上海市食品安全地方标准管理办法(沪食药监法〔2012〕81号)

各分局、市食品药品监督所：

　　为规范上海市食品安全地方标准制（修）订工作，加强本市食品安全地方标准项目管理，根据《中华人民共和国食品安全法》、《上海市实施〈中华人民共和国食品安全法〉办法》和卫生部《食品安全国家标准管理办法》、《食品安全地方标准管理办法》等有关法律法规的规定，结合本市实际情况，我局制定了《上海市食品安全地方标准管理办法》，经2012年2月6日第1次局务会议审议通过。现印发给你们，请遵照执行。

　　特此通知

　　上海市食品药品监督管理局

　　二〇一二年二月十日

　　第一章  总则

　　第一条（目的与依据）

　　为规范上海市食品安全地方标准制（修）订工作，加强本市食品安全地方标准项目管理，根据《中华人民共和国食品安全法》、《上海市实施〈中华人民共和国食品安全法〉办法》和卫生部《食品安全国家标准管理办法》、《食品安全地方标准管理办法》等有关法律法规的规定，结合本市实际情况，制定本办法。

　　第二条（制定原则）

　　制定食品安全地方标准应当以保障公众健康为宗旨，以食品安全风险评估结果为依据，充分考虑地方食品特点及饮食习惯，做到科学合理、公开透明、安全可靠。

　　第三条（管辖）

　　上海市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）负责本市食品安全地方标准的制（修）订、公布、解释、报备以及经费预算等工作。制（修）订工作包括食品安全地方标准的计划、立项、起草、审查、批准、发布以及修改与复审等。

　　市食品药品监管局应当会同有关部门对现行的食用农产品质量安全地方标准、食品卫生地方标准、食品质量地方标准和有关食品的地方标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全地方标准。

　　市食品药品监管局组织成立上海市食品安全地方标准审评委员会（以下简称审评委员会），审评委员会设专业分委员会和秘书处，具体职责由《上海市食品安全地方标准审评委员会章程》规定。

　　第四条（标准内容）

　　没有食品安全国家标准，需要在本市范围内统一实施的，可以制定本市食品安全地方标准。本市食品安全地方标准包括以下内容：

　　（一）食品及食品原料的卫生要求；

　　（二）生产经营过程的卫生要求；

　　（三）与食品安全有关的质量要求；

　　（四）与产品标准对应的检验方法；

　　（五）屠宰畜、禽的检验规程；

　　（六）其他需要制定为食品安全标准的。

　　食品添加剂、食品相关产品、新资源食品、保健食品不得制定食品安全地方标准。

　　第二章  计划和立项

　　第五条（计划制定）

　　根据本市食品安全工作需要和上海市食品安全委员会的统一部署，市食品药品监管局应当会同本市农业行政、质量监督、工商行政管理以及商务、经济和信息化等部门制定食品安全地方标准制（修）订计划。

　　第六条(立项建议征集)

　　市食品药品监管局在本市食品安全地方标准制(修)订计划前,应当向社会公开征求立项建议。各有关部门认为需要制定的，应当向市食品药品监管局提出本市食品安全地方标准立项建议。任何公民、法人和其他组织均可提出立项建议。

　　建议立项的本市食品安全地方标准，应当符合本办法第四条的规定。立项建议可包括要解决的重要问题、立项的背景和理由、现有食品安全风险监测和评估依据、标准候选起草单位。提出多项立项建议的，应当按照优先顺序进行排序。

　　第七条（委员会意见)

　　审评委员会根据食品安全标准工作需求，对本市食品安全地方标准立项建议进行评审,并向市食品药品监管局提出制定本市食品安全地方标准制（修）订计划的咨询意见。

　　第八条(计划意见征求及公布)

　　市食品药品监管局在制定本市食品安全地方标准制(修)订计划时,应当向社会公开征求意见。

　　根据征求意见修改完善后，市食品药品监管局应当将审议通过的本市食品安全地方标准制（修)订计划及时向社会公布。

　　第九条(计划调整)

