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一、2024年新食品原料受理情况及进展跟踪
2024年国家卫生健康委员会（以下简称卫健委）公布受理申报的新食品原料共30种，其中包括国产产品22种，进口产品8种。目前有2种新食品原料不予许可，4种产品终止审查，2种产品征求意见，1种产品已批准。其余产品处于延期再审或审评阶段，详情见表1。
表1 2024年新食品原料受理情况
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受理编号 |
产品名称 |
产品状态 |
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卫食新申字(2024)第0001号 |
元宝枫叶 |
延期再审 |
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卫食新申字(2024)第0002号 |
栀子油 |
延期再审 |
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卫食新申字(2024)第0003号 |
金花茶细胞培养物 |
通过批准 |
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卫食新申字(2024)第0004号 |
罗汉参 |
终止审查 |
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卫食新申字(2024)第0005号 |
红花苗 |
终止审查 |
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卫食新申字(2024)第0006号 |
吡咯并喹啉醌二钠盐 |
延期再审 |
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卫食新申字(2024)第0007号 |
亚麻荠籽油 |
延期再审 |
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卫食新申字(2024)第0008号 |
顺-15-二十四碳烯酸（合成法） |
不予许可 |
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卫食新申字(2024)第0009号 |
麦角硫因 |
延期再审 |
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卫食新申字(2024)第0010号 |
枯草芽孢杆菌QK02 |
不予许可 |
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卫食新申字(2024)第0011号 |
罗汉参 |
终止审查 |
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卫食新申字(2024)第0012号 |
‘香玉’牡丹花 |
延期再审 |
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卫食新申字(2024)第0013号 |
吡咯并喹啉醌二钠盐 |
延期再审 |
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卫食新申字(2024)第0014号 |
浒苔多糖 |
延期再审 |
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卫食新申字(2024)第0015号 |
谷胱甘肽酵母粉 |
延期再审 |
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卫食新申字(2024)第0016号 |
神经酸油 |
延期再审 |
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卫食新申字(2024)第0017号 |
莱茵衣藻（白藻） |
终止审查 |
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卫食新申字(2024)第0018号 |
D-阿洛酮糖 |
延期再审 |
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卫食新申字(2024)第0019号 |
牡丹籽油 |
延期再审 |
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卫食新申字(2024)第0020号 |
纳豆芽孢杆菌VB205 |
审查意见 |
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卫食新申字(2024)第0021号 |
梁河滇皂荚 |
审评中 |
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卫食新申字(2024)第0022号 |
红枣叶 |
延期再审 |
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卫食新进申字(2024)第0001号 |
鸡冠提取物 |
征求意见 |
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卫食新进申字(2024)第0002号 |
酿酒酵母CNCM I-3799 |
延期再审 |
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卫食新进申字(2024)第0003号 |
叶黄素酯 |
延期再审 |
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卫食新进申字(2024)第0004号 |
柠檬香桃叶 |
征求意见 |
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卫食新进申字(2024)第0005号 |
樱花提取物 |
延期再审 |
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卫食新进申字(2024)第0006号 |
动物双歧杆菌乳亚种CBS-118529 |
延期再审 |
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卫食新进申字(2024)第0007号 |
N-乙酰氨基葡萄糖（酶法） |
延期再审 |
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卫食新进申字(2024)第0008号 |
长双歧杆菌婴儿亚种 LMG 11588 |
延期再审 |
二、2024年批准的新食品原料情况
