兽药地方标准升国家标准技术资料审查原则(农办医[2005]52号)

　　为确保兽药安全、有效和质量可控，根据《兽药管理条例》、农业部第426号公告等有关规定，制定本原则。

　　一、总体原则

　　（一）凡地方标准升国家标准上报资料符合农业部第426号公告要求的，均予受理。

　　（二）地方标准中凡涉及到农业部批准且未过监测期（行政保护期）的品种，不予受理。企业可待监测期（行政保护期）满后按农业部第45号令的规定申报产品批准文号。

　　（三）改变剂型但不改变给药途径（如片剂改为粉剂，可溶性粉改为溶液剂等）的地方标准，用法用量和适应症不变，若质量可控，且不低于同类产品的标准（既符合制剂通则，也符合同品种其他剂型关键检测项目的要求），原则上采纳地方标准。

　　（四）研发企业、仿制企业申报的同一标准的产品，审评时，对各企业申报资料进行综合考虑和评审。

　　（五）品种相同但标准不同，升标时为保持一致，可采用较合理的标准，待标准试行期满后对标准进行修订和完善。

　　（六）除农业部批准的品种外，其它用于畜禽促生长的兽药，应按照《兽药注册办法》有关规定另行申报。

　　二、具体原则

　　（一）改变规格

　　1.改变包装规格

　　除大输液外，注射剂一般只能按以下包装规格组织生产，1、2、5、10、20、50、100ml；其它剂型的包装规格一般不做要求。

　　2.改变含量规格

　　（1）应便于临床使用与用量计算。

　　（2）含量规格不宜太多太细，临床适用即可。

　　（3）超过国家标准含量规格上限的，则需对稳定性、溶解性等试验资料进行重点审查。

　　（4）可溶性粉的最高含量规格，应以每1升水加入本品的量不得少于0.5克为宜。

　　（5）预混剂的最高含量规格应以饲料中添加预混剂的量不低于0.1%为宜；对仅供饲料厂生产加药饲料的预混剂，可适当放宽，但在说明书中应注明仅供生产加药饲料。

　　（6）对人兽共用的抗菌药注射液和粉针剂，一般不再增加含量规格。

　　农业部将公布增加的含量规格清单，所有通过GMP验收的企业均可按农业部第45号令的要求申请同品种产品批准文号。如需增加清单以外的含量规格，则按农业部第442号公告的规定申请变更注册。

　　（二）改变适应症（作用与用途）

　　抗菌药和驱（杀）虫药增加的适应症在国家标准抗菌谱、驱（杀）虫谱范围内的，一般不需要提供临床和残留试验资料；超出国家标准抗菌谱、驱（杀）虫谱范围的，需提供临床资料，但不需要提供残留试验资料。

　　其它药物增加的适应症超出国家标准范围的，需提交相关的临床资料。

　　（三）改变靶动物

　　改变靶动物应提供临床药效、药代动力学和残留试验资料，未能提供残留试验资料的，执行最长休药期。

　　（四）改变用法与用量

　　1.超出以下国家标准规定的用法不予受理：（1）可溶性粉增加混饲给药；（2）口服溶液增加注射给药；（3）预混剂增加混饮给药；（4）注射液增加口服给药。

　　2.改变国家标准规定的给药次数和疗程，应提供相关残留试验资料，未能提供残留试验资料的执行最长休药期。

　　3.原则上不允许改变国家标准中的用量。用量增加必须提供临床药效、药代动力学、残留试验资料，未能提供残留试验资料的执行最长休药期；用量减少必须提供临床药效试验资料。

　　（五）关于涉及进口兽药标准的地方标准

　　进口兽药标准属于国家兽药标准。

　　1.进口兽药标准已收载，但国内相同产品尚在新兽药监测期（行政保护期）内的或已获中国专利保护的不予受理批准文号和地方标准升国家标准的申请。

　　2.进口兽药标准已同时收载原料药和制剂的产品或仅收载制剂的产品，如原料药已有农业部批准文号，所有通过兽药GMP验收的企业均可按农业部第45号令的规定申请该制剂产品批准文号；如原料药没有农业部批准文号（即国内没有企业获准生产该原料药），则应同时申请原料和制剂的产品批准文号。

　　3.改变了进口兽药制剂标准的含量规格、注射剂包装规格、适应症（作用与用途）、用法与用量，按本原则中相关规定审查。

　　六、其它

　　1.地方标准对国家标准部分项目进行了修订（如含量测定方法），企业应提供相关试验数据支持，经农业部指定的检验机构复核，合理可行的，发布修订的国家标准。

　　2.除无菌粉针和已有国家标准的品种外，其他原料药不得直接分装成制剂。

　　3.标签和说明书中内容应符合农业部有关规定。

　　4.商品名称应符合农业部有关规定。

　　5.消毒剂原料药如有其他国家标准，可直接将原料药标准转换为兽药国家标准。