关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告监管工作的通知

　　各市食品药品监督管理局，省局有关处室、稽查局：

　　为规范药品、医疗器械、保健食品广告（以下简称“广告”）发布及查处行为，依据有关法律、法规、规章和《关于进一步严厉打击违法药品医疗器械保健食品广告的通知 》(国食药监稽〔2010〕21号)、《关于做好药品医疗器械保健食品广告监测工作的通知》（国食药监稽〔2013〕27号）、《关于进一步做好对严重违法广告涉及的药品医疗器械保健食品采取暂停销售措施工作的通知》（国食药监稽〔2013〕45号）等文件规定，结合我省实际，现就进一步加强广告监管工作通知如下：

　　一、进一步增强对广告监管工作重要性的认识

　　广告涉及对药品适应症、功能主治、医疗器械适用范围、作用机理、保健食品保健功能、适宜人群等内容的宣传，对社会公众认识药品、医疗器械、保健食品的安全性、有效性具有一定的引导作用。真实、合法、科学是广告发布的基本原则。近年来，各级食品药品监管部门认真履行广告审查监管职责，积极配合有关部门加大违法广告治理工作力度，取得了一定成效。但是，严重违法广告仍然屡屡发生，涉及的产品质量问题不容忽视，监管任务十分艰巨。各级食品药品监督管理部门要立足广告监管的法定职责，按照总局的工作要求，采取有效措施，督促生产经营企业落实广告主体责任，保证产品质量。

　　二、明确广告监管工作的重点

　　根据总局通知要求，对涉及以下内容的广告要进行重点监管：

　　（一）夸大产品适应症（功能主治、保健功能、适用范围）；

　　（二）表示功效的断言或者保证；

　　（三）标示有效率、获奖等综合性评价；

　　（四）利用国家机关、医药科研单位、学术机构、医疗机构、专家、医生及其工作人员的名义和形象为产品功效作证明；

　　（五）利用患者的名义和形象为产品功效作证明。

　　省局将根据总局的要求和对我省广告监测数据的阶段性分析情况，适时调整我省广告监管的重点内容，提高监管工作的针对性。

　　三、落实广告监管措施

　　按照合法、适当、可行、可控的原则，落实有关广告监管措施，确保广告监管工作取得实效。

　　（一）广告审批

　　1.申请广告批准文号的广告含有上述重点监管内容的，不符合广告审查发布标准，一律不予批准。

　　2.外省批准的广告含有上述重点监管内容的，一律不予备案。

　　3.已审查批准的广告和准予备案的异地发布广告，5日内在省局网站公示，并及时通报省级工商行政管理部门。

　　（二）广告监测

　　各级食品药品监督管理部门对审查批准的广告发布情况进行监测检查，重点监测含有上述重点监管内容的广告。

　　1.做好日常广告监测工作。市局要充分利用全国广播电视报纸药品医疗器械保健食品广告监测网，对辖区内的广告发布情况进行监测。县级局结合实际，制定合理的监测计划，尽可能覆盖辖区内报纸、电视、广播等主流媒体，每月监测媒体不少于3家，监测时间不少于5天；每次监测媒体时段不少于2个，每个时段不少于1小时。县级局对监测情况详细记录、汇总，如实上报市局。

　　2.突出广告监测重点环节。重点加强对都市类报刊、地市级电视频道、信息网站等媒体的监测。着重加大对公众人物代言的、含有低俗淫秽内容的、群众投诉举报集中的、保健食品宣传治疗作用、非药品冒充药品的严重违法广告的监测力度。对被投诉举报的违法广告，要与监测情况进行比对确认。

　　3.实行广告监测通报制度。每月月底前将辖区内上月的广告

　　监测情况、违法广告处理情况、发布违法广告媒体情况、消费警示发布情况向当地工商、宣传、纠风、广电、新闻出版等部门通报，并向省局报告（附件1），必要时向当地党委、政府报告。

　　4.实行广告监测月报制度。市局于每月20日前完成上月广告监测网的数据核实、移送工作后上报省局。对违法广告的处理情况填写《月度违法广告处理情况汇总表》（附件2）上报省局。