2024年卫健委共发布 4 次新食品原料批准公告，涉及 12 种新食品原料，最短审评批准周期6个月，最长170个月，详情见表2。
获批新食品原料中有4个菌种列入《可用于食品的菌种名单》，1个菌种列入《可用于婴幼儿食品的菌种名单》。其中枯草芽孢杆菌 DE111属于首次以具体的菌株列入《可用于食品的菌种名单》的微生物。
表2 2024年新食品原料批准情况
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公告名称 |
发布日期 |
产品名称 |
审批周期（月） |
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关于石斛原球茎等23种“三新食品”的公告 |
2024/3/13 |
石斛原球茎 |
54~170 |
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(3R,3'S)-二羟基-β-胡萝卜素 |
24 |
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克鲁维毕赤酵母 |
16 |
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枯草芽孢杆菌 DE111 |
13 |
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L-α-甘磷酸胆碱 |
6 |
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假肠膜明串珠菌 |
6 |
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关于阿拉伯木聚糖等8种“三新食品”的公告 |
2024/8/5 |
阿拉伯木聚糖 |
59 |
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长双歧杆菌婴儿亚种 M-63 |
9 |
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N-乙酰氨基葡萄糖 |
16 |
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关于拟微球藻油等12种“三新食品”的公告 |
2024/10/10 |
拟微球藻油 |
14 |
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前花青素 |
34 |
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关于金花茶培养物等11种“三新食品”的公告 |
2024/12/13 |
金花茶培养物 |
11 |
注：有3种产品名称统一规范为石斛原球茎，故审批周期不同。
三、2024年新食品原料公开征求意见情况
2024年国家食品安全风险评估中心共发布新食品原料公开征求意见6次，涉及12种产品，详情见表3。其中前花青素、金花茶培养物、长双歧杆菌婴儿亚种M-63、N-乙酰氨基葡萄糖、拟微球藻油等原料在公开征求意见后已批准，而蛋黄磷脂蛋白在公开征求意见后终止审查，终止审查意见详见下文。
表3 2024年新食品原料公开征求意见情况
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征求意见日期 |
产品名称 |
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2024/3/1 |
海岸松树皮提取物（后更名为前花青素） |
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2024/3/1 |
长双歧杆菌婴儿亚种M-63 |
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2024/3/1 |
N-乙酰氨基葡萄糖 |
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2024/4/28 |
拟微球藻油 |
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2024/4/28 |
蛋黄磷脂蛋白 |
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2024/6/14 |
甜叶菊多酚 |
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2024/7/16 |
金花茶培养物 |
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2024/8/28 |
柠檬香桃叶 |
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2024/8/28 |
马基莓花色苷 |
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2024/8/28 |
小麦极性脂质 |
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2024/10/24 |
樱花多酚 |
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2024/10/24 |
鸡冠透明质酸钠 |
四、2024年新食品原料延期再审情况
除2024年新受理的产品外，2024年还有10个产品延期再审，详情见表4。
表4 2024年新食品原料延期再审情况
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受理编号 |
产品名称 |
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卫食新申字(2020)第0003号 |
β-羟基-β-甲基丁酸钙 |
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卫食新申字(2021)第0010号 |
D-阿洛酮糖 |
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卫食新申字(2022)第0011号 |
乳双歧杆菌BLa80 |
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卫食新申字(2022)第0012号 |
D-阿洛酮糖 |
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卫食新申字(2022)第0013号 |
D-阿洛酮糖 |
