关于进一步加强药品安全监管工作的通知(大政办发 [2009] 58号)

　　各区、市、县人民政府，各先导区管委会，市政府各有关部门，各有关单位：

　　为进一步加强我市药品安全监管工作，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，切实维护和保障人民群众用药安全，根据《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发 [2007] 18号）、《辽宁省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（辽政办发 [2007] 38号）精神和省委、省政府有关要求，经市政府同意，现就有关问题通知如下：

　　一、树立科学的药品安全监管理念

　　各级政府和各有关部门要充分认识加强药品安全监管工作的重要性和紧迫性，按照科学发展观的要求，牢固树立“保护公众健康”的科学监管理念，准确把握工作定位，正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系，解决好“为谁监管、怎样监管”的根本问题，依法履行监管职责，维护政府药品安全监管的公信力，让人民群众用上安全有效的药品。

　　二、建立健全药品安全监管责任体系

　　市政府成立大连市整顿和规范药品市场秩序工作领导小组，统一负责对我市药品市场秩序整顿和规范工作的组织领导。各级政府和各有关部门要积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全监管责任体系。

　　（一）各级政府对本地区药品安全工作负总责。要切实加强领导，将药品安全工作纳入重要议事日程。定期评估和分析辖区内药品安全状况，针对主要问题和薄弱环节，研究采取相应措施，支持药品监管部门依法履行职责，创造良好的执法环境。完善重大药品安全事件应急机制，对本行政区域内发生的药品安全事件，实行统一领导、统一负责，组织协调有关部门积极应对、有效处置，并正确引导舆论，稳定群众情绪，防止事态蔓延。严格落实行政领导责任制和责任追究制，对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区，要依法依纪追究相关负责人的责任。

　　（二）建立药品监管、卫生、工商、物价、公安、监察、新闻宣传等部门协同作战的联动机制。各有关部门要认真履行职责，密切配合，加强协作。药品监管部门要加强对药品研制、生产、流通、使用等各环节的监管，依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理，促进合理用药，积极推进药房、药库规范化建设，确保购进渠道合法、储存合理。工商管理部门要严厉查处发布违法、虚假药品广告行为。物价部门要严厉查处药品价格违法行为。公安机关要加大对移送案件的查处打击力度。监察部门要严厉查处有关部门和行业违法乱纪问题。新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。

　　（三）进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。加强对药品企业负责人、质量管理人员及其他从业人员的教育，使其自觉把公众利益和社会责任放在首位。规范企业生产经营行为，强化企业自律意识，监督企业完善内部管理制度，坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店，不合格产品出厂出店。切实加强对药品质量的监督抽验工作，加大对不合格产品的处罚和曝光力度。

　　（四）继续推进药品安全信用体系建设。要健全完善企业信用档案，开展信用分类评价。对评定为失信等级的企业，要利用各种媒体向社会公示，形成全社会对失信企业的强大威慑力，并组织好飞行监督检查和监督整改工作，发现其继续从事违法行为要依法予以严厉打击。充分发挥行业协会自律作用，引导企业守法经营，促进企业诚信守法意识进一步提升。

　　三、进一步加大药品安全专项整治力度

　　各级政府和各有关部门要按照国务院、省政府有关要求，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，确保在以下环节取得明显成效：

　　（一）严格药品生产监管。从源头上把好地产药品质量关。全面推行药品质量受权人制、企业责任人质量承诺制和企业负责人约谈制度，进一步完善向高风险企业派驻监督员制度。强化药品生产全过程监管，加强现场检查、质量控制和风险管理，建立原辅料数据库和药品生产工艺、处方监管档案与数据库。加强《药品生产质量管理规范》（GMP）跟踪检查，强化安全隐患排查治理，解决企业认证通过后疏于管理的问题。加强中药注射剂生产工艺、处方核查和监督检查工作，对每个品种按批准文号逐一建立监管档案。推行《医疗器械生产质量管理规范》，加强对植入介入类等重点产品、重点企业的重点监管。有效消除生产安全隐患，坚决防范重大药害事故。

　　（二）严格药品市场监管。严格监督实施《药品经营质量管理规范》（GSP），不断规范企业经营行为。发挥行政审批的宏观调控作用，提高新办药店准入门槛，引导优势企业整合资源、做强做大，提升产业整体水平，从根本上保障药品安全。加大对购销环节的监管，严厉打击非法渠道购药、“走票”、挂靠经营、出租出借证照等违法行为。加强隐形眼镜、“免费体验”类等医疗器械经营企业监管，消除安全隐患。继续加强特殊药品监管，防止流入非法渠道。加大对违法虚假药品、医疗器械、保健食品广告的治理力度，切实维护公众用药合法权益。

