龙岩市食品药品监督管理局2010年保健食品安全整顿工作实施方案(岩食药监食〔2010〕133号)

　　为贯彻落实《2010年全省保健食品安全整顿工作实施方案》（闽食药监食〔2010〕174号）及《关于加强保健食品生产经营日常监管的通知》（闽食药监食〔2010〕125号）的要求，严格规范保健食品生产经营环节的监管和整治，进一步规范管理保健食品生产经营市场秩序，在源头上保证保健食品的安全，解决保健食品安全存在的突出问题，全面落实食品安全整顿各项工作任务。现结合我市实际，制定本实施方案。

　　一、指导思想与工作目标

　　以科学发展观为指导，强化责任监管和科学监管意识。通过保健食品安全整顿，依法打击保健食品违法行为，有效遏制保健食品违法乱象，规范保健食品市场秩序，切实保障人民群众的健康安全，为构建“海西”食品药品安全先行区做出新的贡献。

　　二、整顿工作重点

　　（一）加强保健食品生产经营日常监督检查，对获批注册但未标明有效期的保健食品进行全面清理换证；

　　（二）开展保健食品违法添加药物专项检查，对减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、改善睡眠功能类保健食品进行抽检；

　　（三）整治保健食品夸大宣传功能和利用公益讲座等方式变相销售假冒伪劣保健食品的行为；

　　（四）查处制售假劣保健食品行为；查处盗用、冒用批准文号，擅自篡改标签、说明书、包装等行为；查处普通食品宣称特定保健功能的行为。

　　三、工作要求及措施

　　各县（市）食品药品监管局要集中组织开展保健食品安全专项整顿工作，采取切实有效措施，加大监督检查力度，依法查办案件，使保健食品市场秩序明显得到改善。

　　（一）开展对保健食品生产经营企业的日常监督检查。

　　1、保健食品生产企业检查内容：保健食品生产企业的合法性、《保健食品良好生产规范》执行情况保健食品标签标识情况以及填写《龙岩市保健食品生产企业基本情况调查表》（附件1-1、1-2）等。生产企业检查覆盖面要达到100%。检查重点：一是企业合法性及违法添加行为。重点检查易发生违法添加行为的辅助降血糖、减肥类等产品生产企业。二是《保健食品良好生产规范》执行情况。重点检查保健食品生产企业生产及质量管理人员资质是否符合要求；厂房、设备和设施是否按规范要求设置及使用；原料验收与使用环节是否符合要求；生产产品的配方和工艺是否与批准的内容一致；生产记录是否真实完整；产品留样制度和出厂检验制度是否建立。三是保健食品委托加工行为。重点检查受托企业生产过程是否有批生产记录，记录是否真实完整，是否具备可追溯性。重点了解委托双方是否签订内容全面、规范、详细的委托生产协议，是否明确各自的质量责任；了解委托企业是否建立委托生产台账等记录，是否建立委托生产品种的完整批生产指令台账，并明确产品名称、规格、剂型、批量等基本内容；了解主要生产过程是否在同一生产企业中连续完成（提取工艺除外）。四是保健食品标签标识。重点检查保健食品产品的标签标识、说明书是否与批准证书一致，是否盗用、冒用其他批准文号的行为。

　　2、保健食品经营企业检查内容：销售产品合法性、进货渠道、标签说明书、索证制度、各种记录、销售台账、出厂检验报告及《龙岩市保健食品经营企业基本情况调查表》（附件2-1、2-2）等。检查的重点是药品经营企业、保健食品专营企业和大型超市。保健食品经营企业检查覆盖面要求达到80%。检查重点：一是企业是否持有保健食品经营许可证、是否持有所经营产品的《保健食品批准证书》复印件。二是索证索票制度执行情况和各种台账记录是否符合要求，产品的进货渠道是否可追溯等。三是经营产品的标签标识、说明书内容是否与批准证书一致，是否符合《保健食品标识规定》。重点检查处理盗用、冒用其他批准文号的行为和保健食品标签、说明书非法标示疾病预防、治疗功能等与批准内容不一致的行为。四是销售的保健食品产品是否在有效期内。