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卫食新申字(2022)第0014号 |
动物双歧杆菌乳亚种CP-9 |
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卫食新进申字(2021)第0005号 |
接骨木莓提取物 |
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卫食新进申字(2021)第0010号 |
橄榄果提取物 |
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卫食新进申字(2022)第0002号 |
D-阿洛酮糖 |
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卫食新进申字(2022)第0005号 |
花生膜提取物 |
五、2024年新食品原料终止审查情况
2024年共有9种新食品原料被终止审查，包括茶叶茶氨酸、红花苗、罗汉参、N-乙酰神经氨酸、玉米发酵物、蛋壳膜粉（后更名为蛋壳膜）、蛋黄磷脂（后更名为蛋黄磷脂蛋白）、莱茵衣藻（白藻）（后更名为莱茵衣藻）、燕麦青提取物等，终止审查意见详情见表5。
表5 2024年新食品原料终止审查情况
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产品名称 |
审查意见 |
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茶叶茶氨酸 |
原国家卫生和计划生育委员会2014年第15号公告已批准茶叶茶氨酸为新食品原料。本申报产品与已批准的茶叶茶氨酸实质等同，建议终止审查，应按照上述公告执行。食品安全指标应符合国家卫生健康委2023年第4号公告，其中溶剂残留二乙烯苯≤50μg/kg。 |
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红花苗 |
本申报产品红花苗是菊科红花属植物红花（CarthamustinctoriusL.）幼苗的嫩茎叶，在我国多省具有长期人群食用历史，建议终止审查，按照叶菜类蔬菜标准管理。 |
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罗汉参 |
本申报产品土圞儿（罗汉参）为豆科土圞属植物土圞儿（ApiosfortuneiMaxim.）的块根，在我国多省具有长期人群食用历史，建议终止审查，按照根茎类和薯芋类蔬菜标准管理，应熟制后食用。 |
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N-乙酰神经氨酸 |
本申报产品N-乙酰神经氨酸是以大肠埃希氏菌（菌株号为H03A2190830）为发酵菌种，使用食品级葡萄糖、玉米浆等营养物质为发酵原料，经菌体发酵、过滤、灭菌、水解、提纯等工艺而制成，与已批准公告的N-乙酰神经氨酸（原卫生计生委2017年第7号公告）的生产工艺基本一致，具有实质等同性，按照已公告的N-乙酰神经氨酸有关内容执行。 |
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玉米发酵物 |
玉米发酵物是以粉碎后的玉米或玉米淀粉为原料，经糖化、灭菌、停滞棒杆菌KCCM80209发酵、过滤、浓缩等工艺制成。本申报产品为淡棕色至棕色液浆状或粉末物质，主要成分为核苷酸（以干物质计≥40g/100g）、碳水化合物、氨基酸、矿物质和有机酸等，可作为食品原料使用，使用范围不包括婴幼儿食品。食品安全指标参照我国食品安全国家标准中调味品执行，同时米酵菌酸≤0.25mg/kg，唐菖蒲伯克霍尔德氏菌不得检出（/25g）。 |
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蛋壳膜粉（后更名为蛋壳膜） |
蛋壳膜是以鸡蛋壳为原料，经壳膜分离（弃壳取膜）、灭菌、水解、混合、干燥、研磨等工艺制成，主要成分为蛋白质，可以作为食品原料使用，使用范围不包括婴幼儿食品。食品安全指标参照我国食品安全国家标准中即食蛋制品执行。 |
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蛋黄磷脂（后更名为蛋黄磷脂蛋白） |
蛋黄磷脂蛋白是以鸡蛋黄粉为原料，经制粒、超临界CO2萃取、分离等工艺制成，主要成分为蛋白质（≥40.0g/100g）和磷脂（≥24.0g/100g），可以作为食品原料使用。食品安全指标参照我国食品安全国家标准中即食蛋制品执行。 |
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莱茵衣藻（白藻）（后更名为莱茵衣藻） |
本申报产品“莱茵衣藻（白藻）”后更名为“莱茵衣藻”，是以衣藻科衣藻属莱茵衣藻（Chlamydomonasreinhardtii）为藻种，经避光选育、避光异养扩大培养、干燥、粉碎等工艺制成的淡绿色粉末，与国家卫生健康委员会2022年第2号公告的莱茵衣藻实质等同，终止审查，按照上述公告执行。 |
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燕麦青提取物 |
本申报产品燕麦青提取物是以未成熟的燕麦（拉丁学名AvenasativaL.，禾本科燕麦属）整株（地上部分）为原料，经30%乙醇提取、浓缩、干燥、研磨等工艺制成，主要营养成分包括碳水化合物、蛋白质和脂肪等。燕麦苗已按照普通食品管理，本申报产品主要成分与燕麦苗相近，可作为食品原料使用，参照干制蔬菜标准管理。 |
六、小结
近年来，新食品原料的受理数量呈稳步上升趋势，2024年更成为近五年新食品原料受理数量最多的一年。近年审批效率也明显提升，2024年批准的新食品原料中，最短审批周期仅为6个月，平均审批周期约为20个月（个别特殊原料除外）。然而，审评效率提升的同时，审评要求并未因此放松。根据2024年公布的审批情况，一些产品在审评过程中出现了多次延期再审的情况。这表明，监管机构也在逐步提高审评标准，旨在确保产品质量和安全性。
政策层面的支持也为新食品原料申报提供了更清晰的指引。2024年9月13日，国家食品安全风险评估中心发布了《关于完善“三新食品”安全性评价资料要求的通知》。明确了生产和加工过程中涉及遗传修饰微生物的新食品原料的申报要求，这一政策不仅填补了以往的法规空白，也进一步规范了行业标准，为新食品原料的安全性评价提供了科学指导。
未来，随着行业技术的进步和消费者对健康食品需求的增长，新食品原料的研发方向将更加多样化。企业应密切关注政策动态，优化研发流程和申报策略，以顺应行业的发展趋势。
食品伙伴网竭诚为国内外客户提供“三新食品”（新食品原料、新食品原料、食品相关产品新品种）申报咨询、特殊食品（特殊医学用途配方食品注册、婴幼儿配方乳粉产品配方注册、保健食品注册备案）注册咨询和进口食品境外生产企业注册咨询服务。
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