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安徽省药品监督管理局关于开展安徽省中药饮片生产环节信息化追溯评估工作的通知 (药监办中化函〔2023〕123号)

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放大字体  缩小字体 2023-04-06 15:53:01  来源:安徽省药品监督管理局  浏览次数:544
核心提示:为持续推动中药饮片生产环节信息化追溯工作,提升企业生产质量管理水平,省局制定了《安徽省中药饮片生产环节信息化追溯体系评估标准(试行)》(见附件)。现就开展评估工作通知如下
发布单位
安徽省药品监督管理局
安徽省药品监督管理局
发布文号 药监办中化函〔2023〕123号
发布日期 2023-04-06 生效日期 2023-04-06
有效性状态 废止日期 暂无
属性 专业属性
备注  

省局第二分局:

为持续推动中药饮片生产环节信息化追溯工作,提升企业生产质量管理水平,省局制定了《安徽省中药饮片生产环节信息化追溯体系评估标准(试行)》(见附件)。现就开展评估工作通知如下:

一、申请条件

(一)自2022年6月1日起,按照《省药监局2022年深入推进中药饮片生产环节信息化追溯工作方案》(皖药监中化秘〔2022〕30号)要求,开展中药饮片信息化追溯的中药饮片生产企业。

(二)2020年6月1日以来,在监督检查中未发现严重缺陷项的中药饮片生产企业。

二、评估程序

(一)企业申请。符合条件的中药饮片生产企业应向省局提交评估报告,报送开展中药饮片生产信息化追溯(以下简称“信息化追溯”)的工作小结,内容包括制度建设、系统管理、追溯品种与批次以及原药材追溯、基础信息录入、采购流程录入、生产流程录入、质检信息录入、销售流程录入、关键环节控制等情况的内容。

(二)组织评估。省局收到企业申请后,组织评估组按照《安徽省中药饮片生产环节信息化追溯体系评估标准(试行)》开展评估,评估时间原则上为1-2日。对经综合评判,得分为90分以上的,判定为“符合要求”。

三、结果运用

按照《2022年深入推进中药饮片生产环节信息化追溯工作方案》第五项规定,给予以下支持措施:

1.减少现场监管频次。对评估结果为“符合要求”的企业,采取线上检查或书面检查的方式开展日常监管,非必要不进行现场检查;

2.中药材采购、验收和中药饮片产品入库、出库、发运环节可使用追溯系统(企业端)电子数据替代书面记录;

3.申报参选“十大皖药”产业示范基地创建时,优先遴选。

四、有关要求

推进中药饮片生产环节信息化追溯,是提高企业生产质量管理水平、提升亳州中药饮片整体形象、促进中药产业高质量发展的有效举措,也是今年的重点工作之一。第二分局务必要高度重视,及时将本通知有关要求传达至辖区中药饮片生产企业,并结合平时掌握的情况,组织引导具备条件的中药饮片生产企业积极申请评估,力争通过信息化追溯评估,引领一批带头示范企业,带动更多的企业主动参与和实施信息化追溯,不断提高全省中药饮片生产监管的科学化、智慧化水平。

附件:安徽省中药饮片生产环节信息化追溯体系评估标准(试行)

安徽省药品监督管理局办公室

2023年4月3日

(公开属性:主动公开)

附件:

安徽省中药饮片生产环节信息化追溯体系评估标准(试行)

序号

一级指标

二级指标

分值

评分标准

备注

1

制度建设

是否建立追溯管理制度,是否明确用户权限、数据备份、数据安全、数据修改、追溯品种范围、管理和操作人员职责等要求,新增生产品种时应确认是否需要进行追溯。

5

未建立管理制度的不得分;管理制度每缺少1项需明确内容的扣1分。

 

2

系统管理

是否确定系统管理员,系统管理员是否按职责要求完成工作,是否按网络安全要求修改账号密码。

3

未确定系统管理员的不得分,每发现1次系统管理员未履行职责或未按要求修改账号密码的扣0.5分。

 

账号设立是否符合要求。

3

采购、仓储、生产、质检、销售环节每个岗位的人员均有账号得3分,每个岗位设立1个账号的2分,存在有岗位没有账号的不得分。

 

