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第一条 为规范全区食品安全企业标准（以下简称企业标准）备案工作，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、卫生部《食品安全企业标准备案办法》等法律法规及相关规定，制定本细则。
第二条 内蒙古自治区辖区内食品生产企业标准备案，应遵守本细则。
第三条 食品生产企业制定下列企业标准，应当在组织生产之前向自治区卫生厅备案。
（一）没有食品安全国家标准或者地方标准的企业标准；
（二）严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。
第四条 企业标准由食品生产企业组织起草，做到依据充分、科学合理、安全可靠。
第五条 自治区卫生厅负责全区企业标准备案工作，自治区卫生厅卫生监督所负责受理和承办企业标准备案具体事务。
第六条 备案的企业标准应包括下列内容：
（一）范围；
（二）规范性引用文件；
（三）产品分类；
（四）技术要求，包括原料要求、感官要求、理化指标、卫生或微生物指标、净含量等；
（五）食品添加剂的品种、使用量和质量要求；
（六）试验方法；
（七）检验规则；
（八）标志、包装、贮存和运输；
（九）其他与食品安全质量有关的要求。
第七条 企业标准编写格式应符合GB/T1.1《标准化工作导则第1部分： 标准的结构和编写规则》的要求。 企业标准的编号格式为：Q/（四位企业名称汉语拼音缩写）（四位顺序号）S──（年号）。
第八条 备案的企业标准由企业的法定代表人或者负责人签署并加盖企业公章。企业应当确保备案的企业标准的真实性、合法性，确保根据备案的企业标准所生产的食品的安全性，并对其实施后果承担全部法律责任。
第九条 企业标准备案时应当提交下列材料：
（一）企业标准备案登记表；
（二）企业标准纸质及电子文本；
（三）企业标准编制说明；
（四）企业工商营业执照复印件（加盖企业公章）；
（五）企业法定代表人或负责人的身份证明复印件；
（六）必要的检验机构出具的检验报告和技术资料；
（七）其他需提交的资料。
第十条 企业标准编制说明应当详细说明企业标准制定过程、主要内容的确定依据、与有关法律法规和强制性标准的关系及与相关国家标准、地方标准、国际标准、国外标准的比较情况。企业标准比较适用下列原则：
（一）有国家标准或者地方标准时，与国家标准或者地方标准比较；
（二）没有国家标准和地方标准时，与国际标准比较；
（三）没有国家标准、地方标准、国际标准时，与两个以上国家或者地区的标准比较。
第十一条 企业标准通过企业标准技术审查后方可备案，由企业或企业委托的组织组织专家对拟备案的企业标准进行技术审查，审查采取会审或函审的形式。
技术审查专家从自治区食品安全专家委员会中选取，总人数不得少于5人。技术审查采用专家组审查制，并形成专家组技术审查意见。审查人员应在企业标准审定纪要上签字。
参与企业标准起草的人员不得作为该标准的审查专家。
第十二条 参加企业标准技术审查的专家在审查工作中应实事求是、科学严谨，并对审查意见负责。
第十三条 企业标准技术审查内容包括：
（一）是否符合国家法律法规和相关政策；
（二）是否符合相关国家标准和自治区地方标准；
（三）技术要求是否合理、完整；
（四）试验方法是否科学可行；
（五）检验规则是否具有可操作性；
（六）标志、包装、运输、贮存内容是否符合规定要求；
（七）标准编写是否符合《标准化工作导则》的规定；
（八）其他需要审查的内容。
第十四条 自治区卫生厅卫生监督所收到企业标准备案申请时，应当对提交材料是否齐全等进行审核，并根据下列情况分别作出处理：
（一）企业标准依法不需要备案的，应当告知当事人不需备案；
（二）提交的材料不齐全或者不符合规定要求的，应在5个工作日内告知当事人补正；
（三）提交的材料齐全，符合规定要求的，受理其备案申请。
第十五条 企业标准经技术审查通过后，报自治区卫生厅，自治区卫生厅应当在5个工作日内作出是否予以备案的决定，同意备案的，应在企业标准文本和备案登记表上标注备案号并加盖备案章，标注的备案号和加盖的备案章作为企业标准备案凭证。不同意备案的，应说明理由，并通知企业。
备案号编排格式为：（15）（四位顺序号）S──（年号）。
第十六条 自治区卫生厅自企业标准备案之日起20个工作日内向社会公布备案的企业标准名录，并将备案的企业标准文本发送相关监管部门。
第十七条 企业要求不公开涉及商业秘密的企业标准内容的，应当在备案时提出书面申请。
第十八条 有下列情形之一的，企业应当主动对企业标准进行复审：
（一）有关法律、法规、规章和食品安全国家标准、地方标准发生变化时；
（二）企业生产工艺或者食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加剂）及配方发生改变时；
（三）其他应当进行复审的情形。
第十九条 企业标准经复审后，应当按以下方式处理：
（一）认为需要修订的，在修订后重新办理备案，原企业标准注销；
（二）认为需要废止的，应当报自治区卫生厅注销。
第二十条 企业标准备案有效期为三年。有效期届满需要延续备案的，企业应于备案有效期届满前30日内，向自治区卫生厅卫生监督所申请延续备案。
第二十一条 企业标准延续备案时应当提交下列材料。
（一）企业标准延续备案表；
（二）原企业标准文本；
（三）新的企业标准纸质和电子文本；
（四）企业工商营业执照复印件（加盖企业公章）；
（五）企业法定代表人或负责人的身份证明复印件。
第二十二条 企业标准备案有效期届满，但企业未办理延续备案手续的，自治区卫生厅应当通知企业在规定的期限内办理相关手续；企业在有效期届满后一个月内仍未办理的，自治区卫生厅应当注销备案。
第二十三条 备案的企业标准存在以下情形，予以注销：
（一）弄虚作假的；
（二）企业标准备案有效期届满后30日内企业未办理延续备案手续的；
（三）企业申请废止的；
（四）符合《食品安全企业标准备案办法》第十七条、第十八条规定情形的。
自治区卫生厅应当在注销企业标准备案之日起20个工作日内向社会公布注销情况。
第二十四条 自治区卫生厅在注销备案前，应当告知企业有听证的权利。企业被告知听证权利之日起3日内提出听证申请的，自治区卫生厅应当按规定组织听证。
第二十五条 2009年6月1日前已经在质量监督部门备案的企业标准，在备案有效期内继续有效，不需重新向自治区卫生厅备案。
第二十六条 本办法由自治区卫生厅负责解释。
第二十七条 本办法自发布之日起施行。
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