省食品药品监督管理局，为省政府直属机构。
一、职能转变
（一）取消的职责。
1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可整合为一项行政许可。
2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可整合为一项行政许可。
3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。
4．取消第二类医疗器械临床试用、临床验证审批职责。
5．取消蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案职责。
（二）下放的职责。
1．将执业药师注册职责下放市（州）食品药品监督管理部门。
2．将药品广告备案职责下放市（州）食品药品监督管理部门。
3．将第二、三类医疗器械经营许可职责下放市（州）食品药品监督管理部门。
4．将药品零售企业经营质量管理规范认证职责下放市（州）食品药品监督管理部门。
5．将麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发职责下放市（州）食品药品监督管理部门。
6．将麻醉药品和精神药品邮寄证明核发职责下放市（州）食品药品监督管理部门。
（三）承接的职责。
1．承接国家食品药品监督管理总局下放的药品、医疗器械质量管理规范认证职责。
2．承接国家食品药品监督管理总局下放的药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责。
3．承接国家食品药品监督管理总局下放的国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责。
4．承接国家食品药品监督管理总局下放的药品委托生产行政许可职责。
5．承接国家食品药品监督管理总局下放的进口非特殊用途化妆品行政许可职责。
（四）整合的职责。
1．将省卫生厅综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故和牵头建立食品安全综合协调机制、负责食品安全综合监督的职责，划入省食品药品监督管理局。
2．将省卫生厅确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入省食品药品监督管理局。
3．将省质量技术监督局生产环节食品安全监督管理的职责，划入省食品药品监督管理局。
4．将省质量技术监督局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入省食品药品监督管理局。
5．将省工商行政管理局流通环节食品安全监督管理的职责，划入省食品药品监督管理局。
6．整合省质量技术监督局、省工商行政管理局、原省食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构，形成统一的食品安全检验检测技术支撑体系。
（五）加强的职责。
1．转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。
2．加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体系、质量管理规范，优化药品注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警机制和对市（州）、县（市、区）的监督检查机制，构建防范区域性、系统性食品药品安全风险的机制。
3．推进食品药品检验检测机构整合，公平对待社会力量提供检验检测服务，加大政府购买服务力度，完善技术支撑保障体系，提高食品药品监督管理的科学化水平。
4．规范食品药品行政执法行为，完善行政执法与刑事司法有效衔接的机制，推动加大对食品药品安全违法犯罪行为的依法惩处力度。
二、主要职责
（一）贯彻执行国家有关食品（含食品添加剂、保健食品，下同）、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的方针政策和法律法规，拟订有关地方性法规和省政府规章草案。推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。
（二）建立食品安全隐患排查治理机制，制定全省食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全地方标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。
（三）监督实施国家药品和医疗器械标准、分类管理制度。监督实施药品和医疗器械研制、生产、经营、使用方面的质量管理规范。负责药品、医疗器械、保健食品注册的初审和部分化妆品备案管理工作。落实执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。负责开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测和处置工作。负责药品、医疗器械再评价和淘汰工作。配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。
（四）建立全省食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。承担药品、医疗器械、保健食品广告审查工作。
