青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范(青食药监注[2010]63号)

　　二0一0年十二月七日

　　【来源】本品为麦角菌科真菌冬虫夏草菌Cordyceps sinensis(Berk.)Sacc.寄生在蝙蝠蛾科昆虫幼虫上的子座和幼虫尸体的干燥复合体。夏初子座出土、孢子未发散时挖取，晒至六、七成干，除去似纤维状的附着物及杂质，晒干或低温干燥。

 

　　【炮制】  净制冬虫夏草 取原药材除去杂质，洗净，低温干燥，低温灭菌即得。

 

　　冬虫夏草粉 取原药材除去杂质，洗净，低温干燥，低温灭菌，粉碎即得。

 

　　冬虫夏草纯粉片 取原药材除去杂质，洗净，低温干燥，低温灭菌，粉碎，纯粉压制成片即得。

 

　　【性状】 净制冬虫夏草 本品由虫体与从虫头部长出的真菌子座相连而成。虫体似蚕，长3-5cm，直径0.3-0.8cm；表面深黄色至黄棕色，有环纹20-30个，近头部的环纹较细；头部红棕色，足8对，中部4对较明显，质脆，易折断，断面略平坦，淡黄白色。子座细长圆柱形，长4-7cm，直径约0.3cm，表面深棕色至棕褐色，有细纵皱纹，上部稍膨大，质柔韧，断面类白色。气微腥，味微苦。

 

　　冬虫夏草粉 为淡黄色至黄褐色粉末。气微腥，味微苦。

 

　　冬虫夏草纯粉片 为冬虫夏草纯粉压制的片，淡黄色至黄褐色。气微腥，味微苦。

 

　　【鉴别】（1）本品子座横切面：周围由子囊壳组成，子囊壳卵形至椭圆形，下半部埋于凹陷的子座内。子囊壳内有多数线形子囊，每个子囊内又有数个线形的子囊孢子。中央充满菌丝，其间有裂隙。子座顶端横切面见不到子囊壳。虫体横切面不规则形，四周为虫体的躯壳，其上着生长短不一的锐刺毛和长线毛，有的似分枝状，躯壳内为大量菌丝，其间有裂隙。

 

　　（2）取本品粉末0.5g，加乙醇15ml，超声处理30 分钟，过滤，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取冬虫夏草对照药材，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2010年版一部附录Ⅵ B）试验。吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干,置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

 

　　【检查】

 

　　杂质  照杂质检查法（《中国药典》2010年版一部附录Ⅸ A）检查，不得检出砂石、植物、金属类等异物；不得检出着色剂；显微鉴别不得检出动、植物组织、矿物和其他掺伪物特征。不得有霉变、异味。

 

　　水分  照水分测定法（《中国药典》2010年版一部附录IX H第一法）测定，不得过9.0%

 

　　总灰分 照灰分测定法（《中国药典》2010年版一部附录IX K）测定，不得过5.0%。

 

　　酸不溶性灰分  照灰分测定法（《中国药典》2010年版一部附录IX K）测定，不得过1.0%。

 

　　微生物限度  照微生物限度检查法（《中国药典》2010年版一部附录XIII C）检查，细菌数：每1g不得过1000cfu；霉菌和酵母菌数：每1g不得过100 cfu；大肠菌群：每1g应小于100个；大肠埃希菌、沙门菌、活螨：不得检出。

 

　　【含量测定】 照高效液相色谱法（《中国药典》2010年版一部附录VI D）测定。

 

　　色谱条件与系统适用性试验  以十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（pH6.5）[取0.01mol/L磷酸二氢钠68.5ml与0.01mol/L磷酸氢二钠31.5ml，混合（pH 6.5）]-甲醇（85:15）为流动相；检测波长为260nm。理论板数按腺苷峰计算应不低于2000。

 

　　对照品溶液的制备  取腺苷对照品适量，精密称定，加90%甲醇制成每1ml含20ug的溶液，即得。

 

　　供试品溶液的制备  取本品粉末（过三号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入90%甲醇10ml，密塞，摇匀，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用90%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

 

　　测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。

 

　　本品含腺苷（C10H13N5O4）不得少于0.010%。

 

　　【性味与归经】 甘，平。归肺、肾经。

 

　　【功能与主治】 补肾益肺，止血化痰。用于肾虚精亏，阳痿遗精，腰膝酸痛，久咳虚喘，劳嗽咯血。

 

　　【用法与用量】 3-9 g，内服。

 

　　【包装】药用玻瓶、亚克力盒或铝塑包装。

 

　　【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。

    原文件下载：   关于颁布实施《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》的公告(青食药监注[2010]63号)