　　（三）违法广告处理

　　对监测检查、投诉举报、上级交办、外省转办等渠道发现的违法广告，经核实后依法及时处理。

　　1.本省企业篡改批准广告内容的，由省局撤销（收回）广告批准文号，5日内在省局网站发布行政许可注销公告，缴销《广告审查表》。一年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

　　2.外省企业篡改批准广告内容的，由省局移送原审批的省级局处理。

　　3.篡改批准广告内容的，或者未经批准发布广告的，及时填写违法广告移送通知书、严重违法广告移送工商情况汇总表（附件3）、违法广告样件等材料，移送同级工商行政管理机关查处，并按月归档。

　　4.约谈发布违法广告的生产经营企业（违法广告约谈通知书式样见附件4），制作违法广告约谈记录（附件5）。

　　（1）告知有关法律规定、监管措施；

　　（2）要求企业做出整改违法行为的保证。

　　5.对发布严重违法广告的，将相关生产经营企业列为重点监管对象。市局对其进行重点监督检查，一年内不少于2次。相关生产经营企业一年内未发现新的违法事实的，恢复常规监管。

　　（四）违法广告涉及产品处理

　　1.公告、网站曝光。对严重违法广告相关信息进行公告、网站曝光（县局如未开通网站，由市局曝光）。

　　2.暂停销售。公告后仍继续发布严重违法广告的，发布地食品药品监督管理部门应核实其广告违法事实，收集和保存违法广告有关证据（书证、物证或视听材料等，广告发布的具体媒体名称、版面、频道、时段），2日内由市局填报《严重违法广告涉及产品暂停销售审批表》（附件6）报省局审批（可传真），省局2日内予以批复，并在省局网站予以公告。违法广告范围涉及全省的，省局采取在全省范围内暂停销售的措施。各级食品药品监管部门要加强对辖区内暂停销售产品的监督检查，确保暂停销售措施落实到位。发布违法广告的企业按照总局的规定更正后，向省局提出恢复销售的申请，经审核符合要求的，省局做出恢复销售的决定。

　　3.依法查处有关违法行为。以违法广告为线索，结合产品质量抽验、GSP检查等工作，履行食品药品监管法定职责，严查生产销售假劣产品、无证经营、非法渠道进货、出租出借许可证等违法行为。

　　四、工作要求

　　（一）明确责任分工。省局药品市场监管处、医疗器械监管处、保健食品化妆品监管处负责相关广告的审批备案、注销（收回）广告批准文号和公告工作；省局稽查局负责违法广告的监测、查处、移送、公告、约谈、涉及产品暂停及恢复销售等工作；省局信息中心负责在省局网站开辟广告监管专栏。市局负责违法广告的监测、移送、约谈、网站曝光、涉及产品暂停销售申请等工作。县级局负责违法广告的监测、移送、约谈、网站曝光等工作。

　　各级食品药品监督管理部门要明确分管领导、牵头机构和工作人员，填写《广告监管工作分管领导及工作人员名单》（附件7）上报省局。

　　（二）加强部门协作。依托整治虚假违法广告联席会议机制，加强与工商、工信、宣传等部门的沟通联系，互通信息，提高监管实效，形成监管合力。部门内部要理顺工作流程，加强科（处）室的协调配合。对广告监测数据进行统计研判，分析违法广告的发布规律，为广告监管工作提供技术支持。

　　（三）注重社会宣传。各级食品药品监督管理部门要在其政务网站上开设广告公告曝光及查处专栏，主动发布广告相关信息，方便社会开展监督。通过各种方式宣传食品药品监督管理部门的法定职责，增强生产经营企业发布广告的法律意识、诚信意识和责任意识。及时发布消费警示，增强公众的自我保护意识。

　　（四）强化督查考核。省局将每半年通报一次各市局广告监测数据上报情况和违法广告处理情况，定期对全省广告监管工作进行督导检查，并纳入全省稽查工作考评内容，实施目标考评。

　　附件：1.   违法广告情况通报表.doc
　　2.   月度违法广告处理情况汇总表.doc
　　3.   严重违法广告移送工商情况汇总表.doc
　　4.   违法广告约谈通知书.doc
　　5.   违法广告约谈记录.doc
　　6.   严重违法广告涉及产品暂停销售审批表.doc
　　7.   广告监管工作分管领导及工作人员名单.doc

　　山东省食品药品监督管理局

　　2013年4月16日