上海市食品安全企业标准备案办法(沪食药监法〔2010〕453号)

　　各分局、市食品药品监督所： 　　为规范食品安全企业标准的备案工作，保证食品质量安全，保障公众身体健康和饮食安全的合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》和卫生部《食品安全企业标准备案办法》的有关规定，结合本市实际,制定了《上海市食品安全企业标准备案办法》，经2010年6月2日第8次局务会议研究和6月30日局专题会议讨论通过。现印发给你们，请遵照执行。 　　特此通知 　　上海市食品药品监督管理局 　　二0一0年七月十三日

第一条 （目的与依据）

　　为规范食品安全企业标准（以下简称企业标准）的备案工作，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）、《中华人民共和国食品安全法实施条例》和卫生部《食品安全企业标准备案办法》的有关规定，结合本市实际,制定本办法。

　　第二条 （备案范围）

　　本市食品生产企业制定以下食品安全企业标准，应当向本市食品药品监督管理部门备案，并作为组织生产的依据：

　　（一）没有食品安全国家标准或者上海市地方标准的；

　　（二）严于食品安全国家标准或者上海市地方标准的。

　　第三条 （管辖）

　　上海市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）负责本市食品安全企业标准备案管理工作，并承担以下工作：

　　（一） 负责本市食品安全企业标准备案工作的技术指导和人员培训；

　　（二） 负责向社会公布本市已备案、延续备案和已被注销的食品安全企业标准；

　　（三） 负责向本市相关部门通报已备案、延续备案和已被注销的食品安全企业标准。

　　市食品药品监管局负责生食水产品、保健食品、特殊膳食用食品、辐照食品的企业标准备案工作。

　　区（县）食品药品监督管理局（以下简称区（县）食品药品监管局）承担市食品药品监管局委托的除前款以外的食品的企业标准备案工作。

　　第四条 （组织与能力建设）

　　各级食品药品监督管理局应指定专门部门，配备专职专业人员开展食品安全企业标准的备案工作。企业标准备案人员应当认真负责、恪尽职守，保守商业秘密。

　　市食品药品监管局应当组织对区（县）食品药品监管局的机构情况、基本设施、人员资质、技术能力、管理水平等方面进行培训和考核，并加强对区（县）食品药品监管局已备案的食品安全企业标准的监督检查。发现备案不当的，应当及时纠正。

　　第五条 （备案申请）

　　食品生产企业应当按照本办法第三条的规定，向本市食品药品监督管理部门申请企业标准备案。

　　集团公司或者连锁公司所制定的适用于本公司统一的企业标准的，可以由集团公司或者连锁公司总部，或者授权其所属任一生产企业向本市食品药品监管部门备案。该企业标准备案时，应当注明适用的各企业名称以及注册地址。

　　委托加工或者授权制造的食品，委托方或者授权方已经备案的企业标准，受委托方或者被授权方无需重复备案。委托方或者授权方在备案时，应当注明受委托方或者被授权方的企业名称及注册地址。

　　委托方或者授权方未制定相关企业标准的，以及受委托方或者被授权方不执行委托方或者授权方企业标准的,受委托方或者被授权方应当经委托方或者授权方书面同意后，制定企业标准，并按照本办法备案。

　　企业注册地和实际生产地不在同一行政区域的，应当向实际生产地食品药品监督管理部门办理企业标准备案。

　　第六条 （企业标准的基本要求）

　　申请备案的企业标准除符合《食品安全法》第十八条、第二十条的规定外，还应当符合以下要求：

　　（一）企业标准的技术要求应当包括食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）、生产工艺、食品安全相关的指标、限量等；

　　（二）企业标准的编写应当符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求。

　　第七条 （企业标准编号）

　　企业标准的编号格式为：Q/（企业代号）（四位顺序号）S─（四位年号）（见附件《上海市食品安全企业标准号和备案号编写方法指南》）。

　　第八条 （备案申请材料）

　　申请企业标准备案时，食品生产企业应当提交下列材料:

　　（一） 企业标准备案登记表（附表1）;

　　（二） 企业工商营业执照复印件；

　　（三） 生产许可证复印件；

　　（四） 企业标准文本及电子版;

