福建省食品药品监督管理局关于印发福建省食品药品监督管理系统“十二五”规划的通知

　　各设区市食品药品监督管理局，省局各处室、各直属单位：

　　经省局办公会研究同意，现将《福建省食品药品监督管理系统“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻执行。

　　福建省食品药品监督管理局

　　2012年10月12日

　　福建省食品药品监督管理系统“十二五”规划

　　药品、保健食品、化妆品、医疗器械（以下简称“三品一械”）安全，事关公众身体健康和生命安全，是重大的民生和公共安全问题。为进一步提高我省“三品一械”安全水平，维护公众健康权益，促进“三品一械”产业又好又快、持续健康发展，依据《国家药品安全“十二五”规划》、《福建省国民经济和社会发展“十二五”规划纲要》及国家食品药品监管局和省委、省政府有关部署，制定本规划。

　　一、新起点 新形势

　　（一）“十一五”工作成绩

　　“十一五”期间，全省食品药品监管工作在省委、省政府的坚强领导下，在国家食品药品监管局的有力指导下，深入贯彻落实科学发展观，全面实施“十一五”规划，求实创新，锐意进取，团结奋进，扎实工作，圆满完成各项工作任务，实现了预期目标。

　　1.药械安全状况明显改善。开展全省性整顿和规范药械市场秩序专项行动134次，制售假劣药械违法行为得到有力遏制，全省没有发生大的药害事件，药械市场秩序明显改善,药械质量保持总体向好趋势。农村药品“两网”建设基本形成体系，以“老少边岛渔”地区为重点，以“驻乡巡村”制度为保障，不断下移监管重心，有力地保障了农村群众的用药安全。医药产业发展加快，产业规模不断壮大，新药创制能力进一步提高，药品现代物流体系建设稳步推进，公众日常用药需求基本满足。

　　2.食品安全综合监督扎实有效。积极开展食品安全状况调查。全面加强食品安全宣传教育，开通了省市两级食品安全网站，开展了食品安全“宣传周”、“三进”（进社区、进农村、进学校）、“宣传月”等系列活动和保健食品标签说明书和广告专项整治。着力加强食品安全应急体系建设，食品安全应急处置能力得到提升。

　　3.食品药品安全先行区建设加快推进。促成省政府与国家局签署了《共建海峡西岸食品药品安全先行区合作备忘录》。制订了《建设海峡西岸食品药品安全先行区实施意见》，积极争取成为国家食品药品安全发展和改革试点地区，海峡西岸食品药品安全示范区。拓展闽台“三品一械”安全交流合作，促进行业深度对接，初步建立起海峡两岸食品药品安全监管交流合作的沟通渠道。

　　4.安全监管能力明显提升。第三轮食品药品监管体制改革成效明显，监管体制基础更加扎实，监管职能得到加强。监管科技支撑作用明显提升，药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测等技术支撑体系基本形成，应急指挥视频会议系统、省局内外政务网络平台、三级监管机构公文电子传输系统、监管数据统计分析系统、行政许可事项网上受理系统及公众信息服务网、特殊药品管理信息化系统等网络建设已经完成。干部人才队伍素质明显提高，干部教育培训工作取得新成效，干部人才队伍结构得到优化，全系统工作人员大专（含大专）以上学历达93%，其中药学、医学、法学、食品及相关专业的占65%以上。

　　（二）存在的问题

　　尽管我省食品药品安全态势总体向好，但“三品一械”安全仍处于风险高发期和矛盾凸显期，影响“三品一械”安全的因素呈现复杂化和突发性特征，主要有：

　　1.监管力量与“三品一械”安全监管要求不相适应。依据“三品一械”的监管定位，“十二五”时期，整顿和规范药械市场秩序的监管面加大、监管内容更加复杂、监管任务更加繁重，而监管力量相对不足，监管执法能力相对落后，由此形成的新问题新矛盾将会不断显现。

　　2.技术支撑体系与“三品一械”安全要求还存在差距。检验检测能力还需进一步提升，药品安全监测预警体系尚不健全，药品不良反应监测体系还不完善。药品信息化建设相对滞后，监管应用系统建设还需加大力度推进，尚未满足对上市药品全过程、可追溯电子监管的要求。