（五）负责全省食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
（六）负责制定全省食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
（七）负责开展全省食品药品安全宣传、教育培训、对外交流与合作。推进食品药品安全诚信体系建设。
（八）指导全省食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
（九）承担省食品安全领导小组和省药品安全领导小组日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查市（州）人民政府履行食品药品安全监督管理职责并负责考核评价。
（十）承办上级交办的其他事项。
三、内设机构
根据上述职责，省食品药品监督管理局设14个内设机构：
（一）办公室。
负责局机关日常政务工作的综合协调和检查督办；负责文电、会务、机要、档案、信访等机关日常运转工作，承担综合文稿的起草、政务公开、安全保密和社会管理综合治理等工作。组织实施全省食品药品监管重大科技和信息化项目，承担全省食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。负责省局网站、信息系统数据中心及局机关信息系统的开发与管理。负责全省系统综合统计工作。
（二）综合处（应急管理办公室）。
承担省食品安全领导小组办公室和省药品安全领导小组办公室日常工作,负责省直相关部门和市（州）人民政府履行食品药品安全监督管理职责的考核评价工作。承担食品药品安全统计工作，分析预测食品药品安全总体状况，组织开展食品药品安全风险预警和风险交流。参与制定全省食品安全风险监测计划和食品安全地方标准，并根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测。负责食品药品安全应急体系建设，组织编制应急预案并开展演练，承担重大食品药品安全事故应急处置和调查处理工作。
（三）政策法规处。
负责全省食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理重大政策的研究及调研等工作，组织开展食品药品监督管理法制研究。起草食品药品监督管理有关的地方性法规、省政府规章草案和规范性文件，承担规范性文件的合法性审核工作，承担行政执法监督、行政复议、行政应诉等工作。
（四）食品生产监管处。
拟订全省生产加工环节食品安全监督管理的政策、制度、计划和措施并组织实施。掌握分析生产环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制、改进工作和解决问题的措施建议。承担生产加工环节食品安全监督管理工作。负责不安全食品召回的监督。
（五）食品流通监管处。
拟订全省流通环节食品安全监督管理的政策、制度、计划和措施并组织实施。掌握分析流通环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制、改进工作和解决问题的措施建议。承担流通环节食品安全监督管理工作。
（六）食品消费监管处。
拟订全省餐饮服务环节食品安全监督管理的政策、制度、计划和措施并组织实施。掌握分析消费环节食品安全形势、存在问题并提出完善制度机制、改进工作和解决问题的措施建议。承担餐饮服务环节食品安全监督管理工作。
（七）药品化妆品生产监管处。
拟订全省药品、化妆品生产环节及医疗机构制剂监督管理的政策、制度、计划和措施并组织实施。掌握分析生产环节药品、化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制、改进工作和解决问题的措施建议。承担药品、化妆品生产环节及医疗机构制剂的监督管理工作。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。组织开展药品不良反应监测、再评价。负责药品、化妆品问题产品召回的监督。
（八）药品化妆品流通监管处。
拟订全省药品、化妆品流通环节监督管理的政策、制度、计划和措施并组织实施。掌握分析流通环节药品、化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制、改进工作和解决问题的措施建议。承担药品、化妆品生产环节的监督管理工作。承担药品、医疗器械、保健食品广告审查和监测工作。
（九）医疗器械监管处。
拟订全省医疗器械监督管理的政策、制度、计划和措施并组织实施。掌握分析医疗器械安全形势、存在问题并提出完善制度机制、改进工作和解决问题的措施建议。承担医疗器械的监督管理工作。监督实施医疗器械标准、分类管理制度及质量管理规范。组织开展医疗器械不良事件监测、再评价。负责医疗器械问题产品召回的监督。
（十）产品注册处。
严格按照法律法规规定的条件和程序办理由国家食品药品监督管理总局审批的药品、医疗器械、保健食品注册的初审和部分化妆品备案管理工作；组织拟订全省医疗机构制剂和中药材质量标准；监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范，实施中药品种保护制度；负责直接接触药品的包装材料和容器的监督管理。
（十一）行政审批办公室。
负责法律、法规和规章规定由省食品药品监督管理局承担的食品、药品、医疗器械、化妆品行政审批事项的统一受理、审批和批件、证书的统一发放工作。负责政务服务大厅（窗口）的环境建设、后勤保障及工作人员的管理、考核。
（十二）新闻宣传处。
拟订全省食品药品安全信息统一公布制度，承担食品药品安全科普宣传、新闻和信息发布工作。负责公布重大食品药品安全信息。