　　（五） 企业标准编制说明及电子版；

　　（六） 产品技术要求的检验报告；

　　（七） 其他需要提交的材料。

　　企业提交的前款资料应当一式二份。新办企业可免于提交前款第（二）项、第（三）项资料。

　　属于委托生产的，应当同时提交委托生产的合同复印件。属于委托办理的，应当同时提交委托代理人资格证明，包括法定代表人（或负责人、业主）委托书及委托代理人身份证明。

　　延续备案或修改备案的，应当同时提交原企业标准文本。

　　第九条 （编制说明要求）

　　企业标准编制说明应当详细说明企业标准制定过程，以及与相关国家标准、地方标准、国际标准、国外标准的比较情况。

　　企业标准编制中的标准比较，应当遵循以下原则：

　　（一）有国家标准或者地方标准的，应当与国家标准或者地方标准进行比较；

　　（二）没有国家标准和地方标准的，应当与国际标准进行比较；

　　（三）没有国家标准、地方标准、国际标准的，应当与两个以上国家或者地区的标准进行比较；

　　（四）没有任何可参照或借鉴的标准时，应当与原料、加工工艺相近的标准进行比较。

　　第十条 （企业标准的签署）

　　提供备案的企业标准应当由企业法定代表人或者主要负责人签署。主要负责人应当是法定代表人或法人代表授权人，以及非法人单位、个体单位的实际经营者。

　　第十一条 （真实合法性）

　　企业应当确保备案的企业标准的真实性、合法性，确保根据备案的企业标准所生产的食品的安全性,并对其实施后果承担全部法律责任。

　　第十二条   （受理）

　　本市食品药品监督管理部门收到企业标准备案材料时，应当对提交材料是否齐全等进行核对，并根据下列情况分别作出处理：

　　（一）企业标准依法不需要备案的，应当在5个工作日内书面告知当事人无须备案；

　　（二）提交的材料不齐全或者不符合规定要求的，应当在5个工作日内书面告知当事人补正；

　　（三）提交的材料齐全，符合规定要求的，应当受理其备案。

　　第十三条   （审核）

　　本市食品药品监督管理部门受理企业标准备案后，应当在受理之日起10个工作日内对企业提供的材料进行审核，必要时应到现场审核。

　　符合要求的，应当准予备案,并在标准文本封面加盖备案章，标注备案号。

　　标注的备案号和加盖的备案章作为企业标准备案凭证。

　　第十四条   （备案号）

　　企业标准备案号的编排格式：（上海市国标行政区划（区、县）代码）（四位顺序号）S-（四位年代号）。

　　第十五条   （存档）

　　区（县）食品药品监管局应当在准予备案之日起10个工作日内，向市食品药品监管局报送本办法第八条规定的企业标准相关材料，标准文本一式八份，其他材料一式一份。市食品药品监管局应当统一留档保存。

　　市食品药品监管局应当在准予备案之日起20个工作日内，向备案企业所属区（县）食品药品监管局提供备案企业的全套备案材料，一式一份。区（县）食品药品监管局应当留档保存。

　　第十六条   （公布与通报）

　　市食品药品监管局在做出准予备案20个工作日内，或者收到区（县）食品药品监管局报送的企业标准10个工作日内，向社会公布备案的企业标准，并同时将备案的企业标准文本发送同级农业行政、质量监督、工商行政管理、商务、经济信息化等部门。

　　企业要求不公开涉及商业秘密的企业标准内容的，应当在备案时提出书面意见，并同时提供可向社会公布的企业标准文本。

　　第十七条   （复审）

　　有下列情形之一的，企业标准应当进行复审：

　　（一） 国家及本市有关法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准发生变化的；

　　（二） 企业生产工艺或者食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）及配方发生改变的；

　　（三） 营业执照或者生产许可证相关信息发生变更的（如法人、注册地址、营业执照注册名称变更等）；

　　（四） 超过有效期，需要延续备案的；

　　（五） 其它应当进行复审的情形。

　　第十八条  （重新备案）

　　企业经复审认为需要重新修订或修改企业标准的，应当在修订或修改后按照本办法第八条的规定，向原备案部门申请重新备案。

　　各级食品药品监管局发现已备案的食品安全企业标准不符合国家法律、法规、规章和食品安全标准的，应当通知企业及时修改或修订，并按照本办法第八条的规定，向原备案部门申请重新备案。

　　申请重新备案采用修改方式的，企业应当填写食品安全企业标准修改单（附表2），到原备案部门办理重新备案手续。

　　第十九条  （有效期与延续备案）

　　企业标准备案有效期为三年。

　　有效期届满需要延续备案的，企业应当对备案的企业标准进行复审，并填写企业标准延续备案表（附表3），在备案有效期届满前30日到原备案部门办理延续备案手续。

　　复审通过的企业标准，企业标准号应更新年号，其他编号不变。

　　第二十条  （告知延续）

　　备案的企业标准有效期届满，企业未办理延续备案手续的，原备案的食品药品监管部门应当及时通知企业办理相关手续。

　　第二十一条  （注销）

　　各级食品药品监管部门接到有关食品安全监管部门通报，企业没有按照备案的企业标准组织生产的，且有关食品安全监管部门建议注销备案的，经食品药品监管部门审核确认后，予以注销。

　　各级食品药品监督管理部门在告知企业办理延续备案手续后，企业在规定的期限内仍未办理的，以及发现备案的企业标准弄虚作假的，应当注销该企业的企业标准备案。

　　企业主动申请注销企业标准的，经原备案部门复核，予以注销。

　　第二十二条  （听证告知）

　　本市食品药品监督管理部门按照本办法第二十一条第一款、第二款的规定，注销企业标准备案前，应当告知企业有听证的权利。企业要求听证的，食品药品监督管理部门应当按照规定组织听证。

　　第二十三条  （延续或者注销通告）

　　市食品药品监管局应当在延续企业标准备案或者注销企业标准备案之日起20个工作日内向有关食品安全监管部门通告延续或者注销情况，并向社会公布。

　　区（县）食品药品监管局应当在延续企业标准备案或者注销企业标准备案之日起10个工作日内向市食品药品监管局报告，市食品药品监管局接到报告起10个工作日内向有关食品安全监管部门通告延续或者注销情况，并向社会公布。

　　第二十四条  （依照规定处理）

　　企业制定食品安全企业标准未依照本办法规定备案的，有关食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十七条的规定进行处理。

　　第二十五条  （解释权）

　　本办法由上海市食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十六条   (实施日期和有效期)

　　本办法自发布之日起施行，有效期至2015年6月30日。