　　3.“三品一械”安全风险仍然较大。“三品一械”产业研发投入严重不足，部分企业忽视质量违规生产，导致“三品一械”安全的问题仍有出现；利用互联网、邮寄等新方式售假的情况时有发生；临床用药监督还有缺失，导致不合理用药的现象依然存在，生产、流通、消费三大环节安全监管的不确定性，直接加大了“三品一械”安全风险，监管难度进一步加大。

　　（三）面临的形势

　　“十二五”时期，是我省科学发展、跨越发展，在更高起点上推进全面建设小康社会的关键时期，也是深化医药卫生体制改革、实现城乡统筹发展、促进药械等相关健康产业又好又快发展的重要时期。提高“三品一械”安全水平，是保障和改善民生的必然要求。

　　1.经济社会发展战略对“三品一械”安全提出更高要求。党中央、国务院在“十二五”规划中将“保障食品药品安全”列为公共安全体系建设的首要任务，在《关于加强和创新社会管理的意见》中把健全食品药品安全监管机制作为社会公共安全管理的重要内容。省委八届九次全会作出了实现福建跨越发展的战略部署，并将“民生优先”列为核心原则之一。加快转变监管方式和服务方式，不断提升服务大局的能力和水平，切实保障“三品一械”安全，是紧迫课题和首要职责。

　　2.公众安全需求对“三品一械”监管提出更严要求。随着我省经济社会进一步发展，居民收入水平、生活质量不断提升，社会保障制度不断完善，公众用药需求将进一步加大。人口老龄化、疾病谱改变、重大疾病发病率攀升，以及新发传染性疾病等突发性公共卫生事件频发，公众快速增长的“三品一械”需求和相对滞后的安全保障水平之间的矛盾，仍将是我们面临的主要矛盾，也对药品供应和安全保障能力提出了新的挑战。同时，随着社会的不断进步，群众的法治意识、维权意识不断提高，知情权、参与权、监督权等诉求日益强烈，对“三品一械”质量安全问题变得越来越敏感。强化监管、提升监管的科学化水平，是大势所趋、民心所求。

　　3.健康产业快速发展对“三品一械”安全提出更新要求。“三品一械”大市场、大流通格局基本形成。市场的开放性呈现出药品产业链不断延长，原料供应、辅料生产、初加工、深加工、流通销售等环节向全国乃至国际市场不断延伸，生产供应链任何一个细小环节的质量问题，都可能演变为波及全国甚至全球的“三品一械”安全事件。医药经济结构正在加快调整，在错综复杂的经济活动中，监管难度和不确定性增大，对监管手段和技术能力提出了更新的要求，转变监管方式、创新监管机制，尤显迫切。

　　4.海西食品药品安全先行区建设面临新的机遇。“十二五”时期，是贯彻落实省政府与国家局签订《共建海峡西岸食品药品安全先行区合作备忘录》、建设海峡西岸食品药品安全先行区的关键时期，国家局将继续加大对福建的支持力度，把福建作为全国食品药品监管体制改革的试验基地、促进两岸食品药品监管交流与合作的前沿基地，并将相关项目纳入食品药品监管系统“十二五”规划予以大力推进，在专项经费、基础设施建设、信息化建设、两岸交流与合作、人员培训等方面加大对福建的支持力度，“三品一械”安全监管必将迎来难得的发展新机遇。

　　二、指导思想与发展目标

　　（一）指导思想

　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，以“科学发展”为主题，以“转变监管方式、服务跨越发展”为主线，着力创新监管机制、加强风险管理、规范监管行为、提升监管能力，降低“三品一械”安全风险，确保公众使用“三品一械”安全；大力促进“三品一械”产业发展，拓展对台合作交流，全面推进海峡两岸食品药品安全先行区建设，努力开创食品药品监督管理工作新局面。

