安阳市食品药品监督管理局兴奋剂生产经营专项治理工作实施方案(豫食药监办[2008]83号)

　　为进一步推进兴奋剂生产经营专项治理工作，根据省食品药品监督管理局的《关于印发河南省食品药品监督管理局兴奋剂专项治理工作实施方案的通知》（豫食药监办[2008]83号），结合我市专项治理工作实际，制定本方案。

　　一、工作目标

　　通过专项治理，使全市药品生产、批发企业依法生产经营并按规定渠道销售蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业严格凭处方销售胰岛素和其他实施处方药管理的兴奋剂，含兴奋剂药品按规定标注“运动员慎用”。实现药品生产企业无非法生产、销售蛋白同化制剂、肽类激素，药品批发企业无非法经营蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业无经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的行为。

　　二、组织领导

　　健全兴奋剂专项治理工作的组织领导。全市兴奋剂生产经营专项治理工作由市食品药品监督管理局兴奋剂治理工作领导小组统一指挥。领导组织成员如下：

　　组  长：王伟

　　副组长：张天恩  王希超    邢兰敏  冯文学

　　成  员：陈衍坤  翁显学  李学鑫  陈刚  张香云

　　设立办公室，负责办理领导小组交办的兴奋剂专项治理事务。办公室主任：李学鑫，办公室成员：王瑾、库国省、徐寿波、邢建国、蔡智娟。

　　三、职责分工

　　兴奋剂专项治理实行分工负责，市局有关科室根据相关职责，承担相关工作任务，具体分工如下：

　　（一）安全监管科负责蛋白同化制剂、肽类激素生产环节的治理工作。

　　1、组织药品生产企业开展自查，主动纠正违规行为，并及时将相关情况报告所在地药品监管部门。

　　2、组织开展对药品生产企业生产蛋白同化制剂、肽类激素的全面检查，重点检查原料来源、物料平衡、产销量相符和销售流向等情况，并追踪核实2008年以来可疑的销售去向和原料来源，理清购销渠道。

　　3、对药品生产企业进行检查，要求生产含兴奋剂的药品按规定标注“运动员慎用”，对未按规定标注的，责令企业召回。

　　4、向专项治理期间生产或销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）的药品生产企业派驻监督员。

　　5、负责与工商部门沟通情况，根据工商行政管理部门提供的企业名单，配合工商行政管理部门对化工类生产企业进行现场检查，重点检查库存产品、生产销售记录和财务票据等情况，提出是否存在违法生产销售蛋白同化制剂、肽类激素行为的研判意见，交由工商行政管理部门依法处理。

　　6、协助相关科室和部门做好兴奋剂知识和法规的培训。

　　7、负责接受县局上报的生产环节治理汇报资料，并向相关县局反馈生产环节治理信息。

　　8、负责汇总其它科室的治理情况汇报，每周五将辖区内的治理进展情况上报省局。重大案件当日报告，对辖区内发现的重大违法案件要于24小时内上报。

　　9、对治理成效进行阶段总结，对治理工作中取得的成效、经验、问题和建议及时总结上报。治理工作结束后对辖区内的治理情况进行汇总，认真总结，并提出完善兴奋剂管理长效机制的建议，报送省局。

　　10、负责提供含兴奋剂药品目录和相关品种信息，督促药品生产企业做好对含兴奋剂药品标签、说明书和包装按要求按时报省局审核备案工作。

　　责任人：李学鑫

　　（二）药品流通监管科负责蛋白同化制剂、肽类激素批发环节的治理工作

　　1、组织药品批发经营企业和零售连锁总部开展自查，主动纠正违规行为，并及时将相关情况报告所在地药品监管部门。

　　2、组织开展对药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的全面检查，重点检查定点经营、购销渠道和票、帐、物等情况，杜绝未经批准擅自经营、经过批准取得定点资格但不按规定渠道销售的行为。组织对零售连锁总部经营品种进行全面检查。

　　3、对批发经营和配送药品标签和说明书标注“运动员慎用”的情况进行检查。

　　4、负责与通信管理部门沟通，配合通信主管部门开展对互联网发布兴奋剂药品信息和销售该类药品行为的监督检查，重点加强对蛋白同化制剂、肽类激素的监测，禁止未取得《互联网药品信息服务资格证书》发布兴奋剂药品信息。对信息发布兴奋剂药品信息和销售该类药品的网站，移送工业和信息化主管部门，并依据有关互联网药品交易和其他相关法律法规对违法违规的药品生产、经营企业严肃处理。

　　5、负责接受县局上报的批发经营环节治理汇报资料，并向相关县（市）局反馈批发经营治理信息。

　　责任人：翁显学

　　（三）稽查大队负责对药品零售企业的治理和违法违规案件的查处。

　　1、组织药品零售经营企业开展自查，主动纠正违规行为，并及时将相关情况报告所在地药品监管部门。

　　2、组织对药品零售企业进行全面检查，重点检查有无蛋白同化制剂、肽类激素经营行为，杜绝零售药店经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素。

