陕西省质量技术监督局关于食品及食品相关产品市场准入工作规定

　　为规范和完善我省食品及食品相关产品质量安全市场准入工作，明确食品及食品相关生产许可中各级质量技术监督部门的工作职责、工作程序，落实相关工作责任，确保行政许可工作质量，提高行政许可的效率，提高对企业的服务水平。依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（国务院第440号令）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》（国家质检总局第80号令）、《食品生产加工企业质量安全市场准入审查通则》（79号令）等规定，制定我省食品及食品生产许可工作规定。

　　一、工作机构及其职责

　　（一）省局食品处的主要职责

　　1、统一管理全省食品及食品相关产品市场准入工作。设计制订我省食品及食品相关产品市场准入和监督管理的工作模式。

　　2、根据实际情况可将部分省级食品和食品相关产品市场准入事项委托市级质量技术监督局实施，并将委托事项予以公告。对委托事项进行监督管理。

　　3、发证检验机构的指定和管理；

　　4、根据食品及食品相关生产许可权限范围（见附件1）受理相关产品生产企业的许可申请；

　　5、组织全省食品及食品相关产品市场准入的实地核查、许可前抽查工作。

　　6、负责省级食品及食品相关产品市场准入审批、发证、公告。

　　7、汇总上报总局发证的食品及食品相关产品市场准入材料。

　　8、安排部署对企业的监督管理以及年度审查工作。

　　9、负责对制订核查人员培训、年度教育计划并组织实施。负责对核查人员和相关机构的考核和管理。

　　（二）食品生产许可证办公室的主要职责：

　　省食品及食品相关产品市场准入办公室接受省局委托承担以下职责：

　　1、接受企业的业务技术咨询；

　　2、配合市局进行对企业的细则和政策宣贯；

　　3、负责对核查人员和相关机构的业务培训；

　　4、办理省局交付的其他具体事宜；

　　（三）市级质量技术监督部门的主要职责：

　　1、负责本辖区食品及食品相关产品市场准入的监督管理；

　　2、负责本行政区域内食品及食品相关产品市场准入相关法律法规和政策的宣传和贯彻工作；

　　3、按照省质量技术监督局的委托范围受理食品及食品相关产品市场准入申请；

　　4、建立食品及食品相关产品生产企业的档案；

　　5、按照省质量技术监督局委托，协助省局做好相关工作。

　　（四）各县级质量技术监督局的主要职责：

　　1、负责本行政区域内食品及食品相关产品市场准入相关法律法规和政策的宣传和贯彻工作；

　　2、负责本辖区内食品及食品相关产品市场准入行政许可后企业的监督管理和年度审查工作。

　　3、对企业的实地核查不合格项整改情况进行进行核实，并将整改结论及企业的整改报告报送省、市质量技术监督局。

　　二、受理

　　（一）申请材料的审核

　　1、企业需提交的申请材料

　　（1）28类食品生产企业申请时应提交的材料：

　　《食品生产许可证申请书》、营业执照、卫生许可证、组织机构代码证（个体工商户除外）、法人代表或企业负责人身份证、企业自我承诺、厂区布局图、工艺流程图、HACCP认证证书（如果有）、原辅料中属于食品及食品相关产品市场准入制度管理产品的供方QS证书、进口原辅料的海关检验检疫报告、备案的企业标准（执行企业标准的）、水证资料（天然矿泉水生产企业需提供采矿证、取水证、水源水质跟踪检测报告）、食用级冰乙酸的合格证明（限配制食醋的生产企业）的复印件各3份，企业质量管理文件1份。

　　（2）食品用纸、塑料包装、容器、工具等制品生产企业申请时应提交如下材料：

　　《食品用包装、容器、工具等制品生产许可申请书》、营业执照、组织机构代码证（个体工商户可不做要求）、企业自我声明、管理制度清单、产品使用说明书或标签、产品型式检验报告（可现场审核时提交）、备案的企业标准（执行企业标准的）复印件各3份。

