关于印发完善保健食品审评审批机制的意见(国食药监许[2011]93号)

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为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，加强审评审批管理，完善审评审批机制，规范审评审批行为，落实审评审批责任，制定本意见。

 

　　一、指导思想

 

　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，根据审评审批工作实际，科学合理划定审评审批事权，严格工作程序和制度，大力推进政务公开，确保审评审批工作公开透明，不断提高许可管理水平。

 

　　二、工作目标

 

　　通过建立以国家食品药品监督管理局保健食品审评中心（以下称保健食品审评中心）人员审评和审评专家委员会审评相结合的审评模式，明确工作责任，完善工作规程，提高工作效率，有效形成科学、合理、公开、高效和相互制约的审评审批机制和制度。

 

　　三、主要内容

 

　　（一）明确审评审批职责分工

 

　　国家食品药品监督管理局食品许可司（以下称食品许可司）负责组织拟定有关政策规范、程序制度，开展保健食品行政审批工作。

 

　　保健食品审评中心负责组织保健食品技术审评，开展产品名称、公司名称地址变更以及产品技术转让等不涉及安全性、功能性和质量可控性方面申报资料和审评意见为补充资料建议批准的补充申报资料的审查工作，并根据保健食品相关法规、政策、程序等提出技术审评审核结论。

 

　　审评专家委员会承担产品配方、安全性毒理学、功能学、生产工艺、质量标准等涉及产品安全性、功能性和质量可控性方面申报资料的审查工作，并逐步过渡到由审评专家委员会独立开展技术审评工作。审评专家对上会材料进行审评、提出技术审评意见，各专业组汇总本组审评意见，再由审评专家担任的审评专家委员会秘书对各专业组的审评意见进行汇总，经审评专家委员会讨论后形成最终审评意见。

 

　　（二）完善审评专家委员会表决机制

 

　　审评专家委员会独立开展保健食品技术审评的表决工作。技术审评意见以审评专家投票的形式进行，超过三分之二（含）的审评专家同意则通过。若专业组审评专家对审评产品在本专业领域有异议的，应另行组织专业组审评专家委员会在规定时间内进行审评，如有必要，可以邀请上次审评专家委员会主任委员或有关专家参加，一般专业组审评专家委员会为7-9名，专业组审评专家委员会表决按超过五分之四（含）同意则通过。

 

　　（三）落实技术审评结论责任主体

 

　　保健食品审评中心负责上会申报材料整理、审评专家委员会技术审评意见的审核以及不涉及安全性、功能性、质量可控性方面申报资料和审评意见为补充资料建议批准的补充申报资料的审查工作。对审评专家委员会提出的技术审评意见有异议的，保健食品审评中心应当提出书面审核意见，并提交下一次审评专家委员会再次审评。

 

　　（四）建立技术审评情况反馈机制

 

　　审评专家委员会在审评工作结束后，应当将审评工作情况向保健食品审评中心提交书面报告。同时，保健食品审评中心应当及时召开专门会议，认真听取审评专家委员会在技术审评工作过程中的有关情况。遇有重要问题，及时向国家食品药品监督管理局报告。

 

　　（五）建立申请人答辩制度

 

　　对于技术审评意见为“建议不批准”的产品，保健食品审评中心应当将拟不批准意见书面通知申请人。申请人如有异议，应当在收到审评意见后的20日内提出，并书面说明理由。收到申请人意见后，保健食品审评中心应当组织审评专家对申请人意见和原产品技术审评意见进行审核，必要时，可以根据申请人的申请，允许申请人在审评会议上答辩。

 

　　（六）严格审评审批管理

 

　　保健食品审评审批工作应当严格遵守现行相关法律法规、规范和标准。要完善审评审批工作程序，严格工作时限，提高工作效率，确保工作质量。要加强审评审批人员管理，细化技术审评要点，统一审评审批尺度，开展审评审批培训，减少自由裁量权。

 

　　（七）建立健全责任制和责任追究制

 

　　要进一步明确审评审批工作分工，细化各岗位审评审批权限，落实岗位责任。审评专家对本人提出的技术审评意见负责，审评专家委员会主任委员对产品技术审评意见负责；保健食品审评中心对技术审评审核结论负责，食品许可司对行政审批意见负责。对于审评审批工作中出现的差错事故，造成严重影响的，依法追究相关责任人的责任。