　　（二）依法对获批注册但未标明有效期的保健食品进行全面清理换证

　　各县（市）食品药品监管局要做好保健食品清理换证的准备工作，摸清本地区未标明有效期的保健食品批准证书的基本情况，待《保健食品监督管理条例》出台后，按照国家、省食品药品监督管理局的统一部署，积极稳妥推进清理换证工作。

　　（三）开展保健食品违法添加药物专项检查

　　各县（市）局要加强本地区保健食品违法添加药物专项检查，着力解决本辖区保健食品存在的突出问题。对社会反映强烈、违法宣传涉及较多的品种加大抽验力度，重点检测与保健食品声称功能相关的药物成分。狠抓案件的查处工作，严厉打击保健食品生产企业在保健食品中非法添加药物成分的行为。重点选择容易发生违法添加行为的功能品种，如减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、改善睡眠等类保健食品，加大对此类保健食品监督检查和抽验力度，检测是否添加与保健食品声称功能相关的药物成分。

　　根据省局的统一安排，我市抽检任务为50批次。为普遍提升各县（市）对保健食品抽检的实际工作能力，同时也为了加快工作进度，经研究，这次抽验任务采取市县两级协作开展。具体方案如下：

　　1、抽样量要求（附件3），各县（市）任务表（附件4）；

　　2、减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、改善睡眠功能类保健食品，只做非法添加检验，其他类保健食品要求作全检。抽样人员负责向生产、经营单位索取产品企业标准，随样品寄送；

　　3、本次抽检工作要求在8月13日之前将检品、发票及企业标准一同寄送市局食品监管科。

　　（四）整治保健食品夸大宣传功能和利用公益讲座等方式变相销售假冒伪劣保健食品的行为

　　各县（市）局要加强保健食品违法广告监测。重点整治保健食品广告中宣称疾病的预防、治疗功能以及以专家或患者名义进行功效证明等夸大宣传的违法行为。加强对保健食品经营企业的监督检查，及时发现和处理保健食品在宣传资料中宣称预防、治疗疾病功能的违法行为。

　　各县（市）局要充分利用投诉举报提供的线索，联合有关部门对通过公益讲座、健康诊疗、学术交流、会展销售等方式变相销售假冒伪劣保健食品的行为进行查处。

　　（五）严肃查处制售假劣保健食品行为

　　各县（市）局要严格依法行政，对在整顿和日常监管中发现的违法违规行为要依照《食品安全法》及其实施条例、《广告法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定严肃处理。

　　1、对生产的保健食品在标签、说明书中非法涉及疾病的预防、治疗功能等未按批准内容标示的以及保健食品非法添加药物成分的，要依法实施行政强制措施和行政处罚；情节严重的，一律责令停产停业，直至吊销相关许可证。

　　2、对保健食品广告夸大宣传功能的，一律曝光违法产品及其生产、经营企业，并移送执法部门依法查处。

　　3、对生产经营假冒伪劣保健食品以及利用公益讲座等方式变相销售假冒伪劣保健食品的，一律依法严肃处理。

　　4、对普通食品违法宣称具有保健食品功能的行为，各地食品药品监管部门要认真履行职责，积极配合有关部门，按照“谁审批，谁负责”的原则及时依法处理。

　　5．对保健食品安全整顿中发现有涉嫌犯罪的，要一律移送

　　公安部门处理。

　　四、实施步骤

　　（一）动员部署阶段（2010年8月上旬）

　　各县（市）局要根据本地区实际情况，精心组织，周密部署，广泛动员，逐项落实检查任务，确保质量和进度。要针对各项检查内容做好监督执法人员和监管企业的培训。

　　（二）日常监督及专项检查阶段（2010年8月中旬至10月）

　　各县（市）食品药品监管部门对本辖区内保健食品生产经营企业（包括委托生产企业）开展现场监督检查，要做逐项检查，要与企业动态生产经营相衔接，并做好监督检查记录（附表三）。发现违法违规的，应依法严肃查处，及时上报。