（十三）人事教育处。
承担局机关和直属单位的机构编制、人事管理、队伍建设和教育培训工作。落实执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。组织开展食品药品监督管理的对外交流与合作。
（十四）规划财务处。
拟订全省食品药品安全规划和本系统中长期发展规划并组织实施。承担局机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。
机关党委。负责局机关和直属单位的党群工作。设立机关党委办公室，承担机关党委的日常工作。
纪检监察机构。按有关规定设置。
离退休干部处。负责局机关离退休干部工作，指导直属单位的离退休干部工作。
四、人员编制
省食品药品监督管理局机关行政编制为100名。其中：局长1名，副局长4名，总工程师1名，纪检组长1名；正处级领导职数22名（含省食品药品稽查专员5名，机关党委专职副书记、监察室主任、离退休干部处处长各1名），副处级领导职数20名。
五、其他事项
（一）省食品药品监督管理局加挂省食品安全领导小组办公室牌子。
（二）与省农业厅的有关职责分工。省农业厅负责食用农产品从种植养殖环节到进入批发、零售市场或生产加工企业前的质量安全监督管理，负责兽药、饲料、饲料添加剂和职责范围内的农药、肥料等其他农业投入品质量及使用的监督管理。食用农产品进入批发、零售市场或生产加工企业后，按食品由省食品药品监督管理局监督管理。省农业厅负责畜禽屠宰环节和生鲜乳收购环节质量安全监督管理。两部门建立食品安全追溯机制，加强协调配合和工作衔接，形成监管合力。
（三）与省卫生厅的有关职责分工。1.省卫生厅负责食品安全风险评估和食品安全地方标准制定。省卫生厅会同省食品药品监督管理局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。省食品药品监督管理局应当及时向省卫生厅提出食品安全风险评估的建议。省卫生厅对通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品可能存在安全隐患的，应当立即组织进行检验和食品安全风险评估，并及时向省食品药品监督管理局通报食品安全风险评估结果。对于得出不安全结论的食品，省食品药品监督管理局应当立即采取下架、封存、召回和销毁等强制措施。需要制定、修订相关食品安全地方标准的，省卫生厅应当尽快制定、修订。2.省食品药品监督管理局会同省卫生厅建立重大药品不良反应事件相互通报机制和联合处置机制。
（四）与省质量技术监督局的有关职责分工。省质量技术监督局负责食品定量包装、食品包装材料、容器、食品生产经营工具等食品相关产品生产加工的监督管理。省质量技术监督局发现食品相关产品可能影响食品安全的，应及时通报省食品药品监督管理局，省食品药品监督管理局应当立即在食品生产、流通消费环节采取措施加以处理。省食品药品监督管理局发现食品安全问题可能是由食品相关产品造成的，应及时通报省质量技术监督局，省质量技术监督局应当立即在食品相关产品生产加工环节采取措施加以处理。
（五）与湖北出入境检验检疫局的有关职责分工。湖北出入境检验检疫局负责进出口食品安全、质量监督检验和监督管理。进口的食品以及食品相关产品应当符合我国食品安全国家标准。湖北出入境检验检疫局应当收集、汇总进出口食品安全信息，并及时通报省食品药品监督管理局。境外发生的食品安全事件可能对我省造成影响，或者在进口食品中发现严重食品安全问题的，湖北出入境检验检疫局应当及时采取风险预警或者控制措施，并向省食品药品监督管理局通报，省食品药品监督管理局应当及时采取相应措施加以处理。
（六）与省工商行政管理局的有关职责分工。省食品药品监督管理局负责药品、医疗器械、保健食品广告内容审查，省工商行政管理局负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。省食品药品监督管理局应当对其批准的药品、医疗器械、保健食品广告进行监测，对于违法广告，应当向省工商行政管理局通报并提出处理建议，省工商行政管理局应当依法作出处理，两部门建立健全协调配合机制。
（七）与省商务厅的有关职责分工。1.省商务厅负责拟订药品流通发展规划和政策，省食品药品监督管理局负责药品流通的监督管理，配合执行药品流通发展规划和政策。2.省商务厅负责拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策，省食品药品监督管理局负责餐饮服务食品安全和酒类食品安全的监督管理。
（八）与省公安厅的有关职责分工。省公安厅负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。省食品药品监督管理局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。食品药品监督管理部门发现食品药品违法行为涉嫌犯罪的，应当按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请食品药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，食品药品监督管理部门应当予以协助。
（九）所属稽查和检验检测单位的机构、职责和编制事项另行规定。
六、附则
本规定由省机构编制委员会办公室负责解释，其调整由省机构编制委员会办公室按规定程序办理。
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