关于进一步实施消毒产品生产企业分级分类管理的通知(鲁卫法监字〔2012〕66号)

　　各市卫生局：

　　为加强消毒产品监督管理，进一步落实属地管理职责，提高监管效能，根据《消毒管理办法》、《消毒产品卫生许可规定》和山东省卫生厅《关于进一步明确消毒产品卫生监管职责的通知》（鲁卫法监发〔2010〕3号）等有关规定，结合我省实际，经研究，决定在我省进一步实施消毒产品生产企业分级分类管理工作。现就有关事宜通知如下。

　　一、消毒产品生产企业现场审核验收职责分工

　　㈠省卫生厅卫生监督所负责省内拟取得卫生部卫生许可批件的消毒剂、抗（抑）菌制剂生产企业卫生许可的现场审核工作和报卫生部审批消毒剂、消毒器械产品生产能力现场审核和采封样工作。

　　㈡市级卫生监督机构负责辖区内的消毒器械和卫生用品生产企业、抗（抑）菌制剂生产企业卫生许可证延续以及不需要取得卫生部卫生许可批件的消毒剂生产企业卫生许可现场审核工作。

　　㈢济南、青岛2市卫生监督机构按照鲁卫法监发〔2010〕3号规定行政许可职责范围履行相应的职责，同时承担不需取得卫生许可批件的消毒剂生产企业卫生许可受理、审核及发证工作，其它消毒剂生产企业由省卫生厅卫生监督所负责现场审核、省卫生厅发证。

　　二、消毒产品生产企业行政许可程序

　　㈠省级卫生监督机构负责现场审核的程序

　　1．生产企业卫生许可程序。生产企业同时向省、所在市卫生监督机构提出申请，提交申请资料，各市对资料进行审查、提出技术指导意见；省卫生厅一站式服务大厅（省卫生厅卫生监督所许可受理办公室）对资料进行形式审查，符合要求者转省卫生厅卫生监督所传染病监督办公室，在规定时限内由两名以上监督员与市级监督员同时到达现场，按照《消毒产品生产企业卫生许可规定》要求进行现场审核验收，出具审核报告，由一站式服务大厅上报省卫生厅审批，合格者发放卫生许可证。

　　2．消毒剂、消毒器械产品生产能力审核程序。生产企业取得相应类别的生产企业卫生许可证后，将需申报卫生许可批件产品按照《健康相关产品卫生许可程序》的要求，向省卫生厅一站式服务大厅提交生产企业卫生条件审核申请，一站式服务大厅对资料进行形式审查，符合要求者转省卫生厅卫生监督所传染病监督办公室，在规定时限内派两名以上监督员按照《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》的要求，进行现场能力审核，符合要求的进行采封样。

　　㈡市级卫生监督机构负责现场审核的程序

　　1．抗（抑）菌制剂以外的卫生用品企业，向市级卫生监督机构提出申请，提交相应的资料，市级卫生监督机构对资料进行审查和现场审核，合格者出具审核报告，由市级卫生监督机构将有关资料向省卫生厅一站式服务大厅申报，一站式服务大厅对资料进行形式审查，报省卫生厅审批，合格者发放卫生许可证。

　　2．消毒器械及不需要取得卫生部卫生许可批件的消毒剂生产企业、抗（抑）菌制剂生产企业卫生许可证延续的，向市级卫生监督      机构提出申请，提交相应的资料，市级卫生监督机构对资料进行审查和现场审核，出具审核报告，企业将有关资料向省卫生厅一站式服务大厅申报，一站式服务大厅对资料进行形式审查，报省卫生厅审批，合格者发放卫生许可证。

　　三、严格许可程序

　　㈠严格准入标准，规范许可行为

　　各级卫生行政部门及卫生监督机构要按照《消毒产品卫生许可规定》和《消毒产品生产企业卫生规范》要求，认真进行消毒产品生产企业卫生行政许可审核工作，严格把好准入关。各市要选拔责任心强、精通业务的人员负责现场审核，并保持审核人员的稳定性，不断提高业务技术水平和依法监管能力。省卫生厅卫生监督所负责对各市消毒产品生产企业监督管理及现场审核人员进行培训、考核。各市上报的资料要经过分管所（局）领导审核、签字，合格者方可上报。省卫生厅一站式服务大厅将对审查不合格的资料退回市级卫生监督机构，重新审核。

　　㈡加强监督管理，落实监管职责

　　各级卫生行政部门及卫生监督机构负责辖区内消毒产品生产企业的日常性卫生监督管理工作，要制定相关卫生许可审核标准和程序，建立行政许可及监管责任制，各市对辖区内的企业每年监督检查不得少于2次。各市在监管中对发现的违法违规行为，要依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》等法律法规，依法立案处罚并监督执行。各级卫生监督机构要建立完善、规范的卫生监督管理档案，落实现场监督和市场抽检职责，将不良行为记录在案，对管理不到位、存在卫生安全隐患的，要及时督促企业落实整改。每年，省卫生厅卫生监督所抽查10%的消毒产品生产企业，并对各市消毒产品生产企业卫生许可管理情况进行督导，对把关不严、监管不到位导致企业存在重大质量安全隐患的市级卫生监督机构，将取消其现场审核权限，并通报全省。

　　本通知自2013年1月1日实施。

　　二〇一二年十二月二十八日