账号权限是否符合岗位要求。

2

权限符合岗位要求的得2分,发现1次不符合岗位职责要求的扣0.2分。

 

办公设备和工作条件是否满足工作需要。

2

每个部门均应设有工作站点并配备工作设备,确保能够满足在本部门完成追溯工作的得2分,不能满足的不得分。

 

3

追溯品种
与批次

是否对使用本省和外省产地趁鲜切制、毒性、亳州地产大宗中药材生产的中药饮片品种进行追溯。

10

缺少1个品种扣1分,缺少2个品种扣5分
,缺少3个及以上品种不得分。

 

是否对需要追溯品种的全部批次均进行了追溯。

5

每缺少1批扣0.5分。

 

4

原药材追溯情况

是否追溯供货单位或个人、产地、采收时间、来源等信息,是否在系统上传购买合同和质量协议,是否追溯产地趁鲜切制品种及其生产企业证明材料。

6

每缺少1项追溯信息扣2分。

 

5

基础信息
录入情况

供应商、购货单位信息录入是否完整,相关资质或证件图片是否上传系统。

2

每发现1次不完整或不准确扣0.1分。

 

应追溯品种信息录入是否完整。

2

每发现1次不完整或不准确扣0.1分。

 

公司和部门信息录入是否完整。

1

每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

 

本企业人员信息录入是否完整。

1

每发现1次不完整或不准确扣0.1分。

 

仓库和货位信息录入是否完整。

1

每发现1次不完整或不准确扣0.1分。

 

车间班组信息录入是否完整。

1

每发现1次不完整或不准确扣0.1分。

 

品种工艺信息录入是否完整。

2

每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

 

原库存品种信息录入是否完整。

1

每发现1个品种不完整或不准确扣0.1分。

 

6

采购流程
录入情况

采购订单录入是否完整。

1

每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

 

采购验收录入是否完整。

1

每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

 

采购入库录入是否完整。

1

每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

 

7

生产流程
录入情况

生产指令单录入是否完整。

1

每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

 

领料记录录入是否完整。

1

每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

 

成品入库记录录入是否完整。

1

每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

 

8

质检信息
录入情况

请检单录入是否完整。

1

每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

 

检验报告单录入是否完整,报告单图片是否上传系统。

1

每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

 

放行记录录入是否完整。

2

每发现1次不完整或不准确扣0.5分。

 

9

销售流程
录入情况

销售订单录入是否完整。

1

每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

 

拣货出库记录录入是否完整。

1

每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

 

出库复核记录录入是否完整。

1

每发现1次不完整或不准确扣0.2分。

 

发运记录录入是否完整。

2

未按照药品GMP追溯发运信息、上传物流票据和运输方式的,每发现1批扣0.2分。

 

10

关键环节控制

供应商的确定和变更是否全部进行了追溯并符合GMP要求。

5

每缺少1家合格供应商扣0.5分,质量负责人未使用追溯系统批准供应商的扣2分,资质证明(身份证明)未上传的每次扣0.5分。

 

原辅料放行是否符合要求。

7

放行审核批准人员未使用追溯系统放行、未上传检验报告单的每次扣0.7分,中药材已领料生产而追溯系统无数据的每次扣2分。

 

产品放行是否符合要求。

10

质量受权人未使用追溯系统放行、未上传检验报告单的每次扣0.5分,应追溯产品已销售出库而追溯系统无数据的每次扣2分。

 

11

数据准确性
与及时性

录入信息与纸质单据信息是否一致。

4

每出现1次不一致的扣0.5分。

 

录入系统数据是否符合GMP要求。

4

每出现1次不符合要求的扣0.5分。

 

数据修改是否注明理由并经有关负责人批准。

4

每出现1次不符合要求的扣0.5分。

 

数据录入是否在数据产生后或当日完成。

4

每出现1次不符合要求的扣0.5分。

 

12

加分项

对净制、切制、炒制等生产过程进行追溯。

2

对生产环节进行追溯的加2分。

 

对全部品种、全部批次均进行了追溯。

2

对全部在库产品进行核对,对已销售完毕产品核对10批次,未发现未追溯情况的即可加分。

 

13

一票否决项

生产质量管理是否符合药品GMP。

 

出现严重缺陷即判定追溯工作不符合
要求。

 

注:得分超过90分为评估符合要求。

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