　　（三）分析总结阶段（2010年11月）

　　各县（市）食品药品监管部门完成本次专项检查后，及时进行统计、分析、总结，并结合监管情况和难点问题制定针对性措施。

　　五、整顿工作要求

　　（一）加强组织领导。各县（市）局要在去年工作的基础上，进一步提高对保健食品安全整顿工作重要性、紧迫性的认识，把保健食品安全整顿工作摆在重要位置，全面落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求。认真履行法定职责，切实抓好保健食品安全整顿的组织实施和落实工作。要结合本地实际，制定切实可行的实施方案，明确目标任务和工作责任，逐级落实整顿任务，及时组织检查和评估，确保整顿工作抓实抓细，抓出成效，努力构建科学监管、责任监管的长效机制。

　　（二）加大监督检查力度。各县（市）局要高度重视对保健食品生产经营企业的日常监管工作，明确监管职责，强化企业责任意识，监督企业完善管理制度，加强产品质量管理。要建立健全监督检查制度和工作机制，制定监督检查计划，抓好工作落实。执法人员要依法行政，按照相关要求做好监督检查记录，对有不良记录的保健食品生产经营企业一律加大检查频次和查处力度；对监督检查中发现的问题，一律要求整改并监督落实；对存在安全隐患的产品，一律暂停生产销售，并采取下架、责令召回、信息通报等措施；对发现存在违法违规行为的企业，一律先采取责令停产和召回、封存产品等措施，再依法严肃处理；触犯刑律的，一律移交司法机关。对重点案件要限时督办，及时曝光。

　　（三）加强新闻宣传。各县（市）局要加大保健食品安全整顿宣传工作力度，积极回应社会关注的热点问题。要充分发挥社会监督的作用，调动社会力量积极参与整顿工作，不但要及时曝光违法企业、违法产品，而且要有序、有力宣传整顿工作的进展和成效。要鼓励消费者和企业广泛参与，加强舆论引导和教育，及时开通和公布举报电话、电子信箱等，拓宽举报渠道，动员各方力量进行监督，不断推进专项检查工作的深入进行，形成深入贯彻落实保健食品安全整顿工作的良好氛围。

　　（四）加强协作和检查评估。各县（市）局要加强地区间、部门间的协调配合，形成监管合力。对涉及其他地区和部门的违法案件，要及时向有关地区和部门通报有关情况，提出协查要求；对接到情况通报和协查要求的，要及时办理并按要求回复。要加强对保健食品安全整顿工作的组织协调和检查工作，及时发现和处理整顿工作中的问题，确保整顿工作落到实处，取得实效。市局将适时对各县（市）的保健食品安全整顿工作开展检查和评估考核。

　　（五）认真做好信息报送和总结工作。各县（市）要加强专项检查信息报送的责任意识，按时、准确、全面上报检查情况。在集中检查阶段，要实施专项检查工作信息月报制度，每月8日前，将上月专项检查总体进展、查处重点、典型案件、难点问题等情况以电子版的形式上报市局食品安全监管科，同时填报《保健食品安全整顿工作情况统计表》（附件5）。每月8日、23日前，分别报送前半月专项检查工作进展情况、违法违规案例处理情况、有关工作建议等信息。重要紧急信息随时报送。各局要认真总结每一阶段整顿情况，积极推广好的经验和做好，确保每一项工作落到实处。整顿工作结束后，要认真总结汇总辖区结合辖区工作开展情况，于2010年11月5日前将开展保健食品安全整顿工作总结及汇总统计表报送市局食品安全监管科，同时将电子文档内容发至lyspaqw@sina.com。

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