　　（二）基本原则

　　1. 坚持科学监管与服务发展相统一。坚持安全第一，科学监管，正确处理监管与发展的关系，以监管保安全，以规范促发展，在发展中加强和改善监管。

　　2．坚持转变方式与创新机制相结合。紧紧把握“转变方式，服务发展”这一主线，以方式转变引领机制创新，以机制创新推进方式转变，不断提升科学监管的能力和水平。

　　3．坚持行政监管与技术监督并举。以行政监管为核心，以技术监督为支撑，在全面加强行政监管能力建设的同时，着力提升技术监督和科技支撑水平，强化“三品一械”风险管控，保障“三品一械”质量安全。

　　4．坚持全面推进和重点突破相结合。站位全局，统筹兼顾，全面推进各项工作任务开展。同时，突出重点，突破难点，在抓重点、攻难点上下功夫求实效，带动全面工作，创造新的业绩，谋求新的发展。

　　（三）发展目标

　　1.总体目标

　　经过5年的努力，“三品一械”市场秩序明显改善，公众使用“三品一械”安全满意度明显提高；“三品一械”产业促进体系进一步完善，生物医药产业发展取得新进展；监管与服务能力显著增强，应急处置水平明显提高。

　　2.工作指标

　　（1）药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

　　（2）药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。

　　（3）新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

　　（4）省级和口岸所100%，设区市所85％具备药品独立全项检验能力。

　　（5）全省监管队伍大学本科以上学历达到80%以上，专业技术队伍大学本科以上学历达到90%，药品、医疗器械、保化、法学等相关专业人员达到75%以上。

　　三、主要任务及重点工程

　　（一）七项任务

　　1.保障药品安全

　　（1）强化药品全过程质量管理。做好GMP、GSP、GLP、GCP、GAP等质量管理规范的实施和检查工作；全面完成对基本药物生产工艺和处方核查工作，督促企业完善质量保证体系，建立真实完整的基本药物监管档案；全面加强药品研制环节的监管，建立完善中药标准和技术评价体系；支持对新医疗机构制剂的研制工作，建立全省医疗机构制剂动态信息数据库，编制《福建省医疗机构制剂规程》；引导药包材生产企业优化产品结构，提升产业发展水平。

　　（2）健全完善药品安全诚信体系建设。对全部涉药单位实行信用等级管理，逐步建立全省统一的医药企业信用信息档案和社会公众查询系统，完善药品安全信用评价体系和守信激励、失信惩戒机制，对有不良记录的企业和个人实行动态评价，对严重违规和失信的企业和个人实行“黑名单”制度和行业禁入。

　　（3）积极开展创建药品安全示范县工作。以创建药品安全示范县为契机，继续强化县及县以下区域特别是“老少边岛渔”地区的药品安全监管。加大基层药品抽验、不良反应监测、打假治劣力度，加强城乡结合部、县与县交界区药品监管，规范药材边贸交易，确保基层群众用药安全。

　　（4）严厉打击假冒伪劣行为。重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为，打击进出口假劣药品违法犯罪行为，打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。创新打假机制，完善问题药品和退市药品的召回处置制度。建立药品稽查管理机制、药品打假协作机制和药品投诉举报机制。强化基本药物和集中采购中标药品的质量监管。

　　（5）严格药品广告审批和监管。建立药品广告监管长效机制，进一步严格广告审批，强化广告发布前的规范指导、发布中的动态监督，严格互联网药品交易服务网站资格审批，规范网上药品信息服务与广告发布行为，加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管。完善广告监测网络，对广播、电视、报纸等大众媒体实行重点监测，规范互联网药品信息服务与广告发布行为，严厉打击发布虚假广告和虚假宣传的行为。不断提高广告监管效率，健全完善与工商等部门联合打击违法广告的协调共管机制。

　　（6）提升应急处置能力。进一步加强药品不良反应监测、预警网络建设，提高应对药品突发性群体不良事件的协调指挥和快速响应能力，提高重点地区的药品检验机构应对突发事件的应急检测能力。按照就地就近原则，强化对假冒伪劣药品进行无害化处理。

　　2.保障医疗器械安全

　　（1）完善医疗器械检验检测体系。构建以省级中心为主，高等院校科研院所等外部检测机构为补充的检测格局。

　　（2）建立医疗器械技术审评专家库。制定我省80%以上产品的注册技术审评指南，统一审评尺度，提高审查质量和审批效率，完善审评体系建设。

　　（3）建立医疗器械标准库。对企业注册产品标准进行审核，对现行国家、行业标准进行整理汇总，以数据库形式公开统一发布。组织医疗器械标准培训和交流，提升标准审查人员的专业素质。

