浙江检验检疫局进出口食品包装企业备案管理工作规范（试行）

　　第一章  总 则

　　第一条  为进一步加强对进出口食品包装容器及包装材料（以下简称进出口食品包装）企业的监督管理，规范我省进出口食品包装企业备案管理工作，根据国家质检总局《关于印发<进出口食品包装容器、包装材料实施检验监管工作管理规定>的通知》（国质检检〔2006〕135号）、《关于下发<进出口食品包装容器、包装材料检验监管工作规范（试行）>的通知》（质检检函〔2006〕107号）等有关规定，结合实际，特制定本规范。

　　第二条  本规范所称进出口食品包装是指已经或预期与食品直接接触的包装容器及包装材料，包括从国外进口的食品包装容器及包装材料（以下简称进口食品包装），以及国内生产的出口食品包装容器及包装材料（以下简称出口食品包装）。

　　本规范所称的进出口食品包装企业，是指经营进口食品包装的国内进口商（以下简称进口商）和生产出口食品包装的国内生产企业（以下简称出口生产企业）。

　　第三条  本规范适用于浙江省内（宁波地区除外）进出口食品包装企业备案的申请受理、抽样、审查考核、审批发证和监督管理等工作。

　　第四条  对进口或生产食品包装的出口食品企业，按照出口食品生产企业卫生注册登记规定实施管理。凡在出口食品生产企业卫生注册登记管理中，已将进口或生产的食品包装纳入本企业安全卫生质量控制体系之内，则视为该企业已获得进出口食品包装企业备案资格。

　　对已实施质量许可制度的出口商品，用于盛装出口食品时，按该类商品质量许可要求进行备案（如陶瓷产品）。

　　进出口食品包装经检验检疫机构检验合格后，方可允许用于盛装食品。对已经备案企业经营或生产的进出口食品包装，应按照规定实施日常监管和产品周期检验；对未获备案的进出口食品包装经营或生产企业，一律不受理报检。

　　第二章  职责分工

　　第五条  浙江出入境检验检疫局检验鉴定监管处（以下简称省局检验处）负责全省系统进出口食品包装企业备案的管理工作，包括：

　　（一）负责贯彻落实国家质检总局对进出口食品包装备案工作的各项文件、办法和指令，并结合我省实际情况，制定相应的规范性文件。

　　（二）负责对全省系统进出口食品包装备案制度的实施情况和各分支检验检疫局（以下简称各分支局）的备案工作质量进行监督检查；

　　（三）负责组织开展对初评进出口食品包装企业备案的评审和已获备案的进出口食品包装企业的后续监管工作；

　　（四）负责对全省系统进出口食品包装企业备案的审批及发证工作。

　　第六条  各分支局负责所辖区域内进出口食品包装企业备案的申请咨询、受理、抽样、换证评审和日常监督管理工作。

　　各分支局的食品检验部门在出口食品检验放行中，应认真核查食品企业所使用的食品包装是否经检验检疫部门检验合格，是否货证相符，并根据出口食品数量核销所使用包装的数量。如果发现食品企业所使用的食品包装可能存在安全、卫生等质量问题，应及时抽取样品，并通知包装施检部门处理。如食品进口国对包装提出特殊要求或有相关新法规发布时，也应及时通知食品包装施检部门。