　　3、对零售药品标签和说明书标注“运动员慎用”的情况进行检查。

　　4、检查药品零售企业经营的兴奋剂药品单方制剂是否严格实行处方药管理，对含兴奋剂的复方制剂，按照现行药品分类管理规定执行。

　　5、对2008年5月1日起未按规定标注“运动员慎用”标识的，2007年10月1日后生产（含进口）药品，在全市范围内停止销售。

　　6、依据相关药品管理法律法规或者《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》和国家食品药品监督管理局《关于开展药源性兴奋剂生产经营专项治理的通知》（国食药监办[2008]159号）规定，对未取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件违法生产销售的药品生产企业建议省局吊销《药品生产许可证》；对已取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件但违法生产、未按规定渠道销售的药品生产企业撤销药品批准证明文件，直至建议省局吊销《药品生产许可证》，并追踪查处违法购买和使用的企业；对未经批准擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业建议省局吊销《药品经营许可证》；对未按规定渠道购销蛋白同化制剂、肽类激素的定点药品批发企业建议省局吊销《药品经营许可证》；对经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业，一律予以吊销《药品经营许可证》。

　　7、负责向公安部门移交应该移交的案件。

　　8、负责接受县局上报的零售环节治理及案件查处汇报资料，并向相关县（市）局反馈零售环节治理信息及案件信息。

　　责任人：冯文学。

　　（四）办公室负责组织开展兴奋剂生产经营专项治理工作的宣传。

　　责任人：陈衍坤。

　　（五）法制科负责专项治理工作中涉及法律、行政法规的解释工作及重大案件的审核、听证、查处督办工作。

　　责任人：张香云。

　　各县（市）食品药品监督管理局按市局兴奋剂专项治理工作方案的要求负责本辖区兴奋剂生产经营专项治理工作的具体实施，局长是本辖区兴奋剂专项治理工作的责任人。

　　四、实施步骤

　　全市兴奋剂专项治理工作分为三个阶段。

　　（一）企业自查和宣传培训阶段（4月15日—4月30日）

　　所有药品生产经营企业必须自觉开展自查，按时完成自查。停产的企业也必须进行自查，并接受检查。企业在自查中发现问题的要主动纠正违规行为。企业的自查情况及时报告市局。

　　各县（市）食品药品监管部门组织开展对兴奋剂生产经营专项治理工作和反兴奋剂法律法规、知识的宣传培训，确保全系统执法人员和药品生产、经营环节从业人员熟悉反兴奋剂法律法规、知识。

　　（二）全面治理（5月1日—31日）

　　各县（市）食品药品监管部门要周密部署，认真组织，集中力量对辖区内兴奋剂药品生产、经营行为进行全面清查，对生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业进行拉网式、突击式检查，检查面达到全覆盖，违法生产经营行为全部受到查处。

　　配合工商行政管理部门对生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的非药品企业进行清理；配合通信主管部门对网站进行监测；配合海关查处走私蛋白同化制剂、肽类激素案件；配合相关部门根据案件线索追踪深查，坚决依法对违法生产经营行为进行严肃查处。

　　（三）督查及整改阶段（6月1日—7月26日）

　　市局将组织对各县（市）的兴奋剂生产经营专项治理工作进行督查和重点抽查，开展明查暗访，对全面治理阶段发现的问题和案件线索进行跟踪督办，确保整改到位、查处到位。对重大案件督查督办，曝光典型案例。

　　（四）巩固提高阶段（7月27日—9月30日）

　　利用各种媒体，组织开展兴奋剂专项治理宣传周活动，大力宣传兴奋剂治理成效。不断完善兴奋剂管理措施，进一步强化对重点品种、重点企业监管，巩固治理成果，严防违法生产经营行为反弹，并积极应对奥运期间的兴奋剂突发事件。

　　五、工作要求

　　（一）提高认识，落实责任。各县（市）食品药品监管部门要从讲政治、讲大局的高度，充分认识做好反兴奋剂工作的重要性与紧迫性，牢固树立局部利益服从全局利益、企业利益服从国家利益的观念，按照统一部署，把兴奋剂治理工作作为当前一项重要任务纳入日程，确保各项工作落到实处。各县（市）局要建立健全责任制和责任追究制，层层落实责任。强化药品生产、经营企业是药品安全“第一责任人”的责任意识，督促企业加强自律。

　　（二）保证工作质量

　　对蛋白同化制剂、肽类激素的检查要逐品种、逐批号地查清购买、生产、销售的时间和数量，查清购买销售渠道，查清库存数量，核对生产物料平衡、产销量相符情况和票帐物相符情况，建立品种和批号的检查档案。

　　对含兴奋剂药品的标签和说明书逐品种、逐批号检查，查清是否按规定标警示标志，查清按规定程序对标签和说明书变更备案的时间，查清未标注药品及批号的召回、处理情况。

　　（三）加大案件查处力度

　　对专项治理期间在监督检查中发现并查实的违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素行为，一律按《反兴奋剂条例》第三十八条规定的情节严重情形，从重处罚。

　　各县（市）局对自己检查发现和其他渠道反馈的违法生产经营线索要及时查实，依法处理，并追根溯源，深入打击。对案件涉及相关部门的，要进行联合查处或移交公安等相关部门处理；对涉及其他周边县（市）的，要将有关情况上报市局，由市局移送相关县（市）。

　　（四）完善机制，畅通信息。建立准确及时的信息报告制度，兴奋剂治理工作进度实行周报告，各县食品药品监管部门要每周五上午9时前将辖区内的治理进展情况上报市局，重大案件实行当日报告，对辖区内发现的重大违法案件要于24小时内上报。阶段治理总结应在2日内上报，对治理工作中取得的成效、经验、问题和建议及时总结上报。

　　（五）为做好全市兴奋剂专项治理工作，市局公布兴奋剂治理举报电话：安监科：5956462，流通科：5922444，稽查大队：5924364。