　　（4）强化省级医疗器械不良事件监测和评价专门机构建设。提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力, 省所具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。配备专职监测人员，补充医疗器械不良事件监测、评价的设施、设备；建立健全省、市、县三级医疗器械不良事件监测网络，组织应急演练，提高应急处置能力，医疗器械不良事件县（市、区）报告比例达到70%以上，医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人。

　　（5）健全医疗器械生产企业诚信管理制度。加强质量诚信评价体系和诚信信息公示建设，建立和完善医疗器械生产企业诚信监管档案，初步建立医疗器械诚信运行机制，制定《福建省医疗器械安全信用分类实施方案》和《福建省医疗器械生产、经营企业信用评定办法》，开展诚信等级评定试点。

　　3.保障保健食品和化妆品安全

　　（1）建立保健食品、化妆品监管工作体系。建立和完善科学、合理、公开、高效与相互制约的审评、审批机制。搭建集市场准入、动态监管、快速反应为一体的监管信息平台。建设基本满足社会公众查询需求的检索与服务平台。

　　（2）加大保健食品生产经营秩序整治力度。全面完成保健食品清理换证工作，开展保健食品生产许可和化妆品生产企业卫生许可工作，强化对生产过程的动态检查与监管。督促经营企业建立索证索票制度和进货查验记录制度，强化对流通过程的动态监管。开展统一监督抽验及质量分析，严厉打击制售假劣产品、非法添加化学药物、未按配方和生产工艺生产等违法违规行为。

　　（3）建立和完善保健食品、化妆品的检验检测体系，加快筹建海峡保化中心，并将其打造为国家保健食品化妆品检验检测分中心。

　　（4）建立保健食品、化妆品风险控制体系。构建全省保健食品、化妆品不良反应监测网络体系；开展上市后产品安全再评价工作。建立产品预警、应急、召回、淘汰的风险管理长效机制，制定应急预案，完善应急机制，强化应急工作，提高应急能力。

　　4.促进“三品一械”产业健康发展

　　（1）强化技术创新能力。支持应用研究创新，推进集成创新和引进、消化吸收再创新，促进以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系建设。支持研制新药，完善药品审评和药品再评价与淘汰制度，完善药物临床试验和非临床研究制度。建立“三品一械”网上注册与信息公开、新产品开发产学研合作制度。

　　（2）完善生产经营促进体系。鼓励企业加快技术改造、产品升级和品牌提升。促进产业向规模化、集约化、园区化发展，重点促进福州现代医药产业园、厦门海沧生物产业园区、莆田健康产业园、华润集团（漳州）现代医药产业基地、柘荣药城、明溪医药产业园、福安澳柯玛五洲医疗器械产业园区、漳州婴幼儿化妆品产业基地等建设和发展，提升产业整体水平，从根本上保障“三品一械”安全。

　　（3）支持发展现代物流。推动产业营销合作平台建设，促进本地产品更大范围地推向国内外市场。建立基本药物供应保障体系，支持发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、流通企业的整合。健全完善便民惠农的农村药品供应网和农村药品监督网，进一步推进“老少边岛渔”地区药品供应保障体系建设。

　　（4）加大政策扶持力度。出台和实施《促进海洋生物医药产业发展若干意见》。积极配合有关部门开展健康产业政策研究，规范“三品一械”科技园建设，推动产业结构调整，促进健康产业可持续发展；健全“三品一械”安全工作机制，深入开展专项整治，强化全过程监管，净化市场秩序，以监管促规范，以规范促发展。全面加强“三品一械”监管宏观政策研究，进一步分析和研判监管形势，完善监管措施，创新监管方式，促进我省健康产业实现跨越发展。

　　5.深化闽台“三品一械”领域交流合作

　　（1）推进闽台交流合作“先行先试”。全面加强闽台“三品一械”安全交流与合作，主动与东岸相关机构合作，联合举办“海峡医药论坛”，共同搭建海峡“三品一械”行政执法、检验检测技术、信息情报交流平台。积极推进海峡两岸执业药师资格互认试点工作。发挥平潭作为海峡两岸合作综合实验区以及福州、厦门、泉州、漳州等台商投资区的平台作用，探索推进“三品一械”进出口海关特殊监管区建设。