　　本市食品安全地方标准制(修)订计划在执行过程中可以根据实际需要进行调整。

　　根据国家或本市食品安全风险评估结果和食品安全监管中发现的重大问题，可以紧急增补本市食品安全地方标准制（修）订项目。

　　第三章  项目招标与委托

　　第十条（项目招标）

　　市食品药品监管局采取招标、委托等形式，择优选择具备相应技术能力且符合要求的单位承担食品安全地方标准起草工作。

　　市食品药品监管局应当与标准起草单位签订《上海市食品安全地方标准制（修）订项目委托协议书》（以下简称委托协议书）。

　　第十一条（起草单位责任）

　　标准起草单位应当保障项目执行所需人员、经费、科研等方面条件，组织开展本市食品安全地方标准制（修）订工作，并保证按照协议书规定的时限和要求完成标准制（修）定工作。

　　提倡由研究机构、教育机构、学术团体、行业协会等单位参与组成标准起草协作组，由起草单位负责，共同起草标准。

　　标准起草单位应当配合审评委员会分委员会审查、审评委员会主任会议审议和市食品药品监管局审核。根据秘书处要求，报告或说明标准起草经过、技术路线、内容依据和征求意见处理情况等。

　　标准起草单位应当将标准经费纳入本单位财务统一管理，独立核算，专款专用。并不得向参与标准起草者收取费用。经费的管理和使用应当符合《国家标准制修订经费管理办法》的要求。

　　第十二条（项目负责人资质条件）

　　标准起草单位应当选择符合以下条件的专业技术人员担任标准项目负责人：

　　（一）在食品安全及相关领域具有较高的造诣和业务水平；

　　（二）具有副高级以上（含副高级）或相当专业技术职称，具有起草食品安全标准的工作经验；

　　（三）学风端正，为人正派，无不良学术问题。

　　标准项目负责人原则上不同时担任或兼任3项以上食品安全标准主要起草工作。

　　第十三条（项目负责人责任）

　　项目负责人应当制订工作计划，至少每二个月向标准起草单位以及审评委员会秘书处书面汇报一次食品安全地方标准起草进展情况。

　　第四章  起草

　　第十四条（起草要求和依据）

　　起草食品安全地方标准，应当符合本办法和委托协议书的规定要求，以食品安全风险评估结果和食用农产品质量安全风险评估结果为主要依据，充分考虑本市社会经济发展水平和客观实际的需要，参照相关的国际标准和国际食品安全风险评估结果。

　　第十五条(重大标准征集建议)

　　影响面广、涉及公共利益的重大标准在起草前，市食品药品监管局应当会同起草单位通过政府网站、座谈会等方式广泛公开征集标准制（修）订的建议。

　　第十六条（调查研究和论证）

　　标准起草单位和项目负责人在起草过程中，应当深入调查研究，保证标准起草工作的科学性、真实性。涉及重大、疑难问题的，标准起草单位应当召开由有关单位和专家参加的座谈会或论证会，进行研究论证。

　　第十七条（资料收集比对）

　　项目负责人和协作组应当收集国内外相关标准及其他有关资料，详细比较标准间的异同情况。食品安全地方标准各项技术指标的设定应当有明确的科学依据或文献来源；不得与其他法律、法规、规章和食品安全国家标准相互矛盾、交叉或者重叠。

