国家食品药品监督管理总局办公厅关于打击保健食品“四非”专项行动飞行检查、专项抽检和暗访有关情况的通报(食药监办〔2013〕20号)

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为进一步加强保健食品监管，整顿和规范保健食品市场秩序，按照打击保健食品“四非”专项行动工作的总体部署和要求，近期食品药品监管总局根据日常监管、风险监测、监督抽检和投诉举报等情况，组成20个检查组，分赴15个省（区、市）18个地区，在当地食品药品监督管理部门的大力配合下，对11家保健食品生产经营企业开展了飞行检查，对228批次保健食品进行了专项抽检，对3家保健食品批发市场进行了暗访。现将有关情况通报你们，请做好相关落实工作：

　　一、关于飞行检查情况

　　食品药品监管总局派出7个飞行检查组，分赴广东广州、广东深圳、广东河源、广东潮州、江苏南京、陕西西安、内蒙古呼和浩特、广西来宾市金秀县、山东荣成等6省（区）9市，会同当地执法人员，对11家保健食品生产经营企业进行了监督检查，并根据实际情况对相关的产品开展监督抽检。

　　（一）涉嫌伪造公章生产经营假冒保健食品

　　深圳市三也生物科技有限公司（以下称三也公司）向南京市栖霞区食品药品监督管理局提供了带有伪造北京市药品监督管理局公章的证明文件。同时，三也公司涉嫌非法生产标示广东长兴科技保健品有限公司和北京国医堂保健食品有限公司的保健食品林大通软胶囊（生产批号LOT：20111006），涉嫌非法生产标示为广东仙乐制药有限公司的维妥立牌大豆磷脂胶囊。另外，三也公司还存在产品留样不规范、仓库管理混乱、库存大量非本企业标签用来贴牌经销其他企业保健食品等问题。

　　（二）企业生产经营存在违法违规行为

　　1.广东长兴生物科技股份有限公司现场发现同一产品有8种不同商标、不同标签的包装盒，且该公司标示产品规格与批准内容不一致。批生产记录部分日期有修改，产品出厂检验报告中两项未按标准规定的出厂检验项目进行检验。

　　2.河源市康宁医药生物科技有限公司现场发现个别原辅料购进无票据，部分环节无记录或记录不完整，质量管理人员职责不明确，车间和仓库管理混乱，卫生条件差。

　　3.陕西仁康药业有限公司现场发现部分原料无检验报告，所抽批次产品出货与销售数量不符，产品标签印制不规范，生产销售协议中对销售商夸大宣传产品功效的责任没有明确。

　　4.内蒙古彤辉实业有限责任公司现场发现生产工艺与产品备案标准不一致，备案标准中有原料提取工序，实际生产直接使用浸膏。产品外包装标注保质期与批准的保质期不一致，2012年生产数量与出库记录数量不符，部分生产记录不完整。

　　5.广西金秀圣塘山天然保健品有限公司现场发现存放大量印有保健食品标识和QS标志的非保健食品“女士绞股兰茶”包装盒，企业委托检验未按委托协议进行农残检测，生产车间净化区域设置不合理，未按要求进行环境监测。

　　6.山东荣成百合生物技术有限公司现场发现其生产的百合康牌螺旋藻洋参片、百合康牌褪黑素维生素B6胶囊未严格按照批准的配方组织生产，百合康牌螺旋藻洋参片生产工艺中的投料混合顺序有一定改变。

　　二、关于专项抽检情况

　　根据总局打击保健食品“四非”专项行动专项抽检工作方案，总局派出10个采样组，对11个省（市）的16家生产企业和8个省（市）的79家经营企业保健食品开展专项抽检，重点针对减肥类、辅助降血糖、缓解体力疲劳和辅助降血压等保健食品采样228批次，其中在生产企业采样72批次，在经营企业采样156批次。

　　（一）检出4批次非法添加药物阳性样品

　　1．在陕西省咸阳市三原县药材公司东郊大药房采样的，标示河南泷鑫金玉堂保健食品有限公司生产的灵芝糖肽（国食健字G20041475，生产批号120702），检出苯乙双胍、格列苯脲。

　　2．在贵州省遵义市汇川区仁泰药房澳门路店采样的，标示浙江灵威健康产业有限公司生产的左旋360减肥咖啡（国食健字G20050818，生产批号20130302），检出酚酞。

　　3．在贵州省遵义市汇川区仁泰药房澳门路店采样的，标示北京健之绿桥科技开发有限公司研发，南阳市欠乐天然日用品有限公司生产的乐瘦TM减肥胶囊（国食健字G20060386，生产批号20120426），检出酚酞和西布曲明。

　　4．在陕西省西安市杨凌怡康医药超市采样的，标示咸阳万隆保健科技有限公司出品，委托陕西省科学院制药厂生产的智友力加力胶囊（国食健字G20040825，生产批号121208），检出他达拉非。

　　（二）专项抽检的228批次样品中有13批次产品标示信息与批准内容不符（见附件），其中6批次产品标示生产企业名称与批准内容中申请人中文名称不一致，2批次样品标示产品名称与批准内容不一致，1批次样品标示保质期与批准内容不一致，2批次样品标示保健功能与批准内容不一致，2批次样品标示的适宜人群、不适宜人群、食用方法及食用量等信息与批准内容不一致。