　　（2）推进闽台健康产业深度对接。积极推进闽台在“三品一械”等领域的深度对接，重点推进基因工程药物、现代中药、化学原料药、医疗器械等行业的闽台对接。推动创建闽台生物医药产业园，推进两岸传统医药、现代医药交流，推动两岸联合举办“海峡两岸中医药文化交流论坛”、“海峡两岸药博会”。支持建设海峡物流配送中心和交易信息平台，促进海峡西岸现代中药工业和商业体系的形成和发展，促进东南沿海现代医药产业制造基地和物流基地的建设和发展。

　　（3）推进药品安全示范区建设。发挥海峡西岸经济区政策优势，积极争取成为国家药品安全发展和改革试点地区，创建药品安全示范区。建立和完善省、市、县三级药品监管、检验检测和药品不良反应监测信息网络示范体系。构建药品电子监管网络，建立基本药物供应信息系统。进一步推动福建生物工程职业技术学院与台湾高校的交流合作，提升福建与台湾在“三品一械”安全及人才培养等领域的交流与合作水平。

　　6.强化“三品一械”监管能力建设

　　（1）完善监管组织体系。进一步完善“三品一械”监管机构垂直管理体制，形成省、市、县三级科学监管组织体系。统筹行政监管与技术监督，构建省、市、县三级“三品一械”检验检测机构和“三品一械”不良反应监测机构。建设保健食品、化妆品检验检测中心。推动与省内外高等院校、科研院所合作组建“三品一械”研发机构。构建闽台“三品一械”安全合作机制和海西20城市“三品一械”安全合作机制。

　　（2）改善监管基础设施。统筹规划，进一步加强省、市、县三级食品药品监管行政执法机构办公业务用房建设。整合现有检验检测资源，改造省、市、县三级“三品一械”检验机构，强化执法装备和仪器设备配套，整体提高技术支撑的硬件水平。改造福州、厦门口岸药品检验机构和省级医疗器械检验机构。加强药品不良反应监测网络建设。依托国家食品药品监管信息化“3511”工程，建立和完善覆盖省、市、县三级的药品监管信息系统。

　　（3）完善服务医改体系。全面贯彻落实医药卫生体制改革“政事分开、管办分开、医药分开、营利性与非营利性分开”方针，正确处理监管机构与政府其它部门、卫生机构、医药企业、医务人员和人民群众之间的关系。积极配合有关部门建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，积极参与推荐国家基本药物目录，积极参与遴选我省补充目录，积极参与药品集中采购工作。

　　7.创新监管体制机制

　　（1）健全地方性法规。进一步推进地方立法，建立健全严格的质量安全标准和法规制度，形成较为完善的“三品一械”地方性法规体系。转变监管方式，完善药品注册初审和现场核查、药械市场准入、药械质量管理规范认证、药品分类管理、医疗机构药房监管、药械稽查等配套制度，提升监管工作科学化水平，严格监管药械研制、生产、流通、使用环节。健全行政执法监督制约制度，加强执法监督检查，进一步规范行政执法行为。出台《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》相关实施细则、配套标准，完善日常管理制度；定期清理规范性文件；制定出台海峡西岸中心城市“三品一械”安全协作制度和闽台“三品一械”安全合作制度。

　　（2）强化监管责任机制。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业作为第一责任人”的要求，建立健全“三品一械”安全责任体系。将药品安全列入地方政府考核测评体系，建立和完善考核评价机制。推进食品安全信用体系建设，强化企业是第一责任人的意识，督促企业建立和完善质量管理制度，切实履行药品安全立体责任。突出风险管理，总结完善药品研制、生产、流通环节GCP、GLP、GAP、GMP、GSP认证；总结完善医疗器械生产质量体系考核，出台《福建省医疗器械生产质量管理规范实施指南》；完善药品使用环节监管法规；落实药品生产质量受权人制度。