　　第十八条（检验方法标准）

　　检验方法标准的项目负责人应当选择有代表性的单位进行检验方法验证，验证单位的数量应当符合下列要求：

　　（一）制（修）订的检验方法标准属于国内创新的，验证的专业技术机构应当不少于3家（不包括标准起草单位）；

　　（二）与国际检验方法标准的一致性程度为等同的，由标准起草单位或者其他1家专业技术机构进行验证；

　　（三）与国际检验方法标准的一致性程度为修改的，验证的专业技术机构不少于1家（不包括标准起草单位）。

　　承担验证的专业技术机构应当向标准起草单位提供验证报告，并加盖公章。

　　第十九条（编写格式与编制说明）

　　标准起草单位提交的食品安全地方标准应当符合食品安全标准编写格式的相关要求，并编写编制说明。

　　编制说明应当包括以下内容：

　　（一）任务来源与项目编号、参与协作单位、简要起草过程、主要起草人及其所承担的工作等；

　　（二）与我国有关法律法规和其它标准的关系；

　　（三）国外相关法律、法规和标准情况的说明；

　　（四）标准的制（修）订与起草原则；

　　（五）确定各项技术内容（如技术指标、参数、公式、试验方法、检验规则等）的依据。强制性技术内容应说明强制理由；

　　（六）征求意见和采纳意见情况；

　　（七）重大意见分歧的处理结果和依据；

　　（八）根据需要提出实施标准的建议；

　　（九）其他应予说明的事项。

　　第二十条（征求意见）

　　标准起草完成后，标准起草单位应当广泛征求意见。征求意见时，需提供食品安全地方标准征求意见稿、标准编制说明，以及其他必要的资料。

　　征求意见的对象应当具有代表性。应当书面征求标准使用单位、科研院校、行业和企业、消费者、专家、监管部门等各方面意见。

　　征集的反馈意见不得少于10份，影响面大、应用范围较广的食品安全地方标准书面意见不得少于20份。审评委员会成员的意见数量不计算在书面意见数量内。

　　第二十一条（反馈意见处理)

　　项目负责人应当对反馈意见进行归纳整理、分析研究，并填写《征求意见汇总处理表》。内容包括采纳的意见、未采纳的意见及其理由，以及没有回复意见的单位和人员名单。对未采纳的意见，应当说明理由。

　　采纳意见后进行重大修改的，应在修改后再次征求意见。征求意见的要求，应当符合本办法第十九条和本条第一款的规定。

　　第二十二条（送审稿报送）

　　起草单位应当在委托协议书规定的时限内完成起草和征求意见工作，并将食品安全地方标准送审稿、编制说明和《经费使用情况表》（附件2）的纸质文件和电子版报送审评委员会秘书处。报送时应当有项目负责人签名和标准起草单位的公章。

　　第五章  审查

　　第二十三条(审查程序)

　　食品安全地方标准草案按照以下程序审查：

　　（一）秘书处初步审查；

　　（二）审评委员会专业分委员会会议审查；

　　（三）审评委员会主任会议审议。

　　第二十四条（初步审查）

　　秘书处对食品安全地方标准草案进行初步审查的内容，应当包括完整性、规范性、与委托协议书的一致性。

　　第二十五条(公开征求意见及意见处理)

　　经秘书处初步审查通过的标准，应当在市食品药品监管局网站上公开征求意见。公开征求意见的期限一般为二个月。

　　秘书处将收集到的反馈意见送交标准起草单位，起草单位应当对反馈意见进行研究，对不予采纳的意见应当说明理由，对标准送审稿修改完善后，报审评委员会秘书处。

　　第二十六条（技术审查）

　　专业分委员会负责对标准科学性、实用性审查。

　　审查标准时，须有三分之二以上（含三分之二）委员出席。审查采取协商一致的方式。在无法协商一致的情况下，应当在充分讨论的基础上进行表决。参会委员四分之三以上（含四分之三）同意的，标准通过审查。

　　专业分委员会完成审查标准后，秘书处应当编写会议纪要，记录讨论过程、重大分歧意见及处理情况。

　　第二十七条(审查意见处理)

　　未通过审查的标准，专业分委员会应当向标准起草单位出具书面文件，说明未予通过的理由并提出修改意见。标准起草单位应当根据意见修改后，再次送审。

　　原则通过审查但需要修改的标准，由标准起草单位配合秘书处根据审查意见进行修改；专业分委员会可以根据具体情况决定对修改后的标准再次进行会审或者函审。

　　第二十八条(主任会议审议)

　　专业分委员会审查通过的标准，由专业分委员会主任委员签署审查意见后，提交审评委员会主任会议审议。

　　审议未通过的标准，审评委员会应当出具书面意见，说明未予通过的理由。

　　审议决定修改后再审的，秘书处应当根据审评委员会提出的修改意见组织标准起草单位进行修改后，再次送审。

　　第二十九条（秘书处审核）

　　秘书处应当按照专业分委员会审查意见和审评委员会主任会议审议意见，对标准报批材料的内容进行审核。

　　审核通过的标准，应当及时报送市食品药品监管局。

　　第三十条(特殊情况处理)

　　遇有食品安全紧急事件等特殊情况，市食品药品监管局可调整食品安全地方标准草案公开征求意见的期限，并可直接由专业分委员会会议、审评委员会主任会议共同审查。

　　第六章  变更、撤销与延期

　　第三十一条（项目变更）

　　标准制（修）订项目在实施过程中，需要变更项目内容、标准起草单位的，原标准起草单位应当填报《食品安全地方标准计划项目调整申请表》（附件3）。变更申请需经市食品药品监管局同意后，方可实施。

