扫描二维码 分享好友和朋友圈
省局各处室、分局、直属单位：
《安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）》业经第57次局长办公会审议通过，现予印发，请贯彻落实。
附件：安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）
安徽省药品监督管理局办公室
2023年3月30日
（公开属性：主动公开）
附件
安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）
根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕53号）等规定，结合我省实际,制定本指南。
一、目的
进一步规范中药饮片生产现场检查行为，科学、合理评定中药饮片生产企业（含中药配方颗粒的中药饮片生产环节）现场检查的严重缺陷，探索建立符合中药饮片特点和规律的监管方式,促进中医药传承创新发展。
二、适用范围
本指南适用于安徽省药品监督管理局（含分局、直属单位）对中药饮片生产企业实施的许可检查、常规检查、有因检查、其他检查（如GMP符合性检查等）。
三、严重缺陷的定义及具体情形
严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，有证据证明可能存在严重质量安全风险的缺陷。包括但不限于以下情形：
1.涉嫌生产、销售假药；
2.涉嫌生产、销售劣药且采取纠正预防措施不能有效避免不合格产品再次出现；
3.在未经许可的生产车间生产、包装中药饮片（为申报生产许可而进行的生产包装活动除外）；
4.涉嫌出租、出借《药品生产许可证》；
5.企业后续生产的中药饮片仍然使用同品种已放行中药饮片的批号等“套用批号”情形;
6.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键人员不能依法履职;
7.企业采购验收人员不具备鉴别能力、检验人员不具备性状项目检验能力、原药材不检验即放行且存在“性状”项目不合格产品；
8.不能提供仓库出入库台账；
9.编造批生产记录或中药饮片已销售仍不能提供批生产记录；
10.编造批检验记录；
11.中药饮片未经检验即销售；
12.违反《安徽省食品药品监督管理局关于加强中药饮片销售票据可追溯性管理的通知》（皖食药监药化生秘〔2016〕16号）要求，销售发票或劳务清单上未注明中药饮片批号；
13.委托检验不符合药品GMP和《安徽省药品监督管理局关于进一步规范中药饮片生产企业委托检验有关工作的通知》（药监办中化函〔2022〕363号）要求，不能保证检验结论真实、准确、规范；
14.违反《安徽省药品监督管理局关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔2021〕105号）要求，购买省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的产地趁鲜切制目录外品种或从中药材市场购买产地趁鲜切制中药材；
15.监督检查中发现的主要缺陷，3年内再次出现；
16.质量管理体系中，某一系统存在多项关联主要缺陷，该系统不能有效运行。
四、结果处理
中药和化妆品监管处、分局组织的监督检查，应当在现场检查结束后的5个工作日内，对检查组提交的现场检查报告进行综合评定。省药品审评查验中心组织的药品GMP符合性检查发现严重缺陷的，应当在收到检查材料后5个工作日内将现场检查报告和缺陷项目抄送中药和化妆品监管处及被检查企业所在地的分局。
经综合评定，被检查企业存在严重缺陷的，应当发放告诫信，并采取约谈、限期整改以及暂停生产/销售的控制措施，及时在省局官网公布《暂停生产/销售通知书》，并由被检查企业所在地分局依法立案调查处理。
对实施暂停生产/销售控制措施的中药饮片生产企业，企业所在地分局应当监督其整改，整改期限原则上不得少于2个月。经整改复查符合GMP要求、风险已消除，且行政处罚案件结案后，中药和化妆品监管处或分局在省局官网公布《暂停生产/销售解除通知书》。
五、本指南自印发之日起实施。
地区：