　　各分支局的检务部门对未获备案的进出口食品包装生产企业，一律不受理报检。

　　第三章 备案条件

　　第七条  申请备案的进出口食品包装企业，应具备独立的法人资格，无严重违法违规行为。

　　第八条  申请备案的进出口食品包装企业（以下简称申请人），应至少符合“进出口食品包装企业备案核查表”（附件3）的要求。

　　第九条  申请备案的进出口食品包装的安全卫生质量应符合以下要求：

　　（一）进口食品包装的安全卫生质量应符合我国国家技术规范强制性要求；若输出国家或地区技术规范强制性要求高于我国的，应符合输出国家或地区的要求。

　　（二）出口食品包装的安全卫生质量应符合输入国家或地区技术规范强制性要求；若输入国家或地区无明确要求，应符合我国国家技术规范强制性要求。

　　第四章  申请受理

　　第十条  进口商向所在地分支局提出备案申请，并提交以下申请材料（一式两份）：

　　（一）《进出口食品包装企业备案申请表》（附件1）；

　　（二）进口商的《企业法人营业执照》复印件（加盖企业公章）；

　　（三）进口食品包装的成份、助剂等安全卫生说明材料；

　　（四）《进口食品包装企业声明》（进口商就其产品中有害有毒物质符合中华人民共和国卫生标准要求的自律声明）；

　　（五）存放进口食品包装的仓库平面图及其符合安全卫生要求的说明；

　　（六）其他相关资料（如进口商对国外生产厂商的风险评估报告等）；

　　（七）原有备案证书的原件（申请延续换证时）。

　　第十一条  出口生产企业向所在地分支局提出备案申请，并提交以下申请材料（一式两份）：

　　（一）《进出口食品包装企业备案申请表》（见附件1）；

　　（二）出口生产企业的《企业法人营业执照》复印件（加盖企业公章）；

　　（三）出口生产企业现行的质量手册及程序性文件（或管理制度）清单；

　　（四）出口食品包装成份、原料、助剂等安全卫生说明材料，包括未在相应标准中规定的国内外最新公布的有害有毒物质含量测试报告；

　　（五）出口食品包装的生产工艺说明材料；

　　（六）《出口食品包装的企业声明》（出口生产企业就其产品中有害有毒物质符合我国卫生标准要求的自律声明）；

　　（七）出口生产企业平面图；

　　（八）出口生产企业概况；

　　（九）其他相关资料（如厂房、仓库、设备照片等）；

　　（十）原有备案证书的原件（申请延续换证时）。

　　第十二条  各分支局受理申请人提交的申请书及有关材料后，应当在5个工作日内完成申请材料的形式审查。申请材料不齐全或不符合规定格式的，审查人应当场告知或填写《进出口食品包装备案申请材料补正告知书》，书面一次性告知申请人需要补正的内容，并要求在10个工作日内补正，如果申请人逾期未能补正，视为自动撤回申请，并退回申请人的申请材料。

　　第十三条  申请材料形式审查符合要求的，各分支局应作出受理决定，向申请人出具《进出口食品包装备案申请受理决定书》。

　　第十四条  申请事项不属于备案范围的，各分支局应及时作出不予受理决定，出具《进出口食品包装备案申请不予受理决定书》，并退回申请材料。

　　第五章  样品检测

　　第十五条  各分支局受理申请后，在申请人产品具备抽样的条件下，应在5个工作日内实施抽封样，抽取样品时，应针对申请备案的产品种类，按不同工艺、材质和规格分别抽取样品，并送本局实验室进行安全卫生项目检测（无检测能力的分支局由省局指定的实验室进行）。

　　第十六条  对申请备案延续的，如果申请人具有备案范围内产品的每一种规格的周期检测合格报告，且该检测报告签署日期在距离申请受理日期三个月之内的，可作为申请材料应附的检测报告，否则应重新抽样。

　　第十七条  样品安全卫生项目检测不合格的，各分支局应当及时通知申请人，并责令其限期整改。在企业完成整改后，各分支局应重新抽样检测。如检测仍不合格，按备案申请不予通过处理并上报省局检验处。

　　第六章  现场评审

　　第十八条  省局检验处（初次申请备案时）或各分支局（申请备案延续时）应在收到检测合格报告后5个工作日内，组成评审组。根据企业规模，评审组由2-3人组成，考核人员应为实际从事进出口食品包装检验监管工作人员，必要时可聘请有关专家参加。评审组实行组长负责制，组长一般应具备质量体系有效性验证资格，原则上应为直属局派出人员或指定人员担任（申请备案延续除外）。

　　第十九条  评审组长应在接收申请材料和样品检测材料后5个工作日内完成对申请材料的内容审查（以下简称文件审查）。对不符合要求的，应书面一次性告知申请人在15个工作日内补正， 逾期未补正的，视为自动撤回申请。

　　第二十条  文件审查符合要求（含经进一步补正申请材料后内容符合要求）的，评审组应在5个工作日内，与申请人商定评审时间，制定评审计划，安排现场评审。

　　第二十一条  评审组实施现场评审时，应在申请人企业召开见面会，告知评审目的、依据、范围、方法和评审程序、保密规定和廉政承诺等。

　　第二十二条  评审组应按照“进出口食品包装企业备案核查表”的要求，客观、公正地进行现场评审，并如实填写评审记录（见附件2），准确做出审查结论。评审结束时，评审组应召开总结会，向申请人反馈现场考核的情况和发现的不符合项，明确整改要求和时限。

　　第二十三条  现场审查结论分予以通过、有条件通过、不予通过三种情况。对现场审查有条件通过的企业，应在规定的期限内（一般不超过30日）对发现的不符合项进行整改，超过期限未整改的，按评审不予通过处理。

　　第二十四条  评审组应在收到申请人提交的书面整改材料后5个工作日内，对不符合项整改情况进行跟踪验证；经验证符合要求的，视为现场审查予以通过，否则视为不予通过。

　　第二十五条  评审组完成跟踪验证后，评审组长应在《进出口食品包装企业备案申请表》（见附件1）“评审组评审意见”栏填写评审结论，并在2个工作日内将有关评审材料和申请材料直接报省局检验处审批（初次申请备案时）或报各分支局分管领导审核后再报省局检验处审批（申请备案延续时）。经审核不符合备案要求的，申请人整改后可重新提出申请。

　　第二十六条  申请备案延续时，各分支局主管部门应在收到评审组提交的评审材料和申请材料后5个工作日内，对相关材料进行书面审查，并在《进出口食品包装企业备案申请表》中“分支局初审意见”栏填写初审意见，经分管局领导审核同意后加盖公章，上报省局检验处审批。