　　（3）餐具洗涤剂、商用电热食品加工设备、香精香料、压力锅、化妆品生产加工企业申请时应提交如下材料：

　　《全国工业产品生产许可证申请书》、营业执照复印件各3份；质量手册1份；企业自我承诺1份。

　　（4）补充说明

　　企业在提交申请材料的同时，应提交所有证照复印件的原件。经受理人员核实后退还。

　　期满换证或生产许可证变更的企业，申请材料加附原生产许可证（仅对期满换证企业）复印件各3份，并将原生产许可证正、副本交回受理机关。

　　压力锅生产企业申请材料中，加附型式检验报告复印件1份。

　　化妆品生产企业申请材料中，加附省级化妆品卫生许可证复印件3份。

　　2、申请材料审查要求

　　审查内容主要包括申请材料的齐全性、完整性、准确性和有效性，申请材料应符合《食品质量安全市场准入审查通则》的规定，具体要求详见附件。

　　3、受理决定、收费

　　受理部门在收到申证材料之日起，在规定的时限内做出受理或不予受理的决定。向企业发相关行政文书、并按规定收取相关费用。

　　三、实地核查程序

　　（一）组成核查组并下发核查通知书

　　市局负责受理并决定予以受理的，应当在受理当日或次日将申请企业的基本情况和申请单元向省局食品处汇报，由省局食品处根据企业规模、申报产品单元确定核查员、观察员组成核查组并确定现场核查的时间段，下达实地核查通知书。

　　（二）核查工作准备

　　核查组长和企业联系确定具体的核查时间，并告知省、市局食品处（科）。已决定受理并盖章的企业申请材料可由企业在现场核查开始前交审核组长。

　　核查组长应准备如下核查文件：《×××生产许可审查细则》、《食品生产加工企业必备条件现场核查报告》、《食品生产加工企业必备条件现场核查表》、《食品生产加工企业不合格项改进表》、《食品生产许可证发证检验抽样单》、《食品生产企业必备条件核查工作廉洁信息反馈表》、《具备发证检验资格的检验机构名单》等。

　　企业、观察员名单和联系方式由受理机关提供。

　　（三）实地核查

　　实地核查工作应按照规定程序进行，详见附件  .

　　在实地核查中，核查组应对《申请书》填写内容的真实性、准确性、完整性负责。

　　如发现在申请受理中存在重大问题而现场又无法核实的，或企业实际情况与申请材料的内容出入过大、有谎报瞒报重要信息的、或企业对核查工作配合不到位，使核查工作质量难以保证的，应及时同省局食品处沟通，核查组长可以终止实地核查，审查组长将存在问题形成书面报告同企业的申请材料一并报省局食品处。企业实地核查结论为不通过。

　　对申请材料中存在轻微不一致、不详尽或错误的，核查组应帮助企业指导企业根据实际情况，完善申请材料的内容。

　　（六）核查材料整理汇总、上报

　　由核查组长将实地核查文件（企业申请材料、《食品生产加工企业必备条件现场核查报告》、《食品生产加工企业必备条件现场核查表》、《食品生产加工企业不合格项改进表》、《食品生产许可证发证检验抽样单》、《食品生产许可证发证检验抽样单》）核对、整理、汇总后填写《食品生产许可证申报材料清单》，于实地核查结束后当日或次日挂号邮寄或递交省局食品处。由国家做出行政许可决定的材料上报一式两份。由省局做出行政许可决定的材料上报一份，另一份交市局。

　　承担发证检验的检验机构应在规定的时限内出据发证检验报告，直接报送省局食品处两份。

　　（八）不合格项整改：整改时间不得超过30天。

　　四、材料文审和发证

　　（一）材料审查

　　省局材料审查人员应在收到材料的五日内完成已上报材料的审核，在检验报告收到的当日或次日内完成对检验报告的审核。对材料审查中发现的问题，应形成书面材料同上报材料一并交食品处。对存在的问题需要沟通和核实的，由材料审查人员及时和相关人员、机构进行沟通和核实，需要补充、改正的应在五日内完成。

　　省局材料审查人员应对存在的问题及时和相关人员进行沟通和核实，需要补充、改正的应尽快完成。

　　（二）许可前抽查

　　省局食品处根据材料审查结果，确定发证前抽查企业的数量和名单，组成抽查小组，进行许可前抽查工作，抽查组根据实地抽查结果，填写《食品生产许可申请企业现场抽查记录表》。