　　（3）完善执法监督机制。完善行政执法责任制度，研究出台《福建省“三品一械”行政执法监督管理办法》，规范行政执法证件管理、评议考核、责任追究和行政处罚自由裁量权；完善省、市、县垂直管理体制，研究出台《福建省“三品一械”三级监管事权划分规定》；建立“三品一械”法律法规考试系统，以考促学，提高执法队伍的法律素养和依法行政能力。

　　（二）五大工程

　　1.建设海峡保健食品、化妆品检验检测中心

　　建设保健食品、化妆品及其相关产品的卫生安全评价及人体安全性评价实验室（力争通过国家实验室资质（CMA）、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）、国家食品药品监督管理局保健食品化妆品行政许可检验机构等认可）。把保健食品、化妆品检验检测中心建设成为国内领先、国际一流的有较强竞争力的检验检测中心。

　　2、福建生物工程职业技术学院新校区建设工程

　　加快推进福建生物工程职业技术学院新校区建设，一期工程建设面积9.14万平方米，2014年底前完工，建成后可满足3000名在校生办学规模。二期工程建设面积3.6万平方米，2015年底前完工，建成后可满足5000名在校生办学规模，为海西食品药品安全先行区建设提供人才支撑和重要的培训基地。

　　3.药品检验监测体系建设工程

　　完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格产品，及时依法处置。到“十二五”末，省级药品检验机构、口岸药品检验机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药品检验机构具备85%以上项目的检验能力。全面推进全省药械不良事件监测系统建设，构建省、市、县三级监测网络和三级监测队伍，药品不良反应病例县（市、区）报告比例达到80%以上。加大对药品生产，经营企业的监测报告管理力度，完善药械不良事件网络管理平台和监测工作规范化建设，建成集药品不良事件监测评价、应急控制、宣传培训为一体的药品安全性监测与再评价技术支撑系统。

　　4.“三品一械”监管信息化工程

　　运用信息化手段，大力推进各级食品药品监管部门信息化。全面推进电子监管网建设。全面实施药品电子监管，并与国家局电子监管系统整合，建立覆盖省、市、县三级联网的药品监管信息化网络。在全省药品生产，经营企业全部推广安装远程视频监控系统和药品出入库、购、销、存管理软件，提高监管效能，实现综合监管、全程监管、科学监管。

　　建立优质互联信息服务保障体系。夯实网络硬件平台、管理平台和安全平台“三个平台”。建立和完善市、县两级网络系统，并与省级网络系统衔接。完善基于省、市、县三级监管信息系统的OA办公系统，实行行政审批网上申报、网上实时查询、网上电子监督。依托系统网络和电子政务平台，建立和完善行政审批管理、远程监管、重大事件快速反应、检验检测等系统，完善电子信息查询管理和重大事件应急指挥网络。

　　建立数据库和专家库。建立药品生产、经营企业和从业人员药品电子档案信息系统，并逐步与工商、税务、银行、质监等部门互联互通，促进管理信息资源共享，实现日常监管数字化、信息化。

　　建立和完善电子稽查执法系统，配合国家局和省数字办重点建设行政检查执法和辅助执法两大系统。行政检查执法系统包括药品抽查抽检、药品稽查管理、药品专项治理、案件处理管理等五个子系统，辅助执法系统包括举报投诉管理、执法公告、执法指挥中心、PDA数字助理等四个子系统。

　　5.队伍素质提升工程

　　坚持服务监管、人才优先的原则，着力提高队伍整体素质。深化干部人事制度和教育培训改革，建立严格的人员准入、培训和管理制度。完善教育培训体系，逐步形成省、市两级培训架构。

　　建设覆盖全系统的网络教育培训平台。强化基层一把手培训，特别加强对新任职领导干部、技术审评、检查认证、检验检测、监测预警、稽查办案、应急管理人员的培训。

　　重点培养高层次人才和急需紧缺专门人才。拓宽培训渠道，实施高层次人才推进计划。建立专职化的药品检查员队伍。加强执业药师管理，提高执业药师整体素质；加强药品零售企业执业药师的配备和使用，充分发挥执业药师指导临床和公众合理用药的作用。