　　第七章  审批与发证

　　第二十七条  省局检验处在收到评审组或各分支局提交的报批材料后，应在5个工作日内对相关材料进行书面审查（必要时可组织对企业进行现场核查），做出准予或不予备案决定。

　　第二十八条  经省局检验处审查，对准予备案的，向申请人颁发《进出口食品包装企业备案书》；对不予备案的，应书面告知申请人。

　　第二十九条  《进出口食品包装企业备案书》证书有效期为二年（暂定），由省局统一制作。

　　第八章  监督管理

　　第三十条  省局检验处负责对各分支局进出口食品包装企业备案工作进行监督管理，制定已获备案企业年度监督检查计划，组织开展对全省性或区域性已获备案企业的监督检查工作。

　　第三十一条  各分支局负责对辖区内已获备案企业实施后续监督管理，监督管理包括以下两种方式，同时监督检查后应做好相关记录并归档：

　　（一）日常监管：主要结合日常检验工作同步进行，重点检查企业安全卫生控制体系日常运行情况；

　　（二）定期监管：主要依据“进出口食品包装企业备案核查表”进行，每年至少组织一次，全面监督检查企业安全卫生控制体系的有效性，以及日常监管存在问题的整改情况。

　　第三十二条  已获备案企业需要延续备案的，应在证书有效期届满前3个月，依据本规范第四章之规定，向所在地分支局提出备案证书延续申请。各分支局依据本规范第六章之规定，组织对申请延续企业进行复审，同时收回原证书并将复审材料报省局检验处审批。

　　第三十三条  省局检验处应依据本工作规范第七章之规定，书面审查各分支局报送的复审材料。对符合备案条件要求的，予以换发备案证书；对不符合备案条件要求的，不予换发备案证书，并注销其备案资格。

　　第三十四条  已获备案企业在证书有效期内发生以下情况的，应及时申请换发备案证书：

　　（一）在不变动注册厂址、生产设备条件的情况下，企业名称变更的，应持更名申请书、更名后的工商营业执照复印件（加盖公章）、原证书及所在地分支局出具的同意企业更名证明，到省局检验处申请换发备案证书，准予变更的，重新换发新证。不予变更的，应当书面通知申请人，并说明理由。

　　（二）在不变动注册厂址，设备并非进行了重大改造或更新，仅在原设备上进行技术改进的情况下，企业增加新产品种类的，应向所在地分支局申请对新增产品进行抽样检测，经检测合格后，持增项申请书、检测合格报告、原证书及所在地分支局出具的同意增项证明到省局检验处申请换发备案证书。准予增项的，重新换发新证；不予增项的，应当书面通知申请人，并说明理由。

　　（三）企业质量管理体系、组织结构、生产工艺、生产场所或生产设备等发生重大变化的，应重新向所在地分支局提出备案申请，并交回原证书，同时由所在地分支局组织评审。

　　第三十五条  已获备案企业有以下情况之一的，其备案证书自动失效：

　　（一）企业一年内连续生产或进口少于5批次的；

　　（二）企业停止生产或经营获得备案产品的；

　　（三）企业营业执照被工商部门注销的；

　　（四）企业备案证书到期未申请延续的。

　　第三十六条  已获备案企业在证书有效期内发生以下情况之一的，经所在地分支局调查核实后提出吊销“备案证书”请求，上报省局，由省局检验处作出吊销“备案证书”决定。被吊销“备案证书”的企业未经彻底整改并达到规定标准的，不得再次申请“备案证书”.

　　（一）进出口食品包装经检测安全卫生项目不合格的；

　　（二）出口食品包装因安全卫生问题被国外退货，或1年内被国内用户投诉2次以上的，且经查明属于出口生产企业责任的；

　　（三）出口食品包装日常检验连续5批中有2批不合格的；

　　（四）后期监督检查发现质量安全问题较为严重，且未能在限期内及时整改的；

　　（五）拒不接受监督检查的企业；

　　（六）违反检验检疫法律法规，且情节比较严重的；

　　（七）企业质量体系、机构、生产工艺、生产场所或生产设备等发生重大变化不重新申请的。

　　第三十七条  省局检验处和各分支局应按照省局有关档案管理规定，建立健全进出口食品包装企业备案管理工作档案。档案材料一般包括：申请材料、样品检测材料、考核材料、整改材料、流程记录材料和变更材料等。

　　第九章  附 则

　　第三十八条 对作为商品直接进出口的食品包装容器及包装材料，如果国家质检总局另有规定，按照国家质检总局规定实施管理。

　　第三十九条 本规范自发布之日起实施。

　　第四十条 本规范由浙江出入境检验检疫局负责解释，国家质检总局另有新规定的，按照国家质检总局新的规定执行。

　　附件：1.进出口食品包装企业备案申请表    附件1下载.doc

　　2.进出口食品包装企业备案评审记录    附件2下载.doc

　　3.进出口食品包装企业备案核查表      附件3下载.doc