　　（三）审批、发证、公示

　　由食品处将材料汇总成表报送主管局长处审批，主管局长审批后，将由总局做出行政许可决定的材料连同其电子汇总表一同寄出。由省局做出行政许可决定的企业，省局食品处负责证书发放和获证企业的公示。

　　证书可由各市局统一领取，也可由企业直接领取。领取新证书时，要交回旧证书。

　　五、人员和机构管理

　　在食品和食品相关产品市场准入行政许可工作中的各级质监行政管理机关、各检验机构、食品和食品相关行政许可工作中的受理人员、核查人员、观察人员、许可证抽查人员、材料审查人员应当严格遵守《食品生产许可证审查人员管理办法》、《食品生产许可证审查员行为规范》等相关管理规定。

　　（一）任何单位不得向企业开展收费性质的咨询、服务、正式核查前的指导等，如果发现取消该市局或该县所在市市局的企业申请的受理资格。

　　（二）各检验机构及其内部人员应及时出据和报送检验报告，不得向企业开展收费性质的咨询、服务、正式核查前的指导，不得借核查名义变相强行承揽检验业务，一经发现取消该质检机构发证检验资质。

　　（三）企业申请材料受理后，未经省局安排相关人员不得提前初访，不得参与对企业开展咨询活动。一经发现，取消该人员的相关资格。

　　（四）在材料审查中发现存在重大缺陷者、在 “报送材料质量和核查人员现场核查水平考核统计和结果”中不通过的人员，由省食品生产许可证办公室报送食品处记录入档，直接相关人员停止审查资格一年，累计2次被停止者，不得参与准入相关工作。

　　（五）对工作中存在重大失误的人员和机构，按照人员和机构的有关管理规定处理。

　　六、日常监督管理

　　各市局、县局直接在总局、省局网站上查询和下载相关企业的信息，由省局受理发证企业的审查材料，由省局将其中一份交市局。

　　（一）不合格整改

　　县局监管人员应在企业实地核查结束后30日内对企业的整改情况进行核实，填写《》，分别报送省局食品处、市局相关科室。

　　（二）年度审查

　　取得《食品生产许可证》的企业，应在在证书有效期内，在法定时限内，向所在地县级质量技术监督局提出年审申请。年度审查主要审查企业是否有重大质量投诉、是否在一年的监督管理过程中存在较为严重的质量安全问题以及食品出厂检验的实施情况等。年审合格的，由县级质量技术监督部门在年审申请表上加盖印章，确认年审合格；年审不合格的，企业应当在规定时限内整改。

　　县局应对本辖区内获证企业的年度保证质量安全必备条件审查情况进行汇总，形成年审报告，根据发证时间，将年审报告分上、下半年度报送省、市局。每年度末，对本辖区内获证企业按新办、变更、换发进行统计并上报省、市局。

　　（三）期满换证审查

　　应当在《食品生产许可证》有效期满前6个月提出换证申请，受理部门按照申请审查程序和要求进行审查换证。

　　（四）变更审查

　　1、企业仅做名称变更，应在名称变更后3个月内向获证时受理部门提出更名申请，并提供更改证书的申请、新旧营业执照复印件（工商部门的证明）、企业代码证和原食品生产许可证证书，报省局，经审核后，更换新证书。

　　2、企业因迁址、进行生产工艺或设备重大技术改造等原因使生产条件发生重大变更时，或者开发生产新资源食品时，或者企业生产与生产许可证核准的产品不同瓶胚生产必备条件差异较大时，应当在变化后3个月内提出变更申请，受理部门按照食品生产许可证申请、核查程序和要求，组织必要的生产必备条件审查和产品检验。

　　3、在生产许可证有效期内，产品标准发生变化的，根据实际情况进行补充核查。

　　附：

　　1、行政许可受理范围表

　　2、行政许可产品及发证检验机构名单

　　3、食品生产许可证申请书

　　4、食品用包装、容器、工具等制品生产许可申请书

　　5、全国工业产品生产许可证申请书

　　6、核查计划表

　　7、现场核查表

　　8、现场核查报告

　　9、不合格项改进表

　　10、抽样单

　　11、食品生产许可证申报材料清单

　　12、廉洁反馈表

　　13、抽查记录表

　　14、抽查结论表

　　15、行政许可受理通知书

　　16、行政许可不予受理通知书

　　17、一次性补正告知书

　　18、变更申请书