原创|美国GRAS知多少

美国没有类似中国“新食品原料”的概念，而是采用GRAS（一般公认安全）模式进行管理，这意味着无需满足食品添加剂的上市前批准要求。GRAS在北美及世界各地都具有极高的认可度，是新食品原料进入国际市场的重要凭证。然而，由于GRAS的特殊性质，有时可能不被大众充分理解。因此，食品伙伴网针对企业关注的问题，以问答形式进行详细解释。

Q1：什么是GRAS？

GRAS是Generally Recognized As Safe的缩写，被广泛称为“一般公认安全”。这一概念是在1958年美国颁布《食品添加剂修正案》时引入的。尽管美国法律法规并没有单独规定GRAS的定义，但该修正案将其与食品添加剂进行了明确区分，明确指出GRAS物质不受食品添加剂要求的限制。我们可以简单地将GRAS理解为一种由经过科学训练并具备经验和资质的专家，依据科学程序（或者对于1958年1月1日之前已在食品中使用的物质，基于其在食品中的常见使用经验）进行判断，显示其在特定条件下使用是安全的物质。

Q2：GRAS通知程序是什么？

GRAS通知程序的法律依据是《联邦食品、药品和化妆品法案》（对应21 USC Ch.9）的章节Sec. 201(s)和Sec. 409，以及对应的《联邦法规》章节21 CFR Part 170 Subpart E。任何个人、机构或企业都可以向FDA提交通知，说明某种物质在其预期用途条件下属于GRAS的结论。一旦FDA收到通知，会对通知材料进行评估。评估完成后，FDA会以信函形式回复对GRAS结论的意见。意见一般分为以下三种情况：

①FDA对GRAS结论没有疑问，即通知中的物质被认定为GRAS，可以在食品中安全使用；

②FDA认为通知没有为GRAS确定提供充分的依据，即通知中的物质存在安全问题，不能被认定为GRAS；

③FDA应通知者的要求，停止评估GRAS通知。这通常是因为通知者认为通知中涉及的物质可能存在安全问题，需要进一步评估。在这种情况下，FDA会停止评估并等待更多的信息。

Q3：GRAS通知的适用范围是什么？

GRAS通知程序不仅适用于人类食品和动物食品，还适用于食品接触物质。此外，香料和提取物制造商协会（FEMA）还建立了一个独立的程序，用于确定其权限范围内香料成分的GRAS状态。然而，GRAS不适用于着色剂，着色剂需要遵守单独的法规规定。

Q4：GRAS通知需要包含哪些信息？

美国《联邦法规》21 CFR Part 170 Subpart E详细描述了GRAS通知的相关内容。GRAS通知由七个部分组成。分别为签署声明和材料确认；特性、生产方法、质量规格以及物理效应或其他技术效果；膳食暴露；自限制使用水平；1958年之前在食品中使用历史；总结描述；GRAS通知中的支持性数据和信息列表。

Q5：企业提交GRAS通知后，是否需要等到FDA答复后才能销售？

否。从美国的食品法律意义上说，向FDA通报GRAS决定是自愿性行为，企业可以在通知或不通知FDA的情况下按照其预期用途的条件销售GRAS物质。但是，FDA强烈鼓励任何打算根据GRAS条款销售食品物质的企业向FDA提交GRAS通知。此外，从生产企业的实际情况和市场要求的角度上说，生产企业也希望主动向FDA进行通报。一方面是希望产品上市前得到FDA“没有疑问”（FDA has no question）的答复，但FDA对GRAS通知的回复并不代表批准；另一方面，则是有利于市场的开拓和销售。因此，企业需要根据自身情况决定是否向FDA提交GRAS通知。

Q6：GRAS通知的审核周期是多久？

GRAS通知程序要求FDA在180天内对GRAS通知作出回应，并可根据需要将180天的时限延长90天。然而，实际上，尽管有这些时间限制，FDA可能需要更长的时间（长达一年）来评估和响应GRAS通知。

Q7：GRAS物质的状态会发生改变吗？

如果专家发现某种GRAS物质引起安全问题，美国FDA将撤销该物质的 GRAS状态，并且不再允许在食品中使用。多年来，这种情况已经发生过多次，其中包括部分氢化油（PHO）、溴化植物油（BVO）等物质。

Q8：GRAS通知内容会公开吗？该如何查询？

1997年，FDA提出使用新的、简化的GRAS通知流程来代替GRAS确认申请程序。FDA在收到企业GRAS通报后会在官方网站将通报信息向公众公开披露。FDA发布的GRAS物质通知内容包括：物质名称、GRAS通知文件编号、FDA的回复文件、适用范围、物质预期使用条件等。

Q9：FDA是否有一份根据GRAS条款在食品中使用的物质清单？

FDA在《联邦法规》21 CFR中列出了一些在食品中使用的GRAS清单。SCOGS数据库收录了1972 -1980年间针对370多种GRAS安全性发布的115份SCOGS报告的意见和结论。专责委员会根据美国前总统尼克松的白宫指示进行GRAS成分审查。GRAS通知数据库涵盖了1998年FDA收到第一份GRAS通知以来提交的GRAS备案信息。需要注意的是，以上清单并非正面清单，即未列出所有可在食品中使用的GRAS物质。这是因为GRAS物质的使用无需经过FDA的上市前审批，因此列出所有在食品中使用的GRAS物质是不切实际的。

结语

FDA的GRAS通知程序是全球最透明、最健全的食品监管计划之一，它为公众提供了一个清晰、全面的视角，确保了食品的安全性和可靠性。通过了解GRAS通知程序的要求以及在实践中需要注意的事项，企业可以更好地把握GRAS物质的使用和评估，确保产品的安全性和合法性。同时，这也有助于企业更好地开拓市场和销售产品。如有关于GRAS的任何疑问或需要进一步了解，欢迎咨询食品伙伴网。