　　（三）严格药品使用监管。全面贯彻落实《辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，重点加强各级各类医疗机构的药品使用管理，推进合理用药。强化医院在药品管理上的质量意识、责任意识、法律意识，提高医疗机构药品使用管理水平。注重完善药物警戒制度，提升应对和处置药品不良事件的能力。

　　（四）严打制售假劣行为。完善稽查打假运行机制，实行区域检查与上下联动集中执法，联合知名企业打假，坚持假劣药品“双向追溯制”。突出重点区域、重点环节、重点品种，在全市大规模开展5个方面的打假治劣专项整治：一是全面整治食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品和无文号产品等6类非药品冒充药品的行为，严厉打击在保健食品中违法添加药物的行为；二是重点对药品生产企业原料进行监督检查，打击使用非法原料和添加非法物质的生产行为；三是开展体外诊断试剂监督抽验和监督检查工作；四是会同有关部门治理利用互联网宣传和销售假药等突出问题；五是开展非法渠道购药、注射类、中药饮片、中成药添加西药成分、药店经营面积、橡胶避孕套和定制式口腔义齿等8项专项治理，依法严肃查处违法违规行为。

　　（五）加强农村药品监管。继续推进农村药品监督网和供应网建设向纵深发展，将“两网”建设纳入到对涉农区市县政府的工作目标考核内容之中。以开展“规范药房”建设活动为载体，进一步促进农村医疗机构药品管理规范化；以规范配送站的经营行为和清理农村地区药品供应商及其销售人员队伍为重点，促进药品供应网络更加完善、健全；以发挥“三员”作用为手段，推进药品监督网络积极有效运行。

　　四、继续大力推进依法行政建设

　　各地区、各部门要认真按照国务院《全面推进依法行政实施纲要》的要求，加快制度体系建设，健全完善科学民主决策机制，完善行政审批制度，规范监督执法行为，围绕行政审批、认证发证、稽查处罚、检验检测等环节，尽快建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制。积极推行政务公开，逐步实行审批事项网上受理、网上审批、网上监督，提高服务质量和行政效能。全面落实行政执法责任制和责任追究制，强化权力监督和制约，堵塞管理漏洞，严肃查处违法违纪案件。完善药品安全监管工作监督机制，畅通舆论监督和社会监督渠道，自觉接受人民群众和社会的监督。

　　五、全面加强药品监管能力建设

　　（一）加强药品监管基础设施和技术能力建设。增加对药品安全监管基础设施建设资金投入，加快推进药品监管基础设施建设，改善基层监督执法条件。加强药品检验检测、药品再评价、药品不良反应监测等方面的技术能力建设，不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。

　　（二）加强药品监管信息化建设。运用计算机网络等现代科技手段，构建地区和部门间沟通平台，建立完善覆盖全市的药品安全监管信息系统，逐步实现监管信息互联互通和监管资源综合利用，使药品安全问题早发现、早整治、早解决。

　　（三）加强药品监管干部队伍建设。严格执行《党政领导干部选拔任用工作条例》，认真落实干部交流、任职回避等制度，建立健全良好的用人机制，增强干部队伍的生机和活力。强化廉政教育和制度建设，落实党风廉政建设责任制和责任追究制，对监管干部队伍要严格要求、严格教育、严格管理和严格监督。加强队伍的政策法规、业务知识、文化素养和技能教育培训工作，努力提升监管队伍的综合素质。

　　附件：大连市整顿和规范药品市场秩序工作领导小组成员名单

　　大连市人民政府办公厅

　　二oo九年三月十三日

　　附件：

　　大连市整顿和规范药品市场秩序工作领导小组成员名单

　　组　长：曲晓飞　副市长

　　副组长：慕国生　市政府副秘书长

　　吕功政　市食品药品监管局局长

　　成　员：荣　梅　市委宣传部副部长

　　吕　强　市发展改革委副主任

　　祁广殷　市公安局副局长

　　王　瑞　市监察局副局长

　　孙　辉　市财政局副局长

　　陈海龙　市卫生局副局长

　　于喜寿　市工商局副局长

　　张仁生　市食品药品监管局副局长

　　李志刚　市食品药品监管局副局长

　　郝　伟　市食品药品监管局副局长

　　领导小组下设办公室（设在市食品药品监管局，联系电话：84253000），吕功政兼办公室主任，张仁生、李志刚、郝伟兼办公室副主任。