　　第三十二条（撤销申请）

　　需要撤销食品安全地方标准制（修）订项目的，标准起草单位应当向市食品药品监管局递交撤销申请，说明撤销项目的原因和经费使用情况等。撤销申请需经市食品药品监管局同意后，方可实施。

　　第三十三条（任务延期）

　　不能按协议书规定的期限完成标准制（修）订任务的，标准起草单位应当向市食品药品监管局申请延期，并说明理由和延期时间，延期申请需经市食品药品监管局同意后，方可实施。

　　第三十四条（通报批评）

　　标准起草单位和协作组其他单位或人员有以下情形之一的，市食品药品监督管理部门将予以通报批评，停止委托新的食品安全地方标准制（修）订项目，并提请相关部门给予处理：

　　（一）标准起草中弄虚作假、徇私舞弊的；

　　（二）未经批准停止标准起草或者延长标准起草时限的；

　　（三）不按规定使用标准工作经费的；

　　（四）其他不符合标准管理工作规定的情形。

　　第七章批准、发布与备案

　　第三十五条（发布与信息公开）

　　审查批准通过的食品安全地方标准，经质量技术监督部门提供标准编号后，以市食品药品监管局公告的形式发布。

　　食品安全地方标准自发布之日起20个工作日内在市食品药品监管局网站上公开，供公众免费查阅。

　　第三十六条(报备)

　　市食品药品监管局应当在食品安全地方标准发布之日起20日内报卫生部备案，应当提交下列材料：

　　（一）报送文件；

　　（二）标准文本；

　　（三）编制说明。

　　第三十七条(标准的解释)

　　市食品药品监管局负责标准的解释，食品安全地方标准的解释以市食品药品监管局发文形式公布。

　　标准的解释与标准具有同等的法律效应。

　　第三十八条（解释情形）

　　食品安全地方标准在实施过程中，有下列情形的，市食品药品监管局应当进行解释：

　　（一）标准实施过程中存在普遍质疑的；

　　（二）标准需要进一步明确具体含义的；

　　（三）标准实施过程中需要解释的其他情形。

　　第八章  修改和复审

　　第三十九条（修改）

　　食品安全地方标准公布后，个别内容需作调整时，以市食品药品监管局公告的形式发布食品安全地方标准修改单。

　　第四十条(复审)

　　食品安全地方标准实施后，市食品药品监管局应当根据科学技术发展、相关食品安全标准制定和跟踪评价结果等情况，适时组织审评委员会对标准复审，提出继续有效、修订或者废止的建议。对需要修订的食品安全地方标准，应当及时纳入食品安全地方标准修订立项计划。复审周期原则上不超过五年。

　　第四十一条（跟踪评价）

　　市食品药品监管局应当会同市农业行政、质量监督、工商行政管理、商务、经济信息化等部门对标准的实施情况进行跟踪评价，评价情况应当及时通报相关部门。

　　第四十二条(问题收集与处理)

　　市农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监管、商务、经济信息化等部门应当收集、汇总食品安全地方标准在执行过程中存在的问题，并及时向市食品药品监管局通报。

　　食品生产经营者、食品行业协会发现食品安全地方标准在执行过程中存在问题的，应当及时向食品安全监督管理部门报告。

　　任何公民、法人和其他组织认为标准在实施过程中存在问题的，均可以向食品安全监督管理部门提出意见和建议。

　　食品安全监督管理部门应当对收集到的问题、意见和建议，及时作出处理。

　　第四十三条（废止）

　　食品安全国家标准公布实施后，相应的食品安全地方标准应当废止。

　　第四十四条（修订报备与废止报备）

　　食品安全地方标准修订后，市食品药品监管局应当在发布后20日内重新报送卫生部备案。

　　食品安全地方标准废止后，市食品药品监管局应当在废止后20日内向卫生部报送有关废止标准的文件。

　　第九章  附则

　　第四十五条（实施日期）

　　本办法自2012年4月1日起实施，有效期至2017年3月31日。

   上海市食品安全地方标准管理办法附件.doc