　　三、关于暗访情况

　　食品药品监管总局派出3个暗访组，分别对北京十里河保健食品批发市场、山东济南市保健食品批发市场、河南郑州航母城保健食品批发市场进行暗访调查。

　　（一）北京十里河保健食品批发市场

　　1．销售的保健食品包装标签说明书混乱。暗访中发现标示潮州市雅力斯科技实业有限公司生产的“雅力斯芡实维钙片”（批准文号：国食健字G20070069），有4种不同的包装，标识名称各不同,分别为：芡实高钙片、牛初乳、骨密钙、中老年钙。该产品批准的保健功能为增加骨密度，但芡实高钙片擅自标注了增强免疫力的保健功能。中老年钙包装上标示与日本雅乐斯（国际）生物保健株式会社技术合作，误导消费者。广州市美澳健生物科技有限公司生产的瞌睡虫TM美澳健褪黑素片（产品批号：12112012），同一生产批次使用两种不同的包装进行销售。

　　2．销售的保健食品违法宣传问题突出。暗访发现经营者利用产品宣传册、宣传海报等形式擅自夸大产品保健功能，使用医疗术语，宣称治疗功效。如“澳斯特”系列产品宣传册中标注“预防胆结石、预防肝病、抗菌消炎”等字样，“利恩”系列保健食品产品宣传册中标注“增强心肌能力、预防动脉硬化、预防身体各种炎症” 等字样，“维尔康”系列产品宣传册中标注“抗菌消炎、护肝解毒、预防流产”等字样。

　　（二）山东济南市保健食品批发市场

　　1．销售假冒的保健食品。暗访中发现市场中销售的个别保健食品改变配方成分如添加咖啡，有的产品中批准文号缺少年份，涉嫌假冒保健食品。

　　2．销售的保健食品标签标识不规范。暗访中发现标示名称为维莱牌维莱钙片(酪蛋白钙)、维莱钙片(孕之钙)的产品为同一产品，却有两个不同的保健食品名称，两种不同的包装标识。普通食品伟哥虫草王外包装明示或暗示改善性功能。有的产品适宜人群与批准内容不一致。

　　（三）河南郑州航母城保健品批发市场

　　1．保健食品假冒批准文号、一号多用现象较为普遍。暗访中发现标示批准文号为卫进食健字（1998）第0227号的减肥金弹、标示批准文号为国食健字G20040897的极品羊胎素等产品，与保健食品批准内容不符。有的经营者明知自己经营的产品为假冒伪劣保健食品，但受利益驱动，将合法产品置于明处，非法产品置于暗地。大部分保健食品均在产品订货会上采购，现场无法提供任何产品追溯性的资料，未落实保健食品索证索票和台账管理规定，无法查实产品的来源。

　　2．违法宣传问题比较突出。暗访航海路陈家门站向西20米路南康万家保健品市场F区1号业主，业主称其代理的易健（大连）生物制品销售有限公司生产的果蔬粉1到6号，具有治疗高血压、糖尿病、贫血、便秘、营养缺乏、增肥减肥等各种功效，宣称为十八大特供产品，同时发现违法制作宣传片，大量印制宣传资料，建立了专供交流的QQ群，设立河南郑州“我相信”健康体验馆、河南南阳市西峡“我相信”健康体验馆、洛阳市易健生物排毒工作室等多家店外体验场所。还发现有的经营者利用产品宣传册、宣传海报等形式擅自夸大产品保健功能，在普通食品外包装明示或暗示具有功能疗效，将普通食品宣传为能够医治多种疾病、具有多种功效的保健食品，误导消费者。

　　3．非保健食品冒充保健食品。暗访发现标示为黔卫食字〔2006〕第060号的高效咽炎清、标示为川卫食准字（2006）第024号的风湿止痛宁、标示为黔卫食字〔2008〕第015号的胃舒康胶囊等产品，其产品标签上均标注功能主治、中药精品等内容。

　　四、工作要求

　　为确保打击有力，各地食品药品监督管理部门要严格按照食品药品监管总局打击保健食品“四非”专项行动工作方案实施行政处罚的具体要求，既要从重从快，也要依法规、按程序处理到位。相关查处情况于2013年5月31日前上报总局。

　　（一）内蒙古、山东、广东、广西、陕西省（区）食品药品监督管理部门对飞行检查中发现的相关问题，遵循属地管理的原则，认真查实，一律按法律法规规定的上限予以处罚，情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件。假冒的保健食品，一律下架封存，监督销毁，同时要追查源头，该移交司法机关的必须移交。

　　（二）贵州、陕西省食品药品监督管理部门对专项抽检中非法添加药物阳性的4批次产品涉及的采样单位，重点进行索证索票方面的检查，对违法添加的产品追查源头，非法经营的，一律按照法律法规的上限处罚；能查实生产企业的，要依法按程序进行查处；对制假售假窝点，要加强与公安部门的沟通配合，严查严办，坚决取缔；对保健食品中非法添加涉嫌犯罪的，按照最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，一律移送公安机关依法追究刑事责任。

　　（三）北京、浙江、福建、湖南、贵州、陕西省（市）食品药品监督管理部门对保健食品专项抽检中核实的，外包装标示信息与批准内容不一致的13批次保健食品一律下架停售，查清生产企业的，要责令召回，并依法处罚。对不能溯源产品来源的相关经营企业要从重处罚。同时，各地食品药品监督管理部门对上述保健食品一律下架停售。

　　（四）北京、山东、河南省（市）食品药品监督管理部门对暗访涉及的3家保健食品批发市场进行全面清查，对违法违规的产品下架停售，追根溯源。对发布保健食品虚假广告等违法违规宣传的，一律移交工商部门。

　　附件：产品标示信息与批准内容不一致样品汇总表

　　国家食品药品监督管理总局办公厅

　　2013年5月25日