　　四、保障措施

　　“十二五”期间，是全省食品药品监管系统抓住机遇、转变监管方式、服务跨越发展的重要时期，应围绕“十二五”规划提出的目标和主要任务，认真贯彻、组织实施。

　　（一）加强组织领导，扎实推进规划实施

　　各级食品药品监管部门要建立健全落实规划的责任体系，实行“一把手”负责制和工程建设责任制。对规划的重点工程，要确立目标管理体系，层层建立目标责任制，认真把好立项、调研、论证、报建等关口，严格遵守项目建设法人责任制、招标投标制、建设监理制、竣工验收制等规章制度。加强对规划目标和重点工程落实的监督检查，将规划项目建设成效与领导干部业绩考核挂钩，做到目标具体、要求明确、责任到人。系统各相关单位要按照职能分工和规划要求，各司其职，各负其责，通力合作，完成规划中确定的各项任务。要建立规划实施评估制度，适时开展对规划执行情况的监测、评估、督导，对建设项目进行动态跟踪及实施效果评估。采取多种方式和渠道，鼓励公众参与，增强规划实施及评估过程的公开性和透明度。

　　（二）整合监管资源，完善监管组织体系

　　充分发挥“三级管理、四级网络”的组织优势，构建“三品一械”安全综合监管网络，加大社区协管等方面的力量投入，完善稽查联动机制。建立部门协调、责任评价和信息共享机制，加强综合执法和部门联合执法，形成部门密切配合、相互衔接的完整监管链。进一步整合监管资源，提高综合功能和监管效能，降低监管成本，构建统一、高效的“三品一械”监管“大网”,实现“三品一械”网络监管一体化。

　　（三）加强地方立法，大力推进依法行政

　　“十二五”规划实施过程中，既要严格遵守现行法律、法规和政策，又要积极出台地方性法规、政策和措施，为“十二五”规划落实提供强大的法规政策保障。要围绕“三品一械”研制、生产、流通、使用各环节，基本建立旨在规范行政行为与行政许可、认证、稽查工作相配套的地方性法规或规范性文件，以及旨在保护行政相对人合法权益与行政自由裁量权、执法监督、行政复议、行政诉讼、行政赔偿相配套的“行政监督”地方性法规或规范性文件。完善行政执法责任制度，不断健全执法监督机制。深化行政审批制度改革，规范审批程序，提高依法行政能力。

　　（四）加大政府投入，完善经费保障机制

　　充分运用国家对海西发展的政策机遇，本着实事求是、量力而行的原则，积极推行省级财政投入、市县资金配套、建设单位自筹的筹资体系，引进资金配套的激励政策，在充分利用和合理配置现有资源的基础上，提供必要的资金保障，支持基础设施建设，确保监管执法工作所需经费落实到位，提高监管能力，加快食品药品监督管理事业发展。

　　（五）营造良好氛围，发挥社会监督作用

　　大力营造关心支持食品药品监管事业的良好氛围，增强支持食品药品“十二五”规划建设的自觉性。充分发挥相关行业协会、学会、中介组织在诚信建设、行业自律上的作用。鼓励组建“三品一械”安全专业性组织，充分发挥决策咨询作用。加强舆论引导工作，建立健全新闻发布制度，加强正面报道，普及法律法规和安全知识，增强公众消费信心，引导公众理性消费。充分发挥消费者的监督作用，进一步完善消费者投诉信息收集渠道，鼓励新闻媒体依法开展舆论监督，形成公众参与的社会监督机制。

　　（六）加强党的建设，提供坚强政治保障

　　坚持用马克思主义中国化最新理论成果武装头脑，进一步加强领导班子和干部队伍建设，凝聚各方面优秀人才和各种力量，充分发挥系统基层党组织的战斗堡垒作用和广大党员的先锋模范作用，增强党的创造力、凝聚力和战斗力，不断提高党建科学化水平。努力开展特色鲜明的药监机关文化，营造积极进取的工作环境和健康向上的文化氛围。坚持“两个务必”，发扬艰苦奋斗作风和艰苦创业精神，始终保持全系统昂扬向上的干劲。加强反腐倡廉建设，确保政令畅通，为“十二五”规划的顺利实